全球首个CLDN18.2 ADC申报上市。
2026年6月4日，信达生物宣布旗下IBI343（CLDN18.2 ADC）治疗晚期胃癌的III期临床研究G-HOPE-001研究达到主要终点，目前正在中国接受优先审评，但具体的数据细节仍未公开。
信达此番Ⅲ期临床成功，也将市场的目光引向了武田制药。2025年10月，武田制药曾斥资最高114亿美元与信达达成重磅授权合作，一举拿下包括IBI343在内的多款管线的产品权益。武田此前透露计划在日本率先提交上市申请，并将IBI343纳入其“2030后”长期增长战略中。
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作为核心标的，IBI343是一款靶向CLDN18.2的新一代ADC药物，该药通过可裂解连接子，可将高活性的依喜替康有效载荷（拓扑异构酶Ⅰ抑制剂）选择性递送至肿瘤细胞；同时采用Fc沉默结构设计，以最大程度减少肿瘤外脱靶毒性。
CDE网站显示，IBI343申报的适应症为：用于至少接受过两种系统治疗的局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌，该适应症已于2024年5月被纳入突破性疗法。此外，该药还获得FDA授予快速通道资格（FTD），拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。
从竞争格局来看，ADC疗法正试图改写现有的治疗标准。目前，安斯泰来的单抗药物Vyloy是CLDN18.2阳性胃癌的一线标准疗法，但伴随严重的恶心呕吐等不良反应。相比之下，IBI343可将化疗毒素精准递送至靶细胞内部，有望避免全身性副作用。值得一提的是，Vyloy虽在转移性胰腺癌II期临床中折戟，但其2025年全年销售额仍高达631亿日元（约合4.2亿美元）。
其他以CLDN18.2为靶点的ADC正紧随其后。阿斯利康正就其与康诺亚生物合作的AZD0901开展用于后线胃癌的Ⅲ期试验，这或使其与武田展开正面竞争。目前尚不明确哪一家的药物将率先进入海外市场。
礼新医药的LM-302同样处于后线胃癌的Ⅲ期临床阶段，令竞争进一步升温。AZD0901和LM-302均采用MMAE载荷，而信达选择的是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（Topo1），这可能带来不同的安全性特征。恒瑞医药也在推进一款基于Topo1抑制剂的ADC，名为SHR-A1904。
此外，安斯泰来于2025年5月以最高13.4亿美元的总对价，从信诺维医药引进了另一款Topo1 ADC药物XNW27011（目前处于中国I/II期临床）。而在单抗领域，创胜集团的Osemitamab、明济生物的FG-M108以及奥赛康的ASKB589。
2026-06-05
2026-06-05
2026-06-04
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