商务部拟对生物医药实施出口管制！创新药出海怎么办？

其一，拟禁止外国收购专有的细胞与基因治疗平台、小干扰RNA（siRNA）平台以及病原体功能获得性研究平台。所谓“平台”，在此语境下指的是可支持多种药物开发的可复用技术集合。

生物医药禁止出口部分

其二，拟限制将细胞与基因治疗及siRNA领域的专有药物靶点识别与验证技术完整转让给境外实体。与全面禁止不同，“限制”意味着此类交易需获得监管审批，而非一概禁止。

该草案并非凭空而来，而是建立在中国生物医药产业快速国际化这一现实基础之上。

据中国药品监管机构数据，截至今年8月，中国生物技术资产的对外交易额已达1200亿美元，同比增长36%。产业地位的跃升，客观上要求监管框架作出相应调整。

商务部新闻发言人就修订《中国禁止出口限制出口技术目录》答记者问

实际冲击有多大？

答案是：远小于想象。

汉坤律师事务所合伙人顾泱（Aaron Gu）在接受Fierce采访时表示，就生物制药交易而言，新规可概括为“规范转让，放开许可”。

这一判断的依据在于，草案对常见业务拓展类型的明确排除。

中国商务部发言人在媒体问答中强调，对外许可协议，以及利用专有技术提供外包研发和生产服务，均不属于禁令范围；对于具有自主知识产权的相关靶点发现和验证技术，对外授权许可方式出口的，适用自动许可等便利措施。

换言之，草案真正在意的是所有权的归属，而非使用权的流转。

回看国内已落地的跨境交易案例，绝大多数外资与本土企业的合作，也多停留在对外授权模式。据PharmCube统计，截至7月1日，今年全部121笔中国生物制药跨境对外许可交易中，仅5笔涉及所有权转让。

一个可供对照的案例是，阿斯利康以10亿美元收购亘喜生物。这笔2023年底落地的交易，当年被视作MNC完整收购中国Biotech的标志性事件，而按照本次草案规则，此类平台所有权整体出售的交易未来将无法实现。

市场早在今年5月就传出相关监管风声，网传版本还计划把多特异性抗体、ADC、蛋白降解剂等热门技术平台纳入管控。

一位中国药企高管在6月接受Fierce采访时透露，中国政府过去两年一直在调研研究机构和生物制药企业，以深入评估行业格局。

此举可能源于政府对企业“卖青苗”（对对外许可或出售早期候选药物）的担忧。他（她）表示，“政府不希望看到的是，有人利用中国的资源打造了一个出色的研发引擎，最终却把整个公司卖到海外，因为那样中国最终会失去这些创新力。但如果将其设计成合作伙伴关系，是可接受的。”

这段发言，与本次草案出台的立意相近：反对的是能力外流，而非合作本身。保留所有权、以许可换收益的合作模式，恰恰是政策所容许乃至鼓励的。

征求截止日期为11月15日，顾泱提示，境外收购方在开展相关交易时，必须充分做好尽职调查。即便清单尚未正式生效，落入管制范畴的技术对外输出，现阶段仍需要向商务部完成登记。

中美双向收紧

这场监管调整，并非孤立事件。

大洋彼岸，美国国会内对华强硬议员也在推动立法，试图加大力度遏制美国收购中国生物技术资产。

美国众议员约翰·穆勒纳尔（John Moolenaar，密歇根州共和党人）与众议员黛比·丁格尔（Debbie Dingell，密歇根州民主党人）近期提出了《生物技术投资国家安全法案》，试图将中国生物制药交易纳入额外审查。

不过该法案在国会推进受阻。路透社援引知情人士消息，美国财政部正在制定配套细则，大概率仍会保留美国企业获取中国药物对外授权的交易空间。

两国监管的落点，似乎都更倾向于管住所有权，而非切断合作。

小结：

当然，目前文件仍属于征求意见稿，正式版本还有调整空间。

对于国内生物科技企业而言，未来设计跨境合作交易架构时，需要提前区分 “技术许可” 和 “技术所有权转让” 两种模式；对于海外药企与投资机构，则要在项目尽调阶段评估技术标的是否落入管制清单，提前规划交易结构。

监管的底层逻辑，不是关上生物医药国际合作的大门，而是防止底层研发基础设施一次性外流，引导产业开展有序的国际合作。

在守住国家安全与核心技术能力底线的前提下，保留国内创新药资产借助全球资金、临床资源完成开发的通道。