药明直播间 | 可快速供应早期临床用药的制剂策略分享 ;腺相关病毒(AAV)产品的法规和药学注册要求

药明直播间 | 可快速供应早期临床用药的制剂策略分享 ;腺相关病毒(AAV)产品的法规和药学注册要求

CMC系列(十七):可快速供应早期临床用药的制剂策略分享




新药进入临床试验是里程碑式的标志之一,CMC研究如何能更好地连接起药物与患者之间的桥梁,将创新疗法快速推上市?早期临床制剂研发及供应的时效性成为了有效保障之一。


在制剂研发层面,当GMP API启动生产的同时,制剂团队如何在平行模式下,高效开展临床前研究、处方开发、分析方法开发和确认?而在制剂生产与供应层面,接到GMP API后, 原料药、制剂、分析、项目管理等各团队该如何无缝连接地完成I期临床批次生产、包装、放行和临床供药?


8月31日15:00,合全药业副总裁、制剂业务早期项目部负责人Santipharp Panmai博士将做客药明直播间,为线上观众对上述问题进行详细解答。同时也将进一步介绍合全药业首创的、独特的制剂一体化解决方案——F2CS(Fast to Clinical Supply),并带来相关案例分享。期待与您线上相见!


药明直播间 | 可快速供应早期临床用药的制剂策略分享 ;腺相关病毒(AAV)产品的法规和药学注册要求


注册报名

 

本次研讨会免费对外开放,请长按下方二维码报名,快速进入直播通道。

药明直播间 | 可快速供应早期临床用药的制剂策略分享 ;腺相关病毒(AAV)产品的法规和药学注册要求

 


主题:可快速供应早期临床用药的制剂策略分享

主讲人:Santipharp Panmai博士 

合全药业副总裁

时间:2021年8月31日,15:00 – 16:00



Santipharp Panmai 博士

Santipharp Panmai博士于2017年加入合全药业制剂部(Pharmaceutical Development Services, PDS),担任制剂研发业务早期项目部负责人。该团队服务于合全药业CMC一体化平台,并负责来自全球客户的新化学实体的制剂开发和临床实验材料(Clinical Trial Materials, CTM)生产。加入合全药业之前,Santipharp Panmai博士供职于默沙东(MSD)公司18年,在制剂开发和材料表征方面拥有丰富的经验,曾领导了针对HIV病毒的口服固定剂量复方片剂Delstrigo,从制剂可行性研究到商业化生产的工作。Santipharp Panmai博士本科毕业于加州大学伯克利分校化学工程系,博士则毕业于普林斯顿大学化学工程系。


关于合全药业F2CS


2021年5月,合全药业推出独特的制剂一体化解决方案——F2CS (Fast to Clinical Supply),凭借合全制剂开发经验丰富的团队、业界领先的技术、设备和产能,我们为早期客户快速开始临床试实验而量身打造了该定制服务。目前,合全药业在临床一期制剂研发与生产领域已有13年的成熟经验,平均每年有1200批次临床样品供应至各国、各地区,我们致力于将F2CS打造成连接创新药企与患者之间的“快速通道”,最终赋能各类创新疗法的快速上市。


关于合全药业


合全药业是在中美两地均有运营的药明康德子公司,服务于生命科学行业,拥有卓越的化学创新药研发和生产的能力和技术平台。作为全球新药合作研究开发生产领域(CDMO)的领军企业,合全药业致力于为全球合作伙伴提供从临床前到商业化,高效、灵活、高质量的一站式CMC(化学、生产和控制)解决方案。


药明直播间 | 可快速供应早期临床用药的制剂策略分享 ;腺相关病毒(AAV)产品的法规和药学注册要求


基因治疗系列(六):腺相关病毒(AAV)产品的法规和药学注册要求




基因治疗不同于市场上绝大多数药物,其目的是纠正引发疾病的致病基因,它的出现让很多严重基因遗传疾病和功能退化病有了治愈的希望,包括罕见病和单基因遗传病,比如血友病等。美国FDA近年来已经批准了多款基因治疗产品,同时还有数百项临床研究正在进行中,中国近期也有两款AAV体内基因治疗产品的临床默示许可,这些成果都彰显了这一领域的快速发展!美国FDA发布多项科学指南,中国药监局和CDE也出台了多项法规和政策,来帮助指导企业加快基因治疗的研发和注册。随着近年来基因治疗产品的临床试验和开发者数量倍增, 腺相关病毒载体(AAV)的研发、生产和注册将是目前基因治疗行业发展的热点和难点!


在产业化分工趋势下,越来越多的企业选择第三方专业机构CDMO 来进行AAV研发、生产和注册服务。9月2日下午3点,药明直播间特别邀请到了药明生基高级主任梁银杏女士来为大家分享“腺相关病毒(AAV)产品的法规和注册要求”的主题内容,梁主任将为大家介绍AAV产品基本情况、国内外相关法规/技术指南、以及不同申报阶段的药学注册要求,并在现有药品注册管理办法的体系下,药明生基如何助力AAV产品研究和商业化进程。


药明直播间 | 可快速供应早期临床用药的制剂策略分享 ;腺相关病毒(AAV)产品的法规和药学注册要求

 

注册报名

 

本次研讨会免费对外开放,请长按下方二维码报名,快速进入直播通道。

药明直播间 | 可快速供应早期临床用药的制剂策略分享 ;腺相关病毒(AAV)产品的法规和药学注册要求



主题:腺相关病毒(AAV)产品的法规和药学注册要求

主讲人:梁银杏 女士 药明生基高级主任

时间:2021年9月2日,15:00 – 16:00



梁银杏 

现任药明生基法规事务部高级主任。梁女士于复旦大学获得药事管理专业硕士学位。拥有超过20年的药品法规和注册经验,曾在惠氏制药、美国GE公司医疗生命科学部等公司任职,熟知药品全生命周期注册方面的相关法律法规。


关于药明生基

生基医药是药明康德旗下国际领先的开放式能力与技术赋能平台,充分利用药明康德在基因和细胞治疗领域十余年的研发及生产服务经验,在中国打造全面覆盖基因和细胞疗法的产品类型,是集研发、生产、测试、产品报批等于一体的一站式 CTDMO (Contract Testing Development and Manufacturing Organization),主要提供包括质粒DNA、非复制型病毒载体(慢病毒、AAV等)产品、溶瘤病毒载体和其它可复制生产型病毒载体、细胞治疗产品的工艺开发和GMP生产服务。公司成立于 2017 年 ,现已建成上海工艺研发基地、无锡基因载体产品和细胞产品研发及GMP生产基地,在建上海临港全球研发中心及商业化生产基地(上海药明生基医药科技有限公司),总建筑面积逾34,000平方米。


生基医药致力于赋能全球客户加速细胞和基因治疗产品的开发、测试、生产和商业化进程,不断推动更多的创新疗法早日上市,造探讨变更福病患。


药明直播间 | 可快速供应早期临床用药的制剂策略分享 ;腺相关病毒(AAV)产品的法规和药学注册要求
药明直播间 | 可快速供应早期临床用药的制剂策略分享 ;腺相关病毒(AAV)产品的法规和药学注册要求
药明直播间 | 可快速供应早期临床用药的制剂策略分享 ;腺相关病毒(AAV)产品的法规和药学注册要求点击直达网络研讨会!

本篇文章来源于微信公众号:药时代

发布者:药时代,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

分享本页
返回顶部