恒瑞「双艾组合」，三次被拒！

2026年7月11日 15:33 • 药资讯

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2026年7月10日，恒瑞医药宣布收到FDA就注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片（以下简称“双艾”组合）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请（BLA）发出的完整回复信（CRL）。

截图来源：恒瑞

恒瑞在公告中指出，本次CRL主要与阿帕替尼相关生产场地的cGMP检查观察项有关。

该场地于2026年4月接受了FDA的cGMP监督检查，运营工厂存在缺陷（也就是483）。恒瑞表示已针对反馈意见进行详细评估，并着手制定改进措施。值得一提的是，该场地在2025年曾通过欧盟的GMP检查。

据悉，恒瑞“双艾”组合自2023年首次递交上市申请至今，三年间已三次遭遇FDA完整回复信。

2024年5月（首轮CRL）：苏州盛迪亚卡瑞利珠单抗生产基地检出10项cGMP缺陷，同时受地缘冲突影响，FDA无法完成当地临床中心BIMO现场核查；2025年3月（第二轮CRL）：FDA现场复核确认旧缺陷闭环，但新增3项生产观察项，监管判定卡瑞利珠单抗CMC相关问题未充分解决。

不过，恒瑞医药在公告中强调，此次CRL未涉及对产品临床研究数据、安全性及有效性方面的问题。CARES-310研究最终分析结果显示，“双艾”组合治疗组的中位总生存期（mOS）达到23.8个月，为迄今获批方案中最长。

恒瑞将与FDA及合作伙伴Elevar Therapeutics密切沟通，明确后续申报计划。2023年10月，恒瑞将“双艾”除大中华区及韩国以外的全球权益授权给Elevar Therapeutics，交易约定最高6亿美元的阶梯里程碑付款及年度净销售额20.5%的分成。

发布者：yian，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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诺奖机制新疗法！BMS重磅新药赞赋®附条件获批，全球首个CELMoD落地中国，惠及广大骨髓瘤患者
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扎根上海浦东的跨国药企百时美施贵宝对外公布，旗下创新口服制剂赞赋 ®（盐酸艾泊度胺胶囊）已获国家药品监督管理局附条件上市许可，该品种的上市申请此前被纳入优先审评审批通道。

赞赋 ® 是全球范围内首款实现获批的 CELMoD（Cereblon 调节性蛋白降解剂）口服药物，其药物作用机制依托斩获诺贝尔奖的泛素‑蛋白酶体蛋白降解通路原理开发。

本次在国内获批的治疗方案为盐酸艾泊度胺胶囊与达雷妥尤单抗、地塞米松联合用药，适用人群为既往已经接受过至少一轮系统治疗，且既往方案包含蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂的成人多发性骨髓瘤患者。
重磅！勃林格殷格翰中国研发中心落成，加码新药早期临床开发，深化外部创新合作
2026年10月12日 22:05
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2026年10月12日，勃林格殷格翰宣布上海张江全新中国研发中心正式启用，标志其在华研发布局升级。该中心整合四大核心能力，打通科学发现、早期开发与转化研究，重点强化早期医学、外部创新、药物开发、临床药理及非临床安全科学板块建设。新设立的早期医学团队将开展疾病机制、生物标志物及概念验证（PoC）研究，推动中国参与全部 Pre-PoC 项目；外部创新团队（BD&L + 风险基金）将深度对接国内生物医药生态，挖掘许可引进与联合开发机会，反哺全球管线。

勃林格殷格翰高管表示，新中心落地体现对中国创新生态与人才的信心，巩固中国团队在其全球研发体系的战略地位。目前中国团队已参与公司全部关键临床研究及超 70% 早期临床项目，助力多款新药在中国实现全球首发或同步获批。勃林格殷格翰搭建起多国协同的全球研发网络，在肿瘤、心肾代谢、炎症等领域布局 80 余项在研项目。本次研发中心落成是其在华重要里程碑，公司将持续深耕本土开放创新，助力健康中国建设，加速创新疗法惠及中国及全球患者。
Endpoints 11榜单公布！K2 Therapeutics、字节跳动Anew Labs榜上有名
2026年9月25日 23:33
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2026年9月25日，全球行业媒体Endpoints News发布年度Endpoints 11榜单，评选出11家最具潜力的早期生物技术初创公司。字节跳动分拆孵化的Anew Labs入选，其聚焦AI+生物，已推出Protenix等开源模型，完成2.9亿美元融资，核心管线为靶向IL-17的小分子临床前药物。其余10家涵盖多领域创新：Azalea Therapeutics结合基因编辑与CAR-T开发体内疗法；Medra打造自动驾驶实验室；Medici Therapeutics致力个体化癌症治疗；Kali Therapeutics转向自研管线；K2 Therapeutics融合中国速度与全球经验；Corsera Health布局心血管预防siRNA药物；Vivodyne建立人体组织工厂用于药物测试；Stipple Bio推进精准肿瘤学；SonoThera探索超声介导非病毒基因治疗；NewLimit跳出Yamanaka因子研发抗衰老新药。这些企业代表生物医药前沿方向，体现创新全球化趋势。
诺华Lp(a)靶点ASO药物三期临床失败，股价盘后跌5%
2026年9月5日 21:01
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2026年9月4日，诺华公布Lp(a) ASO新药Pelacarsen治疗心血管疾病（CVD）的三期临床Lp(a)HORIZON顶线数据，结果显示该药虽显著降低Lp(a)水平，但未达到减少心血管事件的主要临床终点，试验宣告失败。
该试验被视为探索Lp(a)降低与心血管获益因果关系的首个先驱性三期临床，其失败意味着Lp(a)靶点的药物开发路径面临重新评估。受此消息冲击，诺华盘后股价下跌5%，合作伙伴Ionis跌幅达9%。
Lp(a)是PCSK9之后降脂领域最热门靶点之一，多款小核酸药物和小分子已进入三期临床。其中礼来/Dicerna的Lepodisiran降Lp(a)效果更优（降幅超90%，6个月给药一次），被视为后续竞争焦点。分析指出，Pelacarsen的失败意味着短期内Lp(a)类药物难以使用替代终点，必须直接证明心血管风险获益，国内多家药企的相关管线也面临不确定性。
海和药物科创板IPO审核迈入“已问询”阶段
2026年9月5日 20:55
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2026年9月4日，资本市场传来最新IPO审核动态。据上交所公开信息显示，上海海和药物研究开发股份有限公司（简称“海和药物”）的科创板IPO审核状态已正式变更为“已问询”，标志着该公司的上市进程取得关键性进展。

作为本次IPO的保荐机构，国金证券将协同其他中介机构，就交易所提出的审核问询函进行逐项落实与回复。根据此前披露的招股书，海和药物是一家专注于创新药物发现、开发及商业化的生物医药企业，本次拟募集资金29亿元，主要用于新药研发项目及补充流动资金。

此次审核状态的更新，意味着海和药物的IPO申请已进入实质性审核阶段。市场将持续关注该公司在核心管线研发进展、商业化能力以及财务表现等方面的后续信息披露。

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