PD-1:国产6款上市,花式出海,对外许可超50亿美元

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2021年8月30日,NMPA 发布批件,誉衡生物的重组全源人抗 PD-1 单克隆抗体赛帕利单抗(GLS-010)获批上市,用于二线及以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 (r/rcHL)。
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至此,国产PD-1已多达6家,分别是恒瑞的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗、信达生物的信迪利单抗、君实生物的特瑞普利单抗、康方生物的派安普利单抗、誉衡生物赛帕利单抗。
PD-1作为一个罕见的肿瘤广谱靶点,针对其开发的药物市场价值在药物开发史上罕见的高昂。
2020年默沙东K药帕博利珠单抗全球销量狂升30%,达到143.8亿美元,2021年上半年K药销量再次突飞猛进录得80.76亿美元较上年同期增长21%。
百时美施贵宝的O药纳武单抗2020年全球销量稍有下降(-3%),至69.92亿美元,2021年上半年则企稳回升,同比增长1.1至36.3亿美元。
国内恒瑞、百济神州、信达生物、君实生物都在PD-1上尝到了创新药的甜头,百济神州的替雷利珠单抗2020年销量达到1.6336亿,信达生物信迪利单抗2021年连续两个季度单销量超过7亿元。据传恒瑞的卡瑞利珠单抗2020年销量超过40亿元,而2021年二季度销量环比负增长,但那是环比,和同比的意思是天差地别的!
而在出海方面,不同的企业采取不同的策略,但都有所进益,对外许可总金额超50亿美元。
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百济神州替雷利珠单抗两次出海,第一次出海是2017年,合作方为新基,合作总金额高达14亿美金,包括2.63亿美元的预付款,以及1.5亿美金的股权投资。而新基在以740亿美元被BMS收购后,双方在2019年6月宣布终止了替雷利珠单抗的全球合作,新基就合作终止向百济神州支付1.5亿美元的赔偿金。
替雷利珠单抗再次出海的合作方换成了诺华,总金额高达22亿美元,预付款更是保持着中国药企对外授权纪录6.5亿美元。同时,百济神州可在北美地区共同进行产品销售,其中部分运营资金将由诺华提供。
恒瑞将卡瑞利珠单抗韩国权益以8775万美元出售给了Crystal Genomics,其他区域则以自己开发为主,2019年4月,注射用卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌3期临床研究已在美国、俄罗斯、比利时、德国、法国、西班牙、意大利、波兰和中国等14个国家和地区、123家中心同步开展。
其他公司在出海方面,君实生物与Coherus公司合作总金额11.1亿美元(合作另含抗TIGIT单抗JS006和新一代改良IL-2细胞因子药物JS018-1),康方生物与正大天晴母公司中国生物合作,信达生物选择与礼来合作总金额10.25亿美元,目前三家均已向FDA提交了上市申请,时间分别为2021年3月3日、5月18日、5月24日。
值得一提的是,康方生物选择的是实时肿瘤审评(RTOR)机制,RTOR是FDA肿瘤学卓越中心(OCE)颁布的重大创新性肿瘤新药审批新政策,旨在探索一种更高效的审评程序,以确保药物能尽早及安全有效地用于癌症患者的治疗。
公开资料显示,截至2020年4月,共有20个药物通过FDA的RTOR项目获得了批准,这些药物从申请提交到批准的平均时间为3.3个月,最快0.4个月,最慢5.9个月,这意味着,通过RTOR项目的新药批准时间,将远远快于过去的快速审评通道、突破性疗法或者孤儿药等方式,是FDA药物审评最快的通道。

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