每一个新生命的降临，都承载着家庭的期盼与梦想。然而，新生儿缺氧缺血性脑病（HIE）却似一道无情的阴霾，威胁着全球数百万新生儿的健康。面对这一世界性医学难题，万邦德始终肩负“创新守护生命”的使命。此次，该公司宣布，其自主研发的创新药WP103在针对HIE的治疗领域，取得了震撼业界的里程碑式进展！

突破性进展：以“中国智慧”重塑治疗格局，

开启新生儿脑损伤治疗新纪元！

儿科用药，尤其是新生儿的研发极具特殊性：既存在严重的未满足临床需求，同时又需要在临床研究中充分考虑新生儿的特殊性、伦理符合性。万邦德WP103新生儿HIE项目在与美国FDA充分沟通的基础上，为支持后续直接启动新生儿临床研究，在FDA指导下精心设计并开展了WP103在大动物HIE模型中的非临床药效学研究。

研究结果显示，WP103在多个关键指标上展现出显著优势，展现出令人振奋的巨大治疗潜力，为新生儿HIE的全球治疗性药物的研发奠定了坚实的基础。试验动物在生理结构上与人类婴儿高度相似，研究结果极具临床指导意义。

• 显著降低脑损伤风险： 在关键的惊厥指标上，WP103惊厥发生率较模型组降低100%（0.0% vs 50.0%），表现出明确的保护作用，为脆弱的新生大脑构筑起一道坚实的防线。
  
  
  
• 加速神经功能恢复： 更快的术后恢复吃奶时间，是神经系统功能改善的最直观体现。WP103显著缩短了恢复时间，术后恢复吃奶时间提前50%以上，这意味着未来患儿有望更快回归正常发育轨道，为家庭带来早日康复的曙光。
  
  
• 逆转神经行为缺损： 通过严谨的神经评分体系证实，WP103给药组的神经行为评分显著优于模型组，尤其在术后24小时这一黄金治疗窗口期，效果尤为突出，清晰展现了其促进神经修复、改善长期预后的强大能力。
  
  
• 卓越的安全性表现： 研究同时证实，WP103在发挥卓越疗效的同时，具有良好的安全性，真正实现了疗效与安全性的完美平衡，为未来的临床应用奠定了非常好的安全性基础。在新生儿HIE这一全球性难题面前，WP103正以其实效和安全性，为全球新生儿健康带来革命性变革。
  
  

巨大市场价值：百亿蓝海，谁主沉浮？

HIE是由新生儿脑组织缺氧和脑血流量减少引起的一种新生儿脑损伤疾病，对发育中的大脑有严重影响，并可能导致显著的死亡率和发病率。在美国，HIE每年影响大约不到10,000名婴儿；全球范围内，每年约75万婴儿罹患中度或重度HIE，导致约400,000名婴儿患有神经发育障碍。

目前，美国尚无获批药物用于治疗新生儿HIE。发达国家针对新生儿中重度HIE的标准干预方法只能是治疗性低温（TH），但接受 TH 治疗的中重HIE新生儿仍然可能经历毁灭性的并发症：48%的死亡或中度/重度残疾。因此，当新生儿发生HIE时，非常急需安全有效的治疗，并且对于不适用于TH的轻症HIE病例也需要有效的药物疗法。

目前全球HIE治疗市场规模已突破数百亿美元，中国市场规模达数百亿人民币上，且在高速增长。WP103的成功研发，将彻底颠覆这一领域治疗格局，为全球新生儿健康带来革命性变革。

作为全球重磅针对新生儿HIE的创新药物，WP103已正式获得FDA临床试验许可（申请号172773），标志着我国相关领域创新药物研发水平已跻身世界前列。公司希望于2026-2027年完成临床试验并进入市场，有望占据全球HIE治疗市场较大的份额，为中国制药行业创造超过100亿人民币的市场价值。WP103的突破，不仅仅是一项科学成就，更是在一个充满巨大需求的蓝海市场中，投下的一颗“定心丸”。

• 全球市场价值： 新生儿缺氧缺血性脑病是全球范围内导致儿童死亡和长期神经系统后遗症（如脑瘫、癫痫、智力障碍）的主要原因之一。全球HIE治疗市场潜力巨大，据权威机构预测，相关治疗药物市场容量高达数十至百亿美元，且目前有效治疗手段极为有限，市场渴求一款真正能够改变现状的突破性疗法。
  
  

• 中国市场规模： 在中国，随着三孩政策放开及对优生优育的日益重视，HIE的诊治需求持续攀升。中国新生儿HIE治疗市场是一个亟待开发的百亿人民币级黄金赛道。WP103作为源自中国传统药物的创新制剂，有望成为该领域首屈一指的疗法，填补巨大市场空白，前景不可估量。
  
  

关于万邦德创新药获

全球范围不可多得FDA双认定的优势

万邦德于2024年4月底获得FDA授予的WP103治疗新生儿缺氧缺血性脑病（HIE）的罕见儿科疾病用药认定(rare pediatric disease designation，RPDD)，又于2024年5月底获得FDA授予的治疗新生儿HIE的孤儿药认定(orphan drug designation, ODD)。作为全球范围内不可多得的获得FDA双认定的药品，RPDD和ODD确保了高临床价值潜力药品的高商业价值，包括：从药品获批开始的7年的市场专营权(market exclusivity)、新药申请(NDA)的优先审评审批、新药NDA注册费用的免除(约3000万人民币)，以及在临床开发过程中更多的FDA的指导与支持，共同促进HIE这一严重和危及生命的儿科罕见疾病药物的研发。

本次申报的新生儿HIE适应症，这一导致婴儿死亡、重大残疾的严重疾病，美国尚无获批的治疗药物，存在严重的未满足临床需求。万邦德殷切希望WP103的疗效和安全性能够快速在临床上获得验证，从而填补新生儿HIE治疗的全球临床需求。让我们共同期待万邦德能够推进WP103的快速、高质量的临床开发，早日将更好的临床选择带给全球千千万万受HIE威胁的患儿和家庭。

项目重大意义：不止于新药，更是希望

1. 从“无计可施”到“主动干预”： WP103有望从根本上改变目前HIE支持性治疗为主的被动局面，提供一种全新的、主动的神经保护与修复策略。
   
   
2. 降低社会负担，提升人口质量：成功研发并上市WP103，将极大降低因HIE导致的长期残疾的社会经济负担，为千万家庭注入希望，对提升国家人口健康素质具有深远的战略意义。
   
   
3. 彰显中国制药创新实力：依托现有技术基础，融合现代尖端科技，WP103的成功是企业新药研发现代化、国际化的典范，代表中国制药企业在全球最前沿的神经科学领域迈出了引领性的一步。
   

结语

曙光已现，未来可期。万邦德的WP103项目正全速推进，即将进入关键临床阶段。该药物不仅将为万邦德带来巨大的商业价值回报，更将为全球新生儿及其家庭点亮希望之灯，重新定义生命的起点。

这一突破性进展不仅彰显了万邦德强大的研发实力，更将成为中国医药创新的重要里程碑。WP103有望为全球数百万病患新生儿家庭带来曙光，为新生儿脑损伤治疗领域开启全新篇章，为人类健康事业做出贡献。

让我们共同期待，WP103守护每一个新生的奇迹！

图片来源：官网

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