BD狂飙之后，中国创新药的真正考验才刚开始

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在主流传播叙事里，媒体多以商务拓展（BD）的交易总额，来简单衡量出海成色。

但交易里程碑有多少能够兑现，最终又有哪笔交易能走到最后上市获批，尚不可知。据行业公开统计，2025年中国创新药BD交易总金额超1300亿元，交易数量过150笔，但首付款比例仍徘徊在5%左右的低位，大量对价依附于尚未走完的全球临床与CMC进程。

其中，研发早期是否筑牢合规框架、数据质量是否经得起多国审评、供应链是否具备韧性。这些能力，才能最终决定一笔BD交易能从纸面上兑现多少价值。

在2026中国医药创新100峰会，赛默飞中国商务副总裁杨淑雯分享了一线项目观察。

她观察到，中国创新药出海模式日趋多元，除传统的单资产对外授权之外，保留部分海外权益、设立NewCo、自主推进全球开发等路径不断涌现。

根据参与峰会分享的企业表示，中国创新药企业正从单纯卖掉资产换取现金流，转向资产价值最大化的同时，搭建属于自己的全球研发能力。由此可见，在复杂多变的国际环境下，确定性已然成为创新药出海最稀缺的竞争壁垒之一。

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临床循证：以一体化设计锚定全球审评标尺

MRCT是验证创新药全球价值的核心载体，也是不少本土Biotech出海时最易遇见的暗礁。

赛默飞建议将多区域临床试验（MRCT）策略前置，在新药开发初期，就应统筹规划研发策略、临床需求、生产工艺、监管要求及供应链布局。锐始者必图其终，成功者先计于始。

“全球临床策略的规划，要前置到临床前阶段，甚至候选靶点筛选环节。”杨淑雯提出，在项目立项、临床前研究、I期方案设计的早期，研发团队就要锁定核心要素：研究人群、临床终点、对照方案、试验中心布局、药物供应、数据质量标准。理想状态下，这套全球开发框架，在I期启动前就搭建完成。至于I期是否直接启动MRCT，需要结合药物作用机制、长期商业化目标综合研判。

目前，越来越多创新药企已形成共识：管线从立项之初，就要以全球开发为目标。赛默飞与恒瑞、金斯瑞的战略合作，正是这一思路的落地实践。合作延伸至早期药物发现、前沿技术平台、AI驱动新药研发，同步衔接后续临床开发、工艺开发与供应链保障。

需要注意的是，MRCT并不存在一套放之四海而皆准的监管模板，但落地执行体系必须做到有目的性。杨淑雯强调，MRCT 的开展必须紧扣目标市场的监管规则。依托端到端的全球CRO及供应链网络，赛默飞可以帮助客户从项目源头对齐国际监管标准，为药企筑牢三重确定性，让更多创新成果惠及全球患者：

临床证据构建的可信性。方案设计阶段就嵌入全球监管的证据思维，提前规避终点设置、安全性评价、统计设计里的先天缺陷。确保数据可溯源，能够获得多国药监机构认可。
全球临床试验经验的深厚积累。赛默飞拥有三十五年以上全球临床试验积淀。过去五年，它在全球参与4200余项临床试验，助力660多种新药成功上市，覆盖三十余个治疗领域。
跨区域监管沟通的高效性。拥有30多年经验的国际化团队，深刻理解不同市场差异化的审评要求，搭建连贯高效的沟通路径，减少申报阶段的沟通成本。

赛默飞不只是输出标准化产品，凭借积淀已久的全球专业能力，它还为客户的全球临床开发，提供策略建议与高质量配套支撑。

CMC工艺：合规前置，跨越技术转移险滩

在临床策略之外，CMC是创新药出海路上另一重核心考验。行业长期存在认知误区：不少企业把CMC简单等同于后端生产环节。等到临近海外申报，才仓促启动工艺转移、搭建质量体系。

事实上，工艺放大、批次一致性、变更控制、监管审计，贯穿药物开发全周期。差之毫厘，谬以千里。一旦后期出现重大工艺变更，整改成本会陡增，甚至直接打乱整体申报节奏。

杨淑雯认为，CMC体系的顶层设计也必须前置，从源头对齐全球监管标准，为后续注册申报与工艺放大筑牢根基。CMC的核心目标，是保障全开发周期内工艺的一致性与可审计性。

赛默飞Gibco拥有六十年生物工艺积淀，其成熟经验可以指导客户，在早期搭建适配全球申报的CMC流程。叠加每年承接上千次客户与监管审计的实战积累，赛默飞有能力帮助企业提前建立符合国际规范的质量、变更与验证逻辑，避免临近申报才临时补齐合规短板。创新药赛道，时间就是管线价值。越早识别风险、搭建完整证据链，管线的商业价值就越有保障。

其次，跨区域技术转移是出海的关键险关。统一的全球质量体系，是工艺平稳流转的核心保障。临床样品开发完成后，工艺从实验室走向海外商业化生产。不同市场工厂的质量规范、管理要求存在差异，很容易出现工艺重现性不足、质量标准不统一、工艺变更不被监管采信等难题。

依托赛默飞旗下CDMO品牌Patheon的全球布局，赛默飞打造覆盖药物全生命周期的一体化服务体系。在工艺开发之初，就以全球GMP标准作为设计基线。其在全球布局27个GMP/GDP认证设施、24个生产基地。所有基地共享同一套质量体系、变更管理与验证逻辑。

跨区域技术转移不再是异地重复试错，而是体系内有序承接。从处方筛选、工艺验证到放大研究，全程遵循全球申报标准，搭建完整可追溯的数据链。无论供给临床样品，或是转入海外商业化生产，资料都可直接支撑监管核查，从源头降低工艺转移失败风险。

前期夯实工艺、质量与变更管控框架，短期会抬高早期投入。但赛默飞能从根源规避后期反复整改、项目延期带来的高额沉没成本，帮助企业尽早锚定临床疗效与管线价值。

生态协同：织就本土创新的全球纽带

源头创新早已不是单一机构、单一技术可以独立完成的事业。科学发现、技术平台、开发能力、产业执行，需要在更早阶段形成联动。在杨淑雯看来，赛默飞的定位，不只是仪器、试剂或单点服务的提供者，更是产业链上的协同枢纽。它串联药企、科研院所、CXO 与上游原料企业，弥合各方标准差异，压缩项目衔接里的时间损耗。

一方面，赛默飞选择在项目早期深度参与研发。依托高分辨质谱、冷冻电镜、基因组学、蛋白质组学、结构生物学等技术平台，助力客户解析疾病机制、高效识别靶点，提升研发决策质量。

另一方面，它持续搭建产业交流平台，联动政策端、基础研发、临床、CMC、生产等多方主体，共同研讨创新药开发的共性痛点，推动跨主体、跨环节的前置协同。

赛默飞长期服务全球TOP50药企，熟悉跨国药企的全球开发范式；同时深耕本土创新市场，理解本土团队快速迭代的节奏，能够在多方协作中发挥桥梁作用。

围绕临床、生产等环节诉求，赛默飞协调内部资源、打通合作链路，支持跨国药企引入、本土药企发起及主动供需对接等多种合作模式。从产品交付走向联合研发，赛默飞和客户共同打磨全新方法与技术，以深度共创打通协作堵点，减少多方衔接阻滞，让创新成果更快惠及患者。

扎根偕行：共赴创新远航之路

1982年，赛默飞在中国设立首个办事处，由此扎根中国四十余载。如今，中国已成为赛默飞全球第二大市场，7大生产工厂、两大研发与应用开发中心相继落地，约6500名本土专业人才汇聚于此。从最初叩开中国市场的海外服务商，到如今深度参与本土创新的产业伙伴，赛默飞完成了与中国生物医药产业同频共振的蜕变。

杨淑雯谈到，赛默飞对中国的定位早已超越销售与生产枢纽，而是将这里视为创新策源地、供应链韧性支点和链接全球市场的协同服务平台。想要助力中国创新药扎根全球，就不能只承接单次临床与生产委托，赛默飞必须持续增强本土核心能力。

第一，持续夯实供应底座。赛默飞正推动分析仪器、生物制药原材料、核心试剂耗材及配套服务的本地化落地，在上海设立全球首家生物工艺设计中心，搭建端到端生物工艺研发环境；苏州PPD实验室也扩容至7300平方米，整合生物分析、生物标志物、疫苗研究与中心实验室能力，按照全球统一标准输出高质量数据。依托与上海市生物医药科技产业促进中心等机构的长期协作，赛默飞深度融入上海生物医药产业生态，加速科研成果转化，为本土创新成果走向全球患者奠定基础。

第二，打通本土需求与全球网络。赛默飞在全球布局60余个医药服务基地，临床运营网络覆盖130余个国家，设有250多个临床运营中心，24座生产基地持续向百余个国家及地区稳定供货。依托这一成熟网络，药企无需从零搭建海外临床、生产与供应体系，可显著降低前期投入与时间成本。面对跨区域合规、多区域临床开发、全球化CMC供应链及欧美注册申报等复合型需求，赛默飞中国团队联动全球资源，在管线开发的关键节点同步参与、协同支撑。