全球首秀！GSK公布B7-H3 ADC全球Ib期数据，来自翰森

2026年10月18日，GSK公布其引进自翰森制药的在研B7-H3 ADC：risvutatug rezetecan（Ris-Rez）治疗复发性广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的首个全球临床数据。

来自EMBOLD PanTumour-101全球Ib期剂量优化研究的结果，与9月WCLC上公布的中国III期ARTEMIS-008数据形成互证，为这个曾多次折戟的靶点带来了希望的曙光。

来源：GSK官方公告

剂量，是这场数据发布的核心叙事。在可评估患者中，Ris-Rez 8mg/kg组的确认客观缓解率（ORR）达61%，6mg/kg组仅为32%，翻倍的缓解率背后，是清晰的剂量-疗效关系。

安全性方面，中位随访100.5天的结果显示，两个剂量水平的整体毒性均处于可控范围。8mg/kg组、6mg/kg组≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为 42%和15%，其中最常见的是血液学不良事件。

间质性肺病（ILD）历来是B7-H3 ADC赛道最棘手的开发绊脚石，既往多款候选药物正是因ILD风险过高而折戟。本次研究50例受试者中仅出现1例ILD事件，为2级中度，总体发生率仅2%，未观察到高级别ILD，也无ILD相关死亡事件，这一结果显著降低了该靶点药物开发的最大安全顾虑。

更值得注意的是跨研究的数字呼应。在今年9月的世界肺癌大会（WCLC）上，中国III期ARTEMIS-008研究的期中分析结果显示，Ris-Rez在ARTEMIS-008中显著优于长期作为二线标准治疗的托泊替康：中位OS达到18.5个月（vs 10.3个月），死亡风险降低54%（HR=0.46），中位PFS为7.2个月（vs 3.0个月），ORR提升至58.3%（vs 12.6%）。

这与全球Ib期8mg/kg组61%的ORR相似。两套独立研究、不同人群、不同试验设计，缓解率高度重合，意味着疗效在东西方人群间稳定可复制，大大增强了全球开发的可信度。

基于上述数据，GSK已选定8mg/kg作为全球III期EMBOLD SCLC-301研究的推荐剂量。该研究能否在欧美人群重复ARTEMIS-008的生存获益，将是验证其全球可重复性、支撑海外注册的关键证据。

更宏大的想象空间在于：GSK计划将Ris-Rez拓展至多种B7-H3高表达实体瘤，覆盖mCRPC、肺癌、结直肠癌等潜在适应症；叠加已获得的包括FDA突破性疗法认定、EMA PRIME资格及美、欧、日等地孤儿药资格在内的多项监管认定，其全球临床开发和潜在注册路径正获得进一步支持。

当然，风险仍需正视。Ib期随访仅约100天，8mg/kg的长期毒性、迟发性ILD风险尚待III期更长时限验证；SCLC本身异质性极强，耐药机制与疗效预测标志物仍是悬而未决的问题。完整数据将在2026年ESMO大会揭晓，剂量递增结果、ILD 汇总分析以及SCLC-301试验设计将一并呈现。

在肿瘤领域，唯有经得起剂量与生存双重检验的分子，才能穿越从I期到III期的漫长征途。

参考资料：

1.https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-presents-first-global-data-for-ris-rez-in-extensive-stage-small-cell-lung-cancer/?linkId=100000443965609

2.其他参考资料