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在科学日益普及的今天,孩子的身高发育也逐渐被纳入可量化的科学体系。一个颇受大众认可的方法是,根据父母身高来估算孩子的遗传靶身高范围。比如,男孩子的身高区间=(父亲身高+母亲身高+13cm)÷2±7.5cm;女孩子的身高区间=(父亲升高+母亲身高-13cm)÷2±7.5cm。这套公式给出的是一个范围,误差为±7.5cm。而这个误差区间可受后天因素影响,如营养、睡眠、运动等,这也让家长们有了“努力空间”。
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2025年12月25日,NMPA官网公示,诺和诺德长效生长激素(LAGH)注射液【帕西生长激素】获批上市,用于治疗因生长激素分泌不足而导致生长迟缓的2.5岁及以上儿童患者。
帕西生长激素是一种长效类似物,通过替换一个氨基酸并偶联一个脂肪酸侧链,使其能够以高亲和力与人血白蛋白可逆性结合,从而延长其半衰期,实现每周一次给药。
该产品于2020年8月,获FDA批准用于治疗成人生长激素缺乏症(AGHD),并于2023年4月扩大了其适应症,成为了全球首款适用于儿童和成人生长激素缺乏症的生长激素周制剂。
帕西生长激素的疗效,已在全球3期临床试验REAL4研究中得到了验证。在中国人群REAL6研究中,将110例未接受过治疗的患者,被随机分配至帕西生长激素组或诺泽®(重组人生长激素、日制剂)组,治疗52周。
结果显示,治疗组平均身高增长速度(HV;cm/年)为11.0cm/年,两组平均年化HV相当。安全性方面,帕西生长激素与日制剂的已知安全性特征一致,注射部位反应发生率较低(2.7%),52周治疗期间未报告注射部位疼痛,相较日制剂治疗负担更低。
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回顾国内生长激素市场,金赛药业无疑是赛道龙头。2014年,金赛药业的聚乙二醇重组人生长激素注射液(商品名:金赛增®)在国内获批上市,成为全球首款PEG化长效生长激素制剂,结束了每日注射的历史。此后多年,国内长效生长激素市场一直缺乏新的竞争者。
然而,十年过去国内生长激素市场已形成多强竞争格局。2025年5月,特宝生物的怡培生长激素(商品名:益佩生®)获批上市,用于3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢。此外,维昇药业引进的隆培促生长素、天境生物/济川药业的伊坦长效重组人生长激素等产品也已进入上市申请阶段。
其中,维昇药业的隆培促生长素在关键III期临床试验中显示,52周年化生长速率(AHV)为10.66cm/年,优于人生长激素日制剂的9.75cm/年(95% CI:0.37-1.45,p=0.0010)。天境生物/济川药业的伊坦长效生长激素采用创新的hyFc融合蛋白技术,提升了药物的稳定性和半衰期。
更为重要的是,益佩生®与金赛增®两款长效生长激素都参加了今年的国家医保谈判。益佩生5mg装,价格由1798元降低至853.2元,降价幅度约52.5%;而金赛增也成功进入国谈目录,但企业决定暂不公布中选价。
在此背景下,诺和诺德帕西生长激素的获批,不仅丰富了国内生长激素治疗选择,也推动了市场向更高效、更便捷的方向发展。
从行业角度看,生长激素市场已达百亿规模,而长效制剂的竞争将推动行业向更高质量、更高效率的方向发展。随着更多创新产品的获批上市,生长激素治疗将更加精准、便捷,为更多生长激素缺乏症患儿带来希望。
参考资料:
1.NMPA官网
2.诺和诺德中国官微
3.金赛药业官微
4.创新技术,长期验证,全球第一个优效性长效生长激素——隆培促生长素临床数据解读(医学界儿科频道)
5.长效生长激素“国谈”落地,降价幅度超50%,是砸了“儿童生长发育领域”的锅吗?科学求知
6.其他公开资料
封面图来源:即梦AI
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