创响产品IMG-020的三期关键性临床IND获CDE受理——该产品已针对两个适应症达到临床二期试验终点

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创响产品IMG-020的三期关键性临床IND获CDE受理——该产品已针对两个适应症达到临床二期试验终点

创响生物(Inmagene Biopharmaceuticals,以下简称“创响”或“公司”)宣布,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已正式受理其候选药物izokibep (IMG-020)用于治疗斑块状银屑病的三期临床试验IND申请。此前,Izokibep已在德国成功完成针对银屑病的临床二期研究。
Izokibep由创响及其合作伙伴瑞典Affibody AB(以下简称“Affibody”)和美国ACELYRIN, INC联合开发,在全球范围内开展针对多个自身免疫适应症(如银屑病、强直性脊柱炎、大动脉炎、葡萄膜炎和银屑病关节炎等)的国际多中心临床研究。IMG-020在多个适应中已经成功完成或正在进行二期临床研究,迄今为止,已有300多名患者接受了IMG-020的治疗,其中许多人的治疗时间长达三年。
创响负责领导和组织针对银屑病、强直性脊柱炎和大动脉炎等适应症的全球临床研究设计、申报和开发。公司拥有IMG-020在大中华区(中国大陆、香港、澳门、台湾)及韩国的独家开发和商业化权益,并将从Affibody获得全球其他区域的里程碑付款和销售提成,预估最高可达4亿美元。
“本次三期关键性临床试验将是izokibep的一个重要里程碑。” 创响董事长兼CEO王健博士表示,“创响团队正在展现领导中晚期临床研究的综合实力,我们很高兴能开发一种可能是同类最佳的治疗方案,以改善全球银屑病患者的病况和生活质量。”

关于创响生物

创响是与免疫相关的创新药领域中处于全球临床阶段的生物技术公司,在美国圣地亚哥、上海、杭州和武汉均有运营,正在打造一个包括近20种产品的强大研发管线。
创响在全球智慧的指导下,利用中国高效、快速、低成本的资源进行国际水准的新药创新。创响正在推进12个“智慧创新”项目,从零开发针对全球市场的新药。创响还从全球引进候选药物,并与合作伙伴一起进行包括全球多中心临床试验在内的全球开发。创响和Affibody、和黄医药 (纳斯达克/伦敦证交所: HCM)、台湾安成生技和日本Kissei建立了战略合作伙伴关系,引进了7个高度创新的候选药物。

关于izokibep

Izokibep是一种新型的双特异性融合蛋白,可有效靶向IL-17A和白蛋白,其分子量约是抗体的1/8,对IL-17A的表观亲和力是典型IL-17抗体的大约1000倍。对血清白蛋白具有很强的亲和力(KD约50pM),Izokibep具有类似抗体的半衰期,无需频繁给药。Izokibep的剂型为皮下注射。Izokibep在大肠杆菌系统中生产,据估计,在量产阶段,其单位剂量的生产成本应小于典型抗体药物的1/20。

关于银屑病(psoriasis)

银屑病俗称牛皮藓,是一种慢性免疫介导性慢性复发性皮肤病,全世界约有2%-3%的人身患此病,其特征为皮肤上境界清楚的红斑、丘疹、斑块和鳞屑皮肤病变,并伴有全身症状。临床症状最初是小的红色丘疹,病程加重可以形成斑块,常见于头皮、躯干、四肢伸侧。银屑病通常伴有不同程度的瘙痒,反复发作、迁延不愈,多数患者终生带病,给患者的身体健康和精神状态带来很大影响,被世界卫生组织列为最严重的非传染性疾病之一。

免责声明

本新闻稿包含前瞻性声明。虽然本公司认为其预测是基于合理的假设,但这些前瞻性声明可能会受到一些危害和不确定性的质疑,因此实际结果可能与这些前瞻性声中预期的结果存在重大差异。

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本篇文章来源于微信公众号:药时代

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