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CDK4/6抑制剂在乳腺癌中的江湖，新药还是仿药的抉择？

周三次条周三次条周三付费次条本文转自药渡，作者：药渡咨询郭雷团队。点击阅读原文乳腺癌流行病学 2018年GLOBOCAN统计报告显示，全球乳腺癌新增人数接近210万例，发病…

2020年8月24日
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明星药物突遇拦路虎，血友病药物战场是否重新洗牌？罗氏、辉瑞是否会迎头赶上？

荣光背后的阴影——血友病时光倒回一百多年前的英国，那时的英国正在维多利亚女王的统治下一步步迈向世界的顶端，这位荣耀加身的女王也用自己的政绩将自己名字镌刻在英国辉…

2020年8月21日
药资讯

百年沉浮折戟再战，抗阿尔茨海默病之路的下一个里程碑在哪？| 纵横梳理

⬆️ 欢迎参加2020中国NASH大会！本文转自生辉，点击阅读原文 2020 年 7 月 29 日，罗氏（Roche,SWX: RO）与布鲁塞尔生物技术公司 UCB Biopha…

2020年8月18日
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新冠疫苗竞赛黑马BioNTech的合作朋友圈再次扩大

检查点抑制剂的问世挽救了很多肿瘤患者的生命。但在黑色素瘤这一最致命的皮肤癌患者中，至少有一半的患者对于默沙东（MSD）的K药（Keytruda）和百时美施贵宝（BMS…

2020年8月4日
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重启7年的诺华神经科学部门7.95亿美元下注Sangamo锌指蛋白转录因子

2013年，诺华（Novartis）重启了神经科学部门，并从斯坦福大学聘请了神经电路专家Ricardo Dolmetsch领导这个重启的部门。这标志着诺华的政策发生了…

2020年8月2日
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弯道超车的辉瑞/ BioNTech在新冠肺炎疫苗的冲刺阶段做出了意想不到的选择

2020年7月初，预印本平台medRxiv公布了辉瑞与BioNTech共同开发的mRNA新冠疫苗BNT162b1的I期和部分II期临床试验积极数据及结果。随后，辉瑞及BioNTec…

2020年7月30日
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瞬息万变的新冠疫苗赛道，Moderna刚公布数据就冒风险生产？

新冠疫苗赛道上的选手们都陆续公布了自己的试验进展，其中辉瑞及BioTech的BNT162b1凭借早期积极数据弯道超车，进入了第一梯队。此外，这两家公司的高层也就自家新冠疫苗的时间表…

2020年7月18日
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SPK-8011能否在血友病A基因疗法赛道上杀出重围？

2019年2月，罗氏以114.5美元/股（溢价约122%），总交易金额越43亿美元现金收购了当时美国唯一一家成功实现遗传病基因疗法商业化的生物技术公司Spark Therape…

2020年7月15日
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公布早期积极数据后，辉瑞及BioNTech首席执行官们就新冠疫苗BNT162b1的时间表发表了自己的看法

2020年7月初，预印本平台medRxiv公布了辉瑞与BioNTech共同开发的mRNA新冠疫苗BNT162b1的I期和部分II期临床试验积极数据及结果。图片来源：medRx…

2020年7月13日
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又一笔蛋白降解药物合约，这一新技术是否将拉开大幕？

2016年，曾是伦敦国王学院皮肤病学和免疫学教授、英国生物医学研究中心前高管的Frank Nestle加入赛诺菲研究中心，出任免疫学和炎症学全球负责人、北美首席科学官，领导赛诺菲在…

2020年7月11日

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超37亿美元！加科思、荃信、先声纷纷达成各自的第二笔、第三笔创新药出海交易
2025年12月22日
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近期中国创新药企密集达成三项重磅海外授权合作，总交易额超37亿美元，展现了中国生物医药产业的全球化突破。

一、核心交易信息
加科思药业（1167.HK）
产品：泛KRAS抑制剂JAB-23E73（全球首个进入临床的泛KRAS口服药）
合作方：阿斯利康
授权范围：除中国大陆外全球权益（中国区联合开发）
金额：1亿美元首付款+19.15亿美元里程碑款+销售分成
进展：中美同步I期试验，2026年公布数据

荃信生物（2509.HK）
产品：抗TSLPxIL-13双抗QX027N
合作方：Windward Bio子公司
授权范围：大中华区以外全球权益
金额：最高7亿美元（含股权+里程碑）+销售分成
背景：两个月内连续达成两笔出海交易（另一款双抗QX031N与罗氏合作）、一年里的第三笔出海交易

先声药业（2096.HK）
产品：LRRC15靶向ADC药物SIM0613
合作方：Ipsen Pharma
授权范围：大中华区以外全球权益
金额：4500万美元首付款+10.15亿美元里程碑款+销售分成
年度表现：2025年累计出海交易额超28亿美元

二、企业背景亮点
技术平台：加科思的诱导变构平台、荃信的双抗技术、先声的ADC平台构成核心竞争力
临床进度：三家企业产品均进入中美同步临床试验阶段
商业模式：保留中国区权益（除荃信QX027N），实现风险共担与利益最大化

三、行业影响分析
交易趋势
标的特征：差异化明显（如泛KRAS抑制剂）、临床早期（I/II期为主）、专利期长
买方偏好：跨国药企加速补足肿瘤领域管线（阿斯利康终止引进的一款KRAS G12D项目后转向引进）

市场意义
中国创新药从”Fast-Follow”转向”First-in-Class”突破（如JAB-23E73全球进度领先）
双抗/ADC技术成为出海主力赛道（三项交易中占两项）

挑战与机遇
监管协同：中美双报成标配，但海南封关可能影响国内商业化布局
支付能力：高首付款比例（加科思首付占比5%）反映国际认可度提升

数据来源：各公司公告/药时代（2025年12月）
超10亿美元！翰森制药中国首个原研三代EGFR-TKI阿美替尼海外授权
2025年12月16日
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翰森制药旗下江苏豪森药业与Glenmark Specialty S.A.达成重磅合作，授予后者阿美替尼（中国首个原研三代EGFR-TKI）在中东、非洲、东南亚等地区的独家商业化权益。协议总价值超10亿美元，包含首付款、里程碑付款及销售分成，凸显中国创新药出海里程碑意义。
核心亮点
产品价值：阿美替尼（商品名阿美乐®）已在中英两国获批，覆盖非小细胞肺癌（NSCLC）从二线到辅助治疗的四大适应症，临床优势显著。
授权范围：覆盖新兴市场（如俄罗斯、东南亚）与部分成熟市场（澳新），Glenmark在肿瘤领域的渠道能力将加速产品渗透。
行业影响：中国创新药企通过license-out实现技术变现，印证国产原研药全球竞争力，为后续管线国际化提供范式。
关键时间线
2020年3月：中国首获批（二线治疗T790M突变）
2025年6月：获英国MHRA批准（商品名Aumseqa®）
2025年5月：扩展至NSCLC术后辅助治疗，形成全病程覆盖
战略意义
此次合作不仅为翰森带来可观现金流，更通过跨国药企的本地化运营降低海外推广风险，助力中国创新药参与全球市场竞争。
硕迪生物口服GLP-1小分子新药数据亮眼，股价单日暴单日暴涨102%！
2025年12月9日
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硕迪生物（Structure Therapeutics）于2025年12月8日公布其口服小分子GLP-1受体激动剂aleniglipron（GSBR-1290）的Ⅱb期临床试验数据，结果显示该药物在肥胖治疗领域展现出显著疗效与差异化优势。核心试验ACCESS中，120 mg剂量组36周安慰剂校准后平均减重达11.3%（27.3磅），70%受试者减重超10%，且未观察到减重平台效应。更高剂量的探索性试验ACCESS II中，240 mg组减重幅度进一步提升至15.3%（35.5磅）。

差异化优势凸显
与当前主流GLP-1类药物相比，aleniglipron展现出三重突破性特征：其一，作为非肽类小分子药物，其口服给药方式突破注射剂型的患者依从性瓶颈；其二，采用”阶梯式剂量递增”策略（2.5 mg起始）的开放标签扩展试验显示，治疗相关不良事件停药率降为零，显著优于同类药物10%-21%的停药率；其三，药代动力学数据显示剂量可扩展至240 mg，为疗效优化提供空间。

商业化前景广阔
分析师指出，该药物在血压控制（收缩压降低6.4-7.5 mmHg）和糖化血红蛋白改善（-0.28%至-0.37%）方面的协同效应，使其具备拓展代谢综合征全病程管理的潜力。公司计划2026年下半年启动Ⅲ期临床试验，现有7.99亿美元现金储备可充分支持研发推进。

行业影响深远
此次数据公布引发资本市场强烈反响，硕迪生物股价单日暴涨102%，市值突破42亿美元。Leerink等机构评价其为”潜在同类最佳疗法”，其成功或将重塑口服代谢疾病药物的竞争格局，为小分子创新药开发树立新标杆。
恒瑞医药迎来重磅高管，来自礼来！
2025年12月4日
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恒瑞医药（600276.SH）于2025年12月3日发布重磅人事任命公告，宣布聘任国际制药巨头礼来前高管朱国新博士担任公司高级副总裁。这一任命标志着中国创新药龙头企业在全球化战略和研发体系升级上的关键布局。
跨国药企领袖空降
朱国新博士拥有超过30年的全球药物研发管理经验，其职业轨迹贯穿中美两大医药市场。在礼来任职期间，他作为新药研发中心副总裁，主导了100余个小分子临床候选药物的全流程开发，并深度参与抗体、siRNA等前沿技术领域的战略决策。值得注意的是，其主导项目覆盖糖尿病、肥胖症、肿瘤等当前全球研发热点领域，与恒瑞医药重点布局的代谢疾病和抗肿瘤管线高度契合。
学术与产业双料权威
公开资料显示，朱国新本科毕业于浙江大学，在中国科学院上海有机化学研究所获得博士学位，后赴美国宾夕法尼亚州立大学完成博士后研究。这种横跨中美顶尖学术机构的科研背景，使其兼具对基础研究与产业转化的深刻理解。在礼来期间，他创新性地建立了跨职能研发协作机制，推动多个First-in-class药物进入临床阶段。
本土药企国际化新里程
分析人士指出，此次人事变动折射出恒瑞医药的三大战略意图：一是强化小分子药物领域的传统优势；二是加速生物药与创新技术平台布局；三是通过引进具有全球视野的高管团队，推动研发体系与国际标准接轨。朱国新在礼来主导的外部合作战略经验，或将助力恒瑞医药拓展海外研发合作网络。
在当前中国创新药行业转型升级的关键期，朱国新的加盟不仅为恒瑞带来国际顶级药企的管理方法论，其丰富的跨国项目经验更有望提升企业全球化临床开发能力。这一人事布局或将重塑国内创新药产业的高端人才竞争格局。
百利天恒、恒瑞、正大天晴同步全力推进HER2 ADC创新药！
2025年12月1日
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2025年12月1日，药时代讯，ESMO Asia 2025常规摘要上线之际，三家中国药企的HER2 ADC管线同步更新，覆盖乳腺癌、胆道癌、肺癌及给药方式革新，显示本土创新进入多线并进的高频阶段。

百利天恒BL-M07D1则把火力投向HER2突变NSCLC。在50例接受4.4 mg/kg的经治患者中，ORR 62%，cORR 54%，6个月DoR率95.7%，6个月PFS率90.7%，mPFS与mDoR均未达到。毒性以血液学为主，停药率仅3.4%，未观察到ILD。研究者认为其具备“best-in-class”潜力，下一步将扩展至前线及联合队列。

恒瑞医药SHR-A1811的亮点来自剂型革新。11月28日，公司登记皮下注射版一期试验，计划入组107例晚期实体瘤，设4.8、6.4、8.0 mg/kg三个剂量组，头对头比较静脉4.8 mg/kg。主要终点为给药后21天PK与安全性，次要终点包括免疫原性及一年疗效。若成功，将把单次输注时间从1—2小时压缩至数分钟，为门诊居家治疗打开空间；同时继续验证高剂量强度能否在保持安全性的前提下提升疗效。

正大天晴TQB2102率先在胆道癌（BTC）给出剂量答案。这项多中心1b期试验共入组44例既往≥2线失败的HER2阳性晚期BTC，7.5 mg/kg组ORR 59.3%、DCR 100%、中位PFS 9.7个月，6.0 mg/kg组相应数据为18.2%、63.6%、2.6个月。即使曾暴露于曲妥珠单抗、帕妥珠单抗或DS-8201的患者，ORR仍达28.6%。≥3级血液学毒性可控，未出现死亡事件。公司已确定RP2D为7.5 mg/kg Q3W，并启动II期注册研究。

从分子设计到临床定位，三家策略各异：正大天晴用双表位抗体拉高响应深度，百利天恒以新型TOPO1抑制剂争取差异化窗口，恒瑞则借皮下递送抢占用药便利制高点。随着BTC、NSCLC等适应证数据成熟，国产HER2 ADC有望在2026年前后迎来密集上市潮，改写实体瘤后线格局。

药时代将持续跟踪报道，敬请关注！

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