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新药上市许可申请(New Drug Application,简称NDA)是新药上市前CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls，化学成分生产…

体内神经生物学平台赋能神经退行性疾病新药研发 2021年第七次人口普查显示，60岁以上人群占总人口的18.7%，比第六次普查增加5.44%。全球的人口老龄化也同样加剧，神经退行性疾…

人类文明发展史是一部与疾病不懈斗争的历史。随着科学技术的进步，针对高血压、心血管、免疫及代谢、肿瘤等疾病的药物相继问世，人类的平均寿命已经大幅提升。然而，依赖于随机试验筛选及偶然发…

药明直播间|生物分析系列(十)：定制的中心实验室服务 中心实验室的概念最早于20世纪80年代中期在美国形成，这是因为需要一种更严格的方法来收集、合并和报告来自不同临床地点的试验数据…

“2021第二届中国新药CMC高峰论坛”将在上海隆重举办——诚邀您的莅临！ 时间：2021年9月10日、11日 地点：上海浦东星河湾酒店 ◆  ◆  ◆ &nb…

新药研究申请（Investigational New Drug）是新药开发过程中一个重要的环节，意味着新药将首次应用于人体，故此阶段的质量标准制定至关重要。制定的标准应反映药品的质…

生物制药系列(十三)：WuXiBody® 和多特异抗体平台加速生物药创新 截至2021年，全球已批准了超过100个抗体药，其中只有三个双特异抗体。比起普通单克隆抗体，双特异抗体能够…

生物分析实验数据是药物IND、NDA申报必不可少的内容，也是生物创新药的药代动力学和免疫原性的评价基础。其中，定制重组蛋白、多抗、单抗等关键试剂，是实施PK、ADA、Nab和CDx…

药品开发过程中从实验室转移到工厂，或者从一个工厂转移到另一个工厂的过程是对整个企业的技术水平、质控能力及团队合作精神的综合考验。 然而在这个过程中，主要涵盖哪些阶段？每个阶段涉及什…

2020年，全球1000万人死于癌症[1]；1930万新增癌症病例中几乎一半来自亚洲。预计到2040年，全球每年新增癌症病例将上升到2840万[2]。如何应对癌症的高发病率和死亡率…