瞬息万变的新冠疫苗赛道,Moderna刚公布数据就冒风险生产?

瞬息万变的新冠疫苗赛道,Moderna刚公布数据就冒风险生产?
瞬息万变的新冠疫苗赛道,Moderna刚公布数据就冒风险生产?

新冠疫苗赛道上的选手们都陆续公布了自己的试验进展,其中辉瑞及BioTech的BNT162b1凭借早期积极数据弯道超车,进入了第一梯队。此外,这两家公司的高层也就自家新冠疫苗的时间表发表了自己的看法。(相关阅读:公布早期积极数据后,辉瑞BioNTech首席执行官们就新冠疫苗BNT162b1的时间表发表了自己的看法
而一直处在第一梯队的Moderna也随后公布自己的新冠疫苗试验数据以及在生产供应上的努力。
 

热乎的1期试验数据
或许是感受到了“竞争压力”,2020年7月14日,NIAID(美国国家过敏症和传染病研究所)以及Moderna在《新英格兰医学杂志》上公布了一项剂量递增、标签开放的新冠疫苗mRNA1273的1期试验(NCT04283461)的最新数据。
瞬息万变的新冠疫苗赛道,Moderna刚公布数据就冒风险生产?
45名受试者被均匀地分为三组,分别间隔28天接受25μg、100μg或250μg剂量的mRNA-1273疫苗接种。首次接种后第15天后,所有受试者的血清转化率均升高。在接种两次疫苗后的第57天,几何平均滴度超过了从确诊为COVID-19的38例患者中获得的恢复期血清的几何平均滴度。
两次接种后,mRNA-1273引起了高水平的中和抗体免疫反应。第43天时,在所有评价的受试者中观察到抗新冠病毒的中和抗体活性(PRNT)。在100µg剂量下,几何平均滴度水平是参比康复患者血清(n=3)中观察到水平的4.1倍。第二次接种后,在所有剂量队列的受试者中检测到PsVNA中和抗体滴度。100µg剂量下第57天的几何平均滴度比恢复期血清(n=38)中观察到的滴度高2.1倍。
此外,研究人员还在25µg和100µg剂量水平下评估了T细胞免疫应答。第二次接种后,mRNA-1273引起CD4阳性T细胞应答偏向Th1,而偏向Th2的CD4阳性T细胞应答无显著升高。研究人员在25μg和100μg剂量水平之间的几何平均滴度中观察到明显的剂量反应,在250μg剂量时,额外增加的幅度很小。
ModernaCMO Tal Zaks表示:“这些1期数据表明所有剂量水平上的mRNA1273都能引起强烈的免疫反应,并支持100mRNAg作为3期试验的最佳剂量。我们期待着本月开始的3期试验,以证明我们的疫苗有能力显著降低新冠肺炎病的风险。”据悉,3期试验将于7月27日开始,这恰好在Moderna为自己设定的7月最后期限之前。
此外,这位CMO还表示:“在第三阶段数据公布之前,我们没有明确的证据证明生物标记物是抗击冠状病毒爆发的有效性的准确指标。而且,除了3期试验的结果之外,还有各种重大问题需要回答。”但这并未阻止资本市场对其的热情,Moderna的股价在开盘后飙升了14%,使已经膨胀到290亿美元的市值又增加了数十亿美元。
 

冒险的生产制备
与股价相辉映的是Moderna热火朝天的疫苗生产。在关键性3期试验开始前的12天,Moderna的执行人员已经建立了生产基地,开始生产首批500,000剂新冠疫苗,并计划将其加入全球供应链,但首批产品可能会供应美国。
Moderna的CEO Stéphane Bancel表示,我们已经开始冒风险生产商业批疫苗,并会一直这样。此外,这位CEO还表示,如果3期试验中期得出的安全性、有效性数据足够积极,足以保证FDA的紧急授权,他们将会在马萨诸塞州的制造中心完成美国订单。当年产量增加到10亿剂时,他们将转向除美国外的其他市场。
最近,Moderna一直在增加工作人员,全天候地生产疫苗,以制造出足够的疫苗,以供全人类接种。Moderna在尚未得到EUA或正式批准之前就投入商业批生产,可见其对于自家疫苗的信心。
但这个风险是否能为其博得相应的收益?且看未来如何发展
WHO数据显示,截止2020年7月16日7:52(CEST),全球范围内已有13285640例COVID-19确诊病例,其中578110人死亡。
 
瞬息万变的新冠疫苗赛道,Moderna刚公布数据就冒风险生产?

参考资料

1、https://endpts.com/planning-to-vaccinate-everyone-in-the-us-moderna-outlines-efforts-to-supply-their-covid-19-vaccine-as-manufacturing-ramps-up-ahead-of-phiii/

2、https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzI5NzY0NDQyNQ==&mid=2247533057&idx=1&sn=cd13c0efbdcaaf0501900c8c795192db&chksm=ecb3fae7dbc473f17a5941ff60c70211cd9a7ec73871dc5b6e4657952a8de2589254755a1ef2&token=870947509&lang=zh_CN#rd

3、https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2022483?query=featured_home

4、https://endpts.com/niaid-and-moderna-spell-out-a-robust-immune-response-in-phi-coronavirus-vaccine-test-but-big-questions-remain-to-be-answered/

5、其他网上公开信息

 

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45名受试者被均匀地分为三组,分别间隔28天接受25μg、100μg或250μg剂量的mRNA-1273疫苗接种。首次接种后第15天后,所有受试者的血清转化率均升高。在接种两次疫苗后的第57天,几何平均滴度超过了从确诊为COVID-19的38例患者中获得的恢复期血清的几何平均滴度。
两次接种后,mRNA-1273引起了高水平的中和抗体免疫反应。第43天时,在所有评价的受试者中观察到抗新冠病毒的中和抗体活性(PRNT)。在100µg剂量下,几何平均滴度水平是参比康复患者血清(n=3)中观察到水平的4.1倍。第二次接种后,在所有剂量队列的受试者中检测到PsVNA中和抗体滴度。100µg剂量下第57天的几何平均滴度比恢复期血清(n=38)中观察到的滴度高2.1倍。
此外,研究人员还在25µg和100µg剂量水平下评估了T细胞免疫应答。第二次接种后,mRNA-1273引起CD4阳性T细胞应答偏向Th1,而偏向Th2的CD4阳性T细胞应答无显著升高。研究人员在25μg和100μg剂量水平之间的几何平均滴度中观察到明显的剂量反应,在250μg剂量时,额外增加的幅度很小。
ModernaCMO Tal Zaks表示:“这些1期数据表明所有剂量水平上的mRNA1273都能引起强烈的免疫反应,并支持100mRNAg作为3期试验的最佳剂量。我们期待着本月开始的3期试验,以证明我们的疫苗有能力显著降低新冠肺炎病的风险。”据悉,3期试验将于7月27日开始,这恰好在Moderna为自己设定的7月最后期限之前。
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2、https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzI5NzY0NDQyNQ==&mid=2247533057&idx=1&sn=cd13c0efbdcaaf0501900c8c795192db&chksm=ecb3fae7dbc473f17a5941ff60c70211cd9a7ec73871dc5b6e4657952a8de2589254755a1ef2&token=870947509&lang=zh_CN#rd

3、https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2022483?query=featured_home

4、https://endpts.com/niaid-and-moderna-spell-out-a-robust-immune-response-in-phi-coronavirus-vaccine-test-but-big-questions-remain-to-be-answered/

5、其他网上公开信息

 

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时间、水平有限,错误偏颇难免。欢迎朋友们指正!

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