FDA局长之位竟成“烫手山芋”？代理局长：无意留任

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在FDA肿瘤卓越中心（OCE）首任主任理查德·帕兹杜尔（Richard Pazdur）公开婉拒局长一职后，代理局长凯尔·迪亚曼塔斯（Kyle Diamantas）也被曝无意“转正”。一场围绕美国最高药品监管机构领导权的真空期，正在华盛顿的政治漩涡中持续发酵。

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迪亚曼塔斯的无意留任，在华盛顿监管圈内并不令人意外。作为现代FDA首位缺乏医学、药学或科学背景的代理局长，他的履历几乎全部围绕食品安全领域。在出任代理局长之前，他曾执掌FDA食品部门，主要征集也多在膳食补充剂监管方面。

今年4月，迪亚曼塔斯曾代表FDA出席“探索膳食补充剂成分范围”公开会议。他在会上直言：“过去30年行业大幅增长，但监管框架基本未变。”他强调政府致力于“削减繁文缛节以降低行业成本”。这一表态与特朗普政府的施政方向高度契合，也为他赢得了白宫的支持。

然而，正是这种“去监管”姿态，让业界对其执掌FDA的信心存疑。有分析人士指出，迪亚曼塔斯上任的核心使命并非推动审评体系改革，而是规避争议、稳定舆论，聚焦食品安全等基础领域。他并无能力，或许也无意破解药品审评体系长期存在的深层乱象。

据消息人士透露，目前针对正式局长的物色工作正在推进中，最终人选敲定仍需数周，并须经总统特朗普批准。尽管白宫有意加快进程，但提名工作仍受到错综复杂的政治因素影响。

特朗普敲定的提名人选，首先需取得参议院卫生、教育、劳工与养老金委员会（HELP委员会）的支持。该委员会由路易斯安那州共和党参议员比尔·卡西迪（Bill Cassidy）执掌。而卡西迪此前并未获得总统的连任背书，他也是为数不多否决特朗普提名外科总长人选凯西·米恩斯（Casey Means）的共和党参议员之一。

这种府会之间的微妙博弈，让FDA正式局长的遴选变得如履薄冰。即便白宫快速推出人选，能否顺利通过HELP委员会的听证仍是未知数。

在内阁不稳的同时，FDA多个核心岗位已火速换人。迈克·戴维斯（Mike Davis）接替特蕾西·贝丝·赫格（Tracy Beth Høeg），担任药物评估与研究中心主任；卡里姆·米哈伊尔（Karim Mikhail）接管生物制品评估与研究中心；洛厄尔·泽塔（Lowell Zeta）接替吉姆·特拉菲坎特（Jim Traficant），出任FDA办公厅主任。

这一系列人事变动，被外界解读为白宫试图在局长缺位情况下，仍能迅速掌控FDA。但频繁换将带来的政策延续性问题，以及新人选的专业能力是否匹配岗位需求，同样引发行业关注。

上任数周以来，迪亚曼塔斯的工作重点就是稳定FDA局势。他向部分制药企业保证，政治干预不会影响审评工作。值得注意的是，FDA已允许Replimune第三次重新提交其晚期黑色素瘤药物进行审评。迪亚曼塔斯近期还与其他FDA官员一同会见了罕见病领域的利益相关方。据与会者向Endpoints News透露，迪亚曼塔斯在会上明确承诺，不会出现政治干预。

然而，这些稳定军心的举措能否在“看守内阁”的过渡期中真正落地，仍是未知数。一位不愿具名的行业观察人士指出：“口头承诺与制度保障之间存在差距。当最高领导层处于过渡状态，中层人事频繁更迭，审评标准的一致性很难不受到影响。”

目前看来，本轮FDA局长人选储备已然陷入枯竭。除了迪亚曼塔斯与帕兹杜尔之外，外界热议的潜在候选人中，前FDA高官布雷特·吉鲁瓦尔（Brett Giroir）已明确拒绝参选，以家庭健康压力与企业履职为由退出竞争；另一热门人选斯蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）暂无参选动向。