药资讯 - 药时代DrugTimes

药时代汇编

刚刚！替尔泊肽在中国获批新适应症

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CoRegen完成超9300万美元融资，加速癌症治疗项目开发
2025年7月17日
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2025年7月9日，CoRegen公司宣布完成了一轮9339万美元的融资。这是一家致力于开发新型癌症治疗方案的生物制药公司，专注于针对最侵袭性癌症形式的创新疗法。此次融资所得将用于推进CoRegen的化学、制造和控制（CMC）开发，计划于2026年上半年启动其SRC3-KO调节性T细胞（Treg）项目的1/2期临床试验，并扩大其领导团队以支持公司的战略增长。

CoRegen的平台基于贝勒医学院Bert O’Malley博士实验室的开创性工作，该实验室发现了类固醇受体共激活因子（SRC）。SRC-3在大多数人类癌症中过表达，且Treg细胞的癌症保护活性依赖于SRC-3。CoRegen利用其专有平台敲除了SRC-3，从而能够靶向广泛的免疫检查点基因，以实现卓越的抗肿瘤效果。该公司相信其技术可能为释放免疫系统的治愈能力提供一种新方法，以根除更多类型的癌症。此次融资是在2024年初获得的2800万美元的基础上进行的，此前的资金支持了从贝勒医学院获得独家许可，以赞助其创新的基因调控平台的开发。
小分子药物zervimesine显著改善痴呆症状，临床试验结果令人瞩目
2025年7月17日
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2025年7月17日，Cognition Therapeutics公司公布了其在研口服小分子药物zervimesine（CT1812）在针对路易体痴呆（DLB）患者的SHIMMER试验中的积极结果。该试验是一项双盲、安慰剂对照的2期临床研究，共入组130名轻中度DLB患者，随机分配接受每日口服zervimesine（100毫克或300毫克）或安慰剂治疗，为期六个月。结果显示，与安慰剂组相比，zervimesine治疗组在行为结局（NPI 12）上提高了86%，在日常生活活动能力上提高了52%，在认知指标上改善了91%，在运动症状方面提高了62%。

此外，zervimesine在阿尔茨海默病（AD）患者中的2期SHINE试验也显示出显著效果。该试验入组153名轻中度AD患者，结果显示zervimesine可显著减缓认知下降速度，尤其在p-tau217水平较低的患者中，认知下降速度减缓达95%。Zervimesine是一款sigma-2受体（S2R）小分子调节剂，能够穿越血脑屏障，阻断大脑中β淀粉样蛋白（Aβ）和α-突触核蛋白的毒性作用，从而减缓疾病进展。该药物在临床研究中耐受性良好，并已获得FDA授予的快速通道资格。
拜耳非奈利酮获FDA批准，为心力衰竭患者带来新选择
2025年7月17日
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2025年7月14日，拜耳公司宣布其非甾体类醛固酮受体拮抗剂非奈利酮（finerenone）获得美国FDA批准，用于治疗左心室射血分数（LVEF）≥40%的成年心力衰竭患者。这一批准使非奈利酮成为美国首个获批用于此类心力衰竭以及2型糖尿病相关慢性肾病（CKD）的药物。非奈利酮通过阻断盐皮质激素受体（MR）和肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的过度激活，干预心力衰竭的关键病理环节，如纤维化和炎症。

此次批准基于III期FINEARTS-HF研究的积极结果。该研究显示，与安慰剂相比，非奈利酮显著降低了心血管死亡和总心力衰竭事件（包括心力衰竭住院和紧急就诊）的风险，复合终点降低了16%。研究中，非奈利酮的耐受性良好，与已知的安全性特征一致。拜耳全球产品战略与商业化执行副总裁Christine Roth表示，非奈利酮的获批是拜耳在心血管领域的又一重要里程碑，有望显著改善患者的生活质量。目前，美国约有370万人患有LVEF≥40%的心力衰竭，每年住院超过50万次。非奈利酮的上市申请已在中国、欧盟和日本受理，其他国家的监管申请也在进行中。
拜耳小分子疗法获FDA批准，创新眼药水临床试验成果亮眼
2025年7月17日
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2025年7月，拜耳（Bayer）宣布其小分子疗法Kerendia（finerenone）获得美国FDA批准，用于治疗左心室射血分数（LVEF）≥40%的成人心力衰竭患者。这一批准基于3期FINEARTS-HF研究的积极结果，该研究显示Kerendia在降低心血管死亡和总心力衰竭事件（包括心力衰竭住院和紧急就诊）的复合终点上具有显著的统计学和临床意义，与安慰剂相比降低了16%。Kerendia成为首款在射血分数轻度降低或保留的心力衰竭患者中显示明确心血管获益的醛固酮受体通路靶向药物，其耐受性良好，安全性与已知特征一致。

与此同时，OKYO Pharma公布其在研眼药水urcosimod（原名OK-101）用于治疗神经性角膜疼痛（NCP）的2期临床试验积极结果。该试验纳入18名受试者，结果显示75%接受0.05% urcosimod治疗的患者在12周后神经性角膜疼痛显著缓解，平均疼痛评分显著下降（p=0.025），且未报告严重不良事件。Urcosimod是一种脂质偶联的chemerin肽类激动剂，靶向眼部免疫细胞及神经元中的ChemR23受体，具有长效作用机制。目前，该药已获得NCP适应症的快速通道认定，OKYO Pharma计划与FDA进一步沟通。
减重19.2%！恒瑞医药披露GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531中国Ⅲ期减重研究积极顶线结果
2025年7月16日
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2025年7月15日，恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同宣布，GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531注射液治疗中国肥胖或超重受试者的Ⅲ期临床试验（HRS9531-301）获得积极顶线结果。与安慰剂相比，HRS9531所有剂量组（2mg、4mg、6mg）在共同主要终点及全部关键次要终点上均达到优效性1。恒瑞医药计划近期在中国递交HRS9531注射液用于长期体重管理的新药上市申请（NDA），Kailera正在推进HRS9531（KAI-9531）全球临床研发。

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