恒瑞「双艾组合」，三次被拒！

2026年7月11日 15:33 • 药资讯

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2026年7月10日，恒瑞医药宣布收到FDA就注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片（以下简称“双艾”组合）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请（BLA）发出的完整回复信（CRL）。

截图来源：恒瑞

恒瑞在公告中指出，本次CRL主要与阿帕替尼相关生产场地的cGMP检查观察项有关。

该场地于2026年4月接受了FDA的cGMP监督检查，运营工厂存在缺陷（也就是483）。恒瑞表示已针对反馈意见进行详细评估，并着手制定改进措施。值得一提的是，该场地在2025年曾通过欧盟的GMP检查。

据悉，恒瑞“双艾”组合自2023年首次递交上市申请至今，三年间已三次遭遇FDA完整回复信。

2024年5月（首轮CRL）：苏州盛迪亚卡瑞利珠单抗生产基地检出10项cGMP缺陷，同时受地缘冲突影响，FDA无法完成当地临床中心BIMO现场核查；2025年3月（第二轮CRL）：FDA现场复核确认旧缺陷闭环，但新增3项生产观察项，监管判定卡瑞利珠单抗CMC相关问题未充分解决。

不过，恒瑞医药在公告中强调，此次CRL未涉及对产品临床研究数据、安全性及有效性方面的问题。CARES-310研究最终分析结果显示，“双艾”组合治疗组的中位总生存期（mOS）达到23.8个月，为迄今获批方案中最长。

恒瑞将与FDA及合作伙伴Elevar Therapeutics密切沟通，明确后续申报计划。2023年10月，恒瑞将“双艾”除大中华区及韩国以外的全球权益授权给Elevar Therapeutics，交易约定最高6亿美元的阶梯里程碑付款及年度净销售额20.5%的分成。

发布者：yian，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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1100 亿美元！2026 上半年中国创新药出海交易额创历史新高
2026年7月13日 20:45
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2026 年 7 月 13 日，国家药监局联合央视披露 2026 年上半年我国医药创新核心统计数据，创新药对外授权 BD 交易、1 类创新药获批、高端创新医疗器械上市三大维度均刷新历史纪录，国产医药创新从跟跑加速迈向并跑、领跑。

一、创新药出海迎来爆发期，半年交易额达 1100 亿美元

今年 1-6 月，国内创新药对外授权共达成 81 笔合作，交易总额约 1100 亿美元，规模已达 2025 全年总额的 80%，创下半年历史新高。
本次出海管线覆盖肿瘤、代谢、免疫、神经等十大治疗领域，合作受让方来自美、英、法、意等 20 余个国家与地区。监管数据显示，当前我国在研新药数量占全球 30%，规模位居全球第二，医药产业整体创新效率跻身世界前列。
临床试验层面持续扩容，2025 年国内药物临床试验总量首次突破 5000 项，其中新药临床试验 2997 项，占比 57.5%，本土源头创新研发活跃度持续走高。

二、38 款 1 类创新药上半年获批，11 款全新靶点机制均为国产
截至 6 月底，国家药监局上半年合计批准药品上市注册申请 2318 件，1 类全球新创新药 38 个，包含 20 个化学药、17 个生物制品、1 个中药。
核心亮点在于原创能力大幅提升：38 款新药中 11 款为全新靶点、全新机制品种，全部来自国内自主研发。对比 2025 年全年 11 款新靶点新药仅 4 款国产的数据，本土源头创新质量实现跨越式提升。
多款里程碑产品实现海内外同步布局，其中一款国产静脉麻醉创新药已于 2020 年国内率先上市，今年 6 月顺利拿下美国 FDA 批准，实现国产创新药反向出海。
本次获批 11 款全新机制国产新药覆盖 6 大临床领域：抗肿瘤 4 款、抗感染 2 款、医学影像 2 款，内分泌、外科、血液系统各 1 款，诞生多项全球首创成果，包括全球首个鼻咽癌 ADC、全球首个实体瘤 CAR-T、国内首款自主研发放射性诊断药物。其中原创靶向核药打破近 30 年国内肿瘤显像诊断无自主原研产品的行业瓶颈，机构预测 2030 年国内核药市场规模将达 260 亿元。
科普提示：国内化学药品 1 类为全球未上市全新创新药；新靶点、新机制药物指全球首个开辟全新治疗通路的原创品种，创新含金量行业最高。

三、42 款创新医疗器械获批，多款全球首款高端设备落地
器械端创新同步提速，上半年共获批第三类高风险医疗器械 1595 个，其中创新医疗器械 42 个，多款产品填补全球技术空白。
本次获批清单包含全球首款植入式脑机接口设备、自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器等标杆产品；供体灌注系统、植入式无线脑机接口、超高剂量率放疗设备等前沿器械，均纳入 “全球新” 医疗器械专属审评绿色通道，脑机接口等高端医疗装备进入高速转化周期。

行业总结
依托药品审评审批制度持续改革，国内以临床价值为导向的创新研发生态成型，企业研发回报周期预期更清晰，形成创新申报数量、质量双向提升的良性循环。国家药监局表示，后续将持续加码原始创新与核心技术攻关，推动全球新药品、医疗器械实现 “中国首发”，助力国内医药产业实现跨越式高质量发展。

（来源：国家药监局、央视新闻联播）
快讯：渤健斥资最高 10 亿美元收购 RayThera，扩充自身免疫学管线
2026年6月18日 08:40
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核心要点

* 渤健（Biogen）与专注小分子免疫疗法的私人生物技术公司 RayThera 签署最终收购协议，交易总额最高可达 10 亿美元；
* 本次收购将为渤健管线补充多款免疫学候选药物，核心先导分子即将进入 I 期临床开发；
* 交易落地后，渤健将进一步强化自身自身免疫疾病领域研发布局，完善小分子免疫治疗资产组合。

正文

2026 年 6 月 17 日，马萨诸塞州剑桥与圣地亚哥消息 —— 全球神经科学龙头药企渤健（Biogen，纳斯达克：BIIB）今日官宣，已与 RayThera Inc. 达成确定性收购协议，计划全额收购这家深耕免疫学小分子药物研发的生物技术企业，本次交易总对价上限为 10 亿美元，款项由前期首付款与后续里程碑分成共同构成。

RayThera 聚焦免疫疾病领域小分子创新疗法的发现与临床前开发，搭建了差异化的免疫学研发管线。通过本次收购，渤健将一次性纳入多款极具潜力的免疫治疗资产，其中核心先导候选药物已完成临床前研究筹备，即将正式启动 I 期临床试验。

一直以来，渤健核心优势集中于神经退行性疾病、多发性硬化等中枢神经系统领域，近年持续加码免疫学赛道，发力自身免疫性疾病创新药物布局。本次并购补齐了公司小分子免疫药物资产短板，与现有生物制剂管线形成协同互补，有望拓展其在皮炎、炎症、自身免疫病等适应症的治疗版图。

本次收购交易完成后，RayThera 全部研发管线、知识产权与研发平台将整合至渤健全球研发体系，加速推进候选药物临床转化，为全球免疫疾病患者带来全新小分子治疗选择。

行业简评

渤健本次大手笔收购，释放出公司加码免疫学赛道的明确信号。当前全球自身免疫疾病市场持续扩容，小分子口服疗法凭借给药便利、生产成本可控等优势，成为药企管线布局重点。RayThera 的临床前先导分子具备快速进入临床的潜力，若后续临床数据积极，有望快速成为渤健新的增长曲线。
Alnylam减重布局又有最新进展！猜猜这款siRNA创新药的靶点是什么？
2026年6月5日 11:04
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2026年6月3日，RNAi龙头企业Alnylam在Clinicaltrials.gov平台完成ALN-6222肥胖适应症 I 期临床试验登记工作。该项 I 期试验计划招募 88 名肥胖受试者，整体试验周期预计至 2027 年年末收官，ALN-6222 也是 Alnylam 第二款迈入临床开发阶段的减重类 siRNA 候选药物。截至目前，ALN-6222 对应的作用靶点尚未对外披露。

2026年3月，Alnylam就已启动ALK7靶向siRNA（ALN-2232）的I期临床开发。非人灵长类动物临床前试验数据显示，ALN-2232可实现体内ALK7基因表达95%的敲低效果；该分子和司美格鲁肽联合给药时，除产生减重协同增益外，还能显著规避用药带来的机体肌肉损耗问题。

智慧芽新药数据库查询显示，Alnylam围绕减重适应症搭建多元化siRNA管线，已完成ALK7、INHBE、ANGPTL4、KHK等多个热门代谢靶点的候选分子布局。INHBE、KHK、ANGPTL4为靶点的siRNA项目目前处于临床前阶段。

其中，Alnylam持ANGPTL4 siRNA全球发明专利（WO2023044458），覆盖代谢病、脂肪肝、肥胖适应症，依托GalNAc肝脏递送技术布局该靶点核酸分子，属于早期靶点储备，仅停留在专利保护、临床前分子筛选阶段。

药时代团队将持续跟踪报道。敬请关注！
快讯｜康桥资本与 GHO Capital 50:50 平等合并全球最大医疗投资平台诞生
2026年5月20日 18:26
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2026 年 5 月 20 日，亚洲医疗资管龙头康桥资本（CBC Group）与欧洲医疗专业投资机构 GHO Capital 签署最终合并协议，采用50:50 平等合并模式，交易预计 2027 年初完成，为医疗 PE 行业标志性跨境整合。
合并后平台资产管理规模超 210 亿美元（约 1400 亿元人民币），成为全球最大专注医疗健康投资的资管平台，覆盖北美、欧洲、亚太三大核心区域，合计覆盖全球医疗健康研发投入约90%，全球设 13 个办公室，汇聚 200 余名投资与运营专业人士。
双方高度互补：康桥深耕亚太，聚焦生物医药、器械等产品型公司，拥有私募信贷、医疗基建等多策略矩阵；GHO 立足欧美，优势在医疗服务与 CXO 领域，资产组合几乎无重叠，可实现全球资源与产业网络打通。
治理架构采用联席 CEO + 联席主席共治：康桥 CEO 傅唯与 GHO 联合创始人 Mike Mortimer 任联席 CEO；傅唯与 GHO 副董事长 Lady Mireille Gillings 任联席主席，现有基金与投资策略保持不变，原团队继续管理运营。
此次合并标志医疗投资从单一区域布局转向全球资产配置 + 全产业链运营赋能，为被投企业提供跨区域研发、临床、注册与商业化支持，重塑全球医疗投资竞争格局。
3亿美元首付款！MNC不单买项目，也在卖项目！
2026年3月11日 10:59
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葛兰素史克（GSK）近日宣布，将肝病瘙痒口服药linerixibat全球权益授权给意大利药企Alfasigma，获3亿美元首付款，交易总潜在金额最高达6.9亿美元。此次授权距该药FDA上市审批决定（3 月 24 日）仅数周，该药为IBAT抑制剂，正申报原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者顽固性瘙痒适应症，获批后GSK还将获1亿美元美区付款、2000万美元欧美区付款及最高2.7亿美元里程碑付款，同时享有全球净销售额特许权使用费，Alfasigma将接手该药全流程开发与生产。
对Alfasigma而言，此次合作将填补其肝病产品线空白，该公司此前因PBC药物Ocaliva撤市致肝病管线受挫，目前无上市肝病药。而GSK则借此聚焦慢乙肝、MASH等核心肝病管线研发，双方各取所需，Alfasigma的肝病商业化能力与GSK的研发成果形成互补。linerixibat III期临床数据亮眼，有望为全球超24万名PBC瘙痒患者带来新治疗选择。

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