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NASH专栏｜漫谈NASH – 大分子药物

2021年6月17日
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2021年6月15日

突发！特朗普总统签署批准，FDA启动史上最严药品广告整顿行动！
2025年9月10日
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美国总统特朗普周二深夜签署行政备忘录，FDA今晨宣布：史上最严药品广告整顿启动！过去药企靠“小字速读”在电视广告里藏副作用的漏洞被彻底堵死：今后所有处方药视频广告必须同步、同屏、同字号列出关键风险，违者即罚，最高可致撤市。新政30天生效，覆盖电视、短视频、流媒体全平台。FDA局长称“患者安全高于营销创意”，跨国药企股价盘前普跌。制药游说团连夜回应：规则模糊或致广告停播。
诺华豪掷14亿美元，收购IL-6单抗研发商Tourmaline Bio，进一步夯实心血管领域的实力
2025年9月9日
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2025年9月9日，诺华宣布将以每股48美元的价格收购Tourmaline Bio，总交易额约14亿美元。Tourmaline Bio是一家总部位于纽约的上市公司，其核心资产Pacibekitug是一款临床在研抗IL-6 IgG2人单抗，旨在减轻与动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）相关的全身炎症。
在已完成的TRANQUILITY II期临床试验中，Pacibekitug显示出显著降低慢性肾病患者高敏C反应蛋白（hs-CRP）水平的能力，降幅高达86%。诺华开发总裁Shreeram Aradhye表示，Pacibekitug有望成为降低心血管风险的潜在突破性疗法。
此次收购预计将于2025年第四季度完成，诺华将通过全资子公司完成对Tourmaline Bio的收购。这一举措将进一步丰富诺华在心血管疾病治疗领域的产品组合，推动其在心血管护理领域的多元化发展。
诺奖得主大卫·巴尔的摩教授逝世，科学界巨星陨落！
2025年9月8日
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2025年9月6日，诺贝尔奖得主、著名生物学家大卫·巴尔的摩教授在家中去世，享年87岁。他的妻子、加州理工学院高级教授黄诗厚表示，死因是多种癌症并发症。巴尔的摩教授1938年3月7日出生，1975年因发现逆转录酶获得诺贝尔生理或医学奖，这一发现颠覆了中心法则，对癌症研究、病毒学及分子生物学产生深远影响。他一生在科学界备受钦佩，曾担任多所顶尖大学校长，也是艾滋病研究的早期倡导者。巴尔的摩教授与中国的合作也十分紧密，担任西湖大学创校顾问，培养了许多中国留学生，为中国科学国际化作出重要贡献。他的逝世是科学界的巨大损失。
【康方生物/Summit】HARMONi研究更新数据：OS HR=0.78（P=0.0332），依沃西全球一致性获益数据在WCLC发布
2025年9月7日
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2025年9月7日，康方生物（9926.HK）自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西海外合作伙伴Summit Therapeutics在世界肺癌大会（WCLC 2025）全体会议主席专题研讨会（Presidential Symposium）上重磅发布了依沃西首个全球多中心III期临床HARMONi研究的更新数据：随着随访时间延长，ITT人群OS HR进一步缩小（HR=0.78,P=0.0332），更新的OS数据较此前5月的分析结果呈明显改善趋势，特别是北美人群的OS获益更为突出（HR=0.70）。依沃西还针对其他十多种适应症开展了近20项II期临床研究，这为更多III期临床研究在全球范围内的快速开展提供了扎实的数据支持。目前，公司一方面加速依沃西在中国市场的商业化价值高效转化和适应症开拓，另一方面也与Summit一起，通过多元化方式加速依沃西全球临床的开发，以进一步扩大依沃西在全球的领先优势。
FDA新提案：为超罕见病治疗药物审批开辟快速通道
2025年9月4日
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美国食品药品监督管理局（FDA）近日提出了一项针对超罕见遗传疾病药物和生物制剂的新审查流程。该流程允许使用单臂试验结合其他支持性数据作为关键证据，旨在简化针对特定遗传缺陷的药物审批。这一提议由FDA下属的CDER和CBER提出，基于2023年的草案指南。
新流程名为罕见病证据原则（Rare Disease Evidence Principles，RDEP），适用于影响少于1000名美国人的超罕见病状，且无足够替代疗法的情况。研究药物必须针对纠正或替换疾病的特定遗传缺陷。此外，CDER和CBER还将考虑适当的外部对照或自然史研究提供的确认性证据。
FDA局长Marty Makary强调，这一原则确保了FDA与新药研发单位在现有权限内对灵活、常识性方法的一致性，并纳入确认性证据，为赞助商提供了一条明确、严格的路径，以将安全有效的治疗带给最需要的患者。这一新流程有望加速超罕见病治疗药物的研发和审批进程。

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