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新药研究申请（Investigational New Drug）是新药开发过程中一个重要的环节，意味着新药将首次应用于人体，故此阶段的质量标准制定至关重要。制定的标准应反映药品的质…

生物制药系列(十三)：WuXiBody® 和多特异抗体平台加速生物药创新 截至2021年，全球已批准了超过100个抗体药，其中只有三个双特异抗体。比起普通单克隆抗体，双特异抗体能够…

生物分析实验数据是药物IND、NDA申报必不可少的内容，也是生物创新药的药代动力学和免疫原性的评价基础。其中，定制重组蛋白、多抗、单抗等关键试剂，是实施PK、ADA、Nab和CDx…

药品开发过程中从实验室转移到工厂，或者从一个工厂转移到另一个工厂的过程是对整个企业的技术水平、质控能力及团队合作精神的综合考验。 然而在这个过程中，主要涵盖哪些阶段？每个阶段涉及什…

2020年，全球1000万人死于癌症[1]；1930万新增癌症病例中几乎一半来自亚洲。预计到2040年，全球每年新增癌症病例将上升到2840万[2]。如何应对癌症的高发病率和死亡率…

2020年，全球1000万人死于癌症[1]；1930万新增癌症病例中几乎一半来自亚洲。预计到2040年，全球每年新增癌症病例将上升到2840万[2]。如何应对癌症的高发病率和死亡率…

药物合成系列(四)：一体化化学平台全方位加速新药研发 在全球鼓励创新药发展的行业背景下，全面提高药物化学合成速度具有越来越重要的意义。更快的临床前候选化合物发现和路线优化速度，更快…

药物合成系列(三)：小核酸研发项目如何快速推进 小核酸疗法已经继小分子药物、抗体药物之后，成为新药研发的热门赛道，吸引了大量资本的关注。相比较小分子药物，小核酸药物合成挑战大，涉及…

今天是第17个国际临床试验日。 据了解，欧洲临床研究基础网络(ECRIN)、欧盟、WHO联合美国和加拿大，提议将每年的5月20日定为国际临床试验日，以此纪念循证医学的鼻祖苏格兰海军…

原料药与辅料(DS-DP)协同精制是博腾中美两地药物结晶团队从事的重要研发服务方向，是通过特殊方法将适合的制剂辅料用于原料药的结晶或分离工艺中形成复合材料，改善固态理化性质，得到具…