挚盟医药CB03-154关键2/3期ALS临床试验完成入组

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2026年10月31日，上海挚盟医药科技有限公司（Shanghai Zhimeng Biopharma, Inc.，以下简称“挚盟医药“）宣布，公司自主研发的用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS，俗称“渐冻症“）的新一代钾离子通道开放剂CB03-154，其关键性2/3期临床试验已圆满完成全部临床方案要求的入组工作，共入组了255试验参与者。这一重要里程碑的达成，标志着CB03-154在中国ALS临床开发进程迈入关键阶段，为后续顶线数据（Topline Data）读出及潜在的新药上市申请奠定了坚实基础。

本次关键性临床试验在中国境内开展，由北京大学第三医院樊东升教授担任全国主要研究者（ Leading PI），依托国内多家临床研究中心共同推进。研究旨在评估CB03-154在ALS患者中的疗效与安全性，主要疗效终点为第39周时ALSFRS-R评分较基线的变化。此前，CB03-154已于2025年7月获得CDE批准开展ALS 2/3期临床试验，并于2023年10月获得美国FDA授予的孤儿药资格认定（ODD）。

ALS作为一种罕见病，其药物开发面临诸多独特挑战。值得关注的是，基于当前的研发进度，如果2027年第三季度该研究的P2顶线数据结果积极，挚盟医药计划向CDE提交有条件上市申请。这一策略有望让ALS患者更早地用上创新疗法，体现了公司在罕见病领域“以患者为中心“的研发理念。

CB03-154是挚盟医药自主开发的新一代选择性电压门控钾离子通道KCNQ2/3开放剂，具有潜在同类最佳（Best-in-Class）属性。该药物通过调节神经元兴奋性，恢复神经元的兴奋与抑制平衡，在临床前研究中展现出对ALS运动神经元的保护作用。此次关键性临床全部入组的完成，将为进一步验证CB03-154在ALS患者中的疗效与安全性提供了时间保证。

在管线布局方面，CB03-154正稳步推进多个中枢神经系统（CNS）适应症开发。截至2026年10月，除ALS适应症外，该药物已在中国及澳大利亚开展局灶性癫痫2期临床试验，另外2026年6月该药物还获得CDE批准开展重度抑郁症（MDD）的2期临床试验。三个临床研究的同步推进，充分彰显了CB03-154在中枢神经系统疾病领域的广泛开发潜力。

挚盟医药创始人陈焕明博士表示：“CB03-154关键性2/3期临床试验完成全部入组，是挚盟医药在ALS治疗领域迈出的极具战略意义的一步。在此，我要特别感谢樊东升教授及全国各临床研究中心研究者们的辛勤付出，以及所有参与试验的ALS患者及其家属的无私奉献。后续我们将全力以赴推进临床开发及申报工作，力争早日为中国乃至全球的ALS患者带来切实有效的治疗新选择。“

关于挚盟医药

上海挚盟医药科技有限公司创立于2018年，是一家专注于原创小分子药物研发的生物制药企业。公司深耕肝病及CNS疾病领域，深度布局难治性癫痫、神经性疼痛、渐冻症（ALS）、重度抑郁症（MDD）等神经系统疾病的治疗。除CNS管线外，挚盟医药在慢性乙型肝炎功能性治愈领域亦取得显著进展，核心产品ZM-H1505R已进入关键性3期临床。秉持”以患者为中心”的理念，挚盟医药致力于通过源头创新，为全球患者提供安全、有效、可及的创新药物。

图片来源：药时代团队

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