恒瑞「双艾组合」，三次被拒！

2026年7月11日 15:33 • 药资讯

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2026年7月10日，恒瑞医药宣布收到FDA就注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片（以下简称“双艾”组合）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请（BLA）发出的完整回复信（CRL）。

截图来源：恒瑞

恒瑞在公告中指出，本次CRL主要与阿帕替尼相关生产场地的cGMP检查观察项有关。

该场地于2026年4月接受了FDA的cGMP监督检查，运营工厂存在缺陷（也就是483）。恒瑞表示已针对反馈意见进行详细评估，并着手制定改进措施。值得一提的是，该场地在2025年曾通过欧盟的GMP检查。

据悉，恒瑞“双艾”组合自2023年首次递交上市申请至今，三年间已三次遭遇FDA完整回复信。

2024年5月（首轮CRL）：苏州盛迪亚卡瑞利珠单抗生产基地检出10项cGMP缺陷，同时受地缘冲突影响，FDA无法完成当地临床中心BIMO现场核查；2025年3月（第二轮CRL）：FDA现场复核确认旧缺陷闭环，但新增3项生产观察项，监管判定卡瑞利珠单抗CMC相关问题未充分解决。

不过，恒瑞医药在公告中强调，此次CRL未涉及对产品临床研究数据、安全性及有效性方面的问题。CARES-310研究最终分析结果显示，“双艾”组合治疗组的中位总生存期（mOS）达到23.8个月，为迄今获批方案中最长。

恒瑞将与FDA及合作伙伴Elevar Therapeutics密切沟通，明确后续申报计划。2023年10月，恒瑞将“双艾”除大中华区及韩国以外的全球权益授权给Elevar Therapeutics，交易约定最高6亿美元的阶梯里程碑付款及年度净销售额20.5%的分成。

发布者：yian，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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诺华Lp(a)靶点ASO药物三期临床失败，股价盘后跌5%
2026年9月5日 21:01
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2026年9月4日，诺华公布Lp(a) ASO新药Pelacarsen治疗心血管疾病（CVD）的三期临床Lp(a)HORIZON顶线数据，结果显示该药虽显著降低Lp(a)水平，但未达到减少心血管事件的主要临床终点，试验宣告失败。
该试验被视为探索Lp(a)降低与心血管获益因果关系的首个先驱性三期临床，其失败意味着Lp(a)靶点的药物开发路径面临重新评估。受此消息冲击，诺华盘后股价下跌5%，合作伙伴Ionis跌幅达9%。
Lp(a)是PCSK9之后降脂领域最热门靶点之一，多款小核酸药物和小分子已进入三期临床。其中礼来/Dicerna的Lepodisiran降Lp(a)效果更优（降幅超90%，6个月给药一次），被视为后续竞争焦点。分析指出，Pelacarsen的失败意味着短期内Lp(a)类药物难以使用替代终点，必须直接证明心血管风险获益，国内多家药企的相关管线也面临不确定性。
海和药物科创板IPO审核迈入“已问询”阶段
2026年9月5日 20:55
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2026年9月4日，资本市场传来最新IPO审核动态。据上交所公开信息显示，上海海和药物研究开发股份有限公司（简称“海和药物”）的科创板IPO审核状态已正式变更为“已问询”，标志着该公司的上市进程取得关键性进展。

作为本次IPO的保荐机构，国金证券将协同其他中介机构，就交易所提出的审核问询函进行逐项落实与回复。根据此前披露的招股书，海和药物是一家专注于创新药物发现、开发及商业化的生物医药企业，本次拟募集资金29亿元，主要用于新药研发项目及补充流动资金。

此次审核状态的更新，意味着海和药物的IPO申请已进入实质性审核阶段。市场将持续关注该公司在核心管线研发进展、商业化能力以及财务表现等方面的后续信息披露。
12.95亿美元！KRAS×EGFR ATTC项目出海：和黄医药与GSK达成重磅许可合作
2026年9月3日 21:07
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2026年9月3日，和黄医药宣布与 GSK 达成 HMPL-A830 独家许可协议。HMPL-A830 为 First-in-class KRAS-EGFR ATTC（新一代抗体靶向偶联药物），当前处于临床前阶段，全球 I 期预计 2026 下半年启动，优先开发结直肠癌、胰腺癌、肺癌。GSK 获得大中华区以外全球权益；交易含 1.1 亿美元首付，最高 12.95 亿美元总金额+ 销售分成。

项目：HMPL-A830，和黄自研First-in-class KRAS-EGFR ATTC（抗体靶向偶联药物，新一代偶联分子，不同于传统 ADC），将 KRAS 小分子抑制剂作为载荷偶联抗 EGFR 抗体，同时抑制 EGFR 与 KRAS 通路，靶向 EGFR 阳性、KRAS 突变肿瘤；优先开发适应症：结直肠癌、胰腺癌、肺癌。

当前阶段：临床前阶段，尚未启动临床试验；全球 I 期临床预计 2026 下半年启动（NCT07718581），I 期由和黄负责开展；I 期之后，大中华区以外所有临床开发与商业化由 GSK 负责。

交易核心条款：

1. 权益划分：GSK 获得大中华区（内地 + 港 + 澳 + 台）以外全球独家开发、商业化许可；大中华区权益保留在和黄
2. 对价：首付款 1.1 亿美元；开发 / 注册 / 商业化里程碑；最高合计 12.95 亿美元总金额；另加产品净销售额分层特许权使用费
3. 分工：和黄负责全球 I 期临床；GSK 负责海外 II/III 期、注册申报、海外商业化。
勃林格殷格翰将在张江新设研发中心，加码在华创新与本地化生产
2026年8月25日 21:09
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近日，勃林格殷格翰宣布升级在华战略布局，计划于上海张江设立全新研发中心，加大人用药品、动物保健领域研发、生产及商业化投入，推动中国科研临床优势深度融入其全球新药开发体系，惠及国内外患者。

新研发中心将重点强化外部创新合作与早期临床开发能力，依托国内临床资源、患者资源与创新产业生态，针对未被满足的医疗需求产出早期临床证据与概念验证数据，助力候选药物推进至后期开发，深化与本土生物科技企业协同创新。

2026 年，该企业已有博优维、圣赫途两款创新药在国内上市。其中博优维计划自今年三季度起，由上海张江人用药品生产基地实现本地化供应，加快创新药落地。

按照规划，勃林格殷格翰预计至 2030 年，在中国收获近 20 项人用药品注册审批，覆盖心肾代谢、呼吸、肿瘤、眼健康等领域；动物保健板块同期将迎来近 10 款新产品及新适应症获批，持续提升创新药物可及性。
mRNA肿瘤疫苗迎来里程碑！Moderna联合默沙东III期临床取得成功，股价大涨177%
2026年8月20日 20:11
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当地时间 8 月 19 日，Moderna 与默沙东共同宣布，个性化 mRNA 癌症疫苗 intismeran autogene（V940/mRNA‑4157）联合帕博利珠单抗（Keytruda），用于高危黑色素瘤术后辅助治疗的 III 期 INTerpath‑001 试验，顺利达成无复发生存期、无远处转移生存期双重终点。这是全球首个 III 期临床获得阳性结果的个体化 mRNA 肿瘤疫苗。

该研究共入组 1137 例手术完整切除的高危黑色素瘤患者。疫苗借助 AI 筛选患者肿瘤特有新抗原，定制 mRNA 序列，联合 PD‑1 抑制剂激活免疫系统，清除体内残余微转移癌细胞。既往 II 期数据提示，联合方案可大幅降低复发、远处转移风险，整体安全性可控。

受利好消息刺激，Moderna 当日收盘暴涨约 177%，创下上市以来最大单日涨幅，默沙东股价同步大涨超 12%，带动整个 mRNA 板块走强。

不过疗法仍面临多重挑战：受 FDA 监管政策变化影响，预计最早 2027 年有望获批；定制化生产模式或将带来高昂治疗成本，医保报销、胰腺癌等 “冷肿瘤” 适应症拓展均有待后续验证。

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