突发！FDA药品评审中心代理主任上任

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2025年12月4日，FDA宣布任命Tracy Beth Høeg博士为药品评估与研究中心（CDER）代理主任。Høeg博士此前担任FDA局长Marty Makary的特别助理及生物制品评估与研究中心（CBER）临床科学高级顾问。

就在昨天，刚刚接掌CDER仅三周的Rick Pazdur博士被报道，在履新仅几周后，正计划离职。

Høeg博士在威斯康星医学院获得医学博士学位，在哥本哈根大学获得公共卫生与流行病学哲学博士学位，并在加州大学戴维斯分校完成住院医师培训。在新冠疫情期间，Høeg博士因对学校关闭、口罩强制令以及儿童加强针批准等问题提出质疑而引发广泛讨论。她曾主张改变新冠疫苗的标签，称对于12至24岁的男性来说，接种相关疫苗的潜在风险可能超过其获益。

在近期由FDA与美国国立卫生研究院（NIH）联合举办的研讨会上，Høeg博士就动物试验问题发表重要观点。她指出，当前监管体系在无形中鼓励大型制药企业默认开展动物实验——“即使企业认为这些数据缺乏实际价值，也往往因担心影响审批进程而不得不提交。”为此，她强调FDA亟需建立更完善的机制，以系统性追踪和推动动物试验替代方案（NAMs）的应用进展。

CDER作为FDA规模最大、职责最重的核心部门，负责全美约25%处方药的上市前审评、安全性监测及标准制定，其决策直接关乎数亿患者的用药可及性与生命安全。Høeg博士此次执掌CDER，被视为FDA在药品监管策略上可能迎来新方向的重要信号，尤其是在疫苗审批、临床终点选择以及监管科学现代化等方面。

FDA局长Marty Makary表示：“Høeg博士是实现CDER全面现代化并完成跨中心协调文化工作的合适科学家。在CBER工作期间，她通过致力于向公众提供最高质量的证据，推动科学严谨性，包括我们减少并用新技术取代动物试验的路线图。”

Høeg博士一贯强调基于严谨科学证据和透明数据的决策方式。她的过往言论与行动体现出对公共卫生议题的深度思考与独立判断。未来，她有望在强化监管科学基础、提升审批流程效率以及重建公众对FDA信任方面发挥关键作用。

作为CDER现代化实施的一部分，FDA还宣布了非处方药办公室（ONPD）的新领导人。Karen Murry医学博士将担任ONPD局长，领导其为美国人民提供负担得起的非处方药选择的工作。

参考资料：

1.网页链接

2.网页链接

图片来源：FDA

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