驾玉生物与和其瑞医药合作开发全球first-in-class生物药

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2019年4月3日,(苏州)苏州驾玉生物有限公司(Jade Biomedical,简称“驾玉生物”)与和其瑞医药(南京)有限公司(Hope Medicine, 简称“和其瑞医药”)签订战略合作协议, 参与开发和其瑞具有全球自主权,first-in-class的生物创新药HMI-115。驾玉生物将负责向和其瑞就HMI-115产品在GMP生产体系建设、临床样品生产、产品质量管理检测、冷链运输等CMC(工艺、生产、质控)及质量合规提供全方位的技术咨询服务。驾玉生物将受托代表和其瑞负责与国际CMC合作伙伴与中国CDMO之间的技术转移这是驾玉生物自2017年创立以来签署的又一个对于中国生物药行业有积极推动作用的合作,扩展了驾玉的服务广度及深度,同时充分体现了驾玉生物“驾翔世界,玉景中华”的初衷和定位。

驾玉生物与和其瑞医药合作开发全球first-in-class生物药

林巧博士

驾玉生物创始人、董事长林巧博士(Claudia Lin)表示:“我们很高兴与和其瑞公司共同合作,参与开发全球first-in-class抗体新药。我非常感谢和珍惜我们的合作伙伴对于驾玉生物的信任,使我们的愿景成为可能”。和其瑞医药联合创始人、总裁和首席运营官娄实(Sam Lou)先生表示:“和其瑞医药很荣幸承担起在全球开展HMI-115首创抗体新药临床开发和产业化的使命,我们需要从第一天起,就将CMC临床用药的研发、制备及工艺转移置于全面完整的质量管理体系下,以确保临床用药在全球范围内合规、受控。我们很高兴驾玉愿意同我们一起迎接挑战,为和其瑞医药,一家初创生物科技公司,量身定制质量保证体系并提供完整运营支持”。

关于驾玉生物(Jade Biomedical Ltd.)

驾玉生物与和其瑞医药合作开发全球first-in-class生物药

苏州驾玉生物是一家专注于生物医药行业的质量服务外包公司,公司于2017年5月在中国苏州工业园区创立,目前在上海浦东张江新区设有分公司。

驾玉创始人兼董事长林巧博士(Claudia Lin),曾就学于复旦大学,后获美国加州大学伯克利分校细胞分子生物学博士学位,对癌症机理进行过深入研究。创立驾玉生物之前,林博士拥有国际生物制药巨头20多年的研发和制药经验,从直接参与早期临床转化研究到整个产业化过程及商业化运作阶段生产质量管理合规等都有着丰富的经验;她曾在美国基因泰克/罗氏担任多项GMP质量领导岗位,包括QA、QC、全球技术转移及全球产品年度质量回顾等职责。之后又在美国拜耳医药生物技术部担任质量总监及北美质量负责人。林博士曾参与全球领先的单抗产品上市工作,包括Avastin、Perjeta、Kavoltry、Elyea等,是国际先进药品质量管理体系在生物药行业成功实现的国际领军人物。

2015年,林博士从美国加州回到中国担任苏州知名生物制药企业的质量合规负责人,为该公司产业化成功做了关键的贡献。后续,林博士凭借她敏锐的职业洞察力和战略眼光,对于中国生物药行业的巨大潜力及产业化的瓶颈,提出了全球创新的商业化模式 – BioCQOTM,生物医药质量代理外包服务。驾玉生物的商务模式,不仅仅充分利用了林博士及团队的丰富行业经验,更有效地填补了中国在生物药质量管理及合规方面人才和领导力的总体薄弱状态。公司成立至今两年,已聚集了国内的生物制药领军企业,及国际化创新药企业近20多家客户,服务的产品包括单抗、单抗偶联药、细胞免疫治疗等。在CMC、质量体系及管理、GMP厂房验证、产品检测等多方面和产品不同阶段为客户提供专业化和高效率的一条龙专业技术服务。

2018年,驾玉生物引进在国际及亚洲地区有20多年生物药产业化领导经验的前罗氏新加坡质量负责人,前苏桥主要创始人David Kapitula为驾玉首席运营官,以及其他高中级质量管理人才,为公司进一步的发展奠定了扎实的团队基础。2019年,驾玉生物在上海张江的GMP检测中心玉咏生物完成工程和GMP体系的建设和运营,目前已通过国内几家国际化客户的GMP审计开始检测服务。林博士坚信:“公司在符合国际标准的GMP质量服务领域具备高度专业优势,为日益成长、成熟的中国及国际生物制药行业提供了一种低成本,高效益的服务。驾玉文化集中美欧亚影响为一体,管理追求高效率、低成本。宗旨是推动中国欣欣向荣的生物制药行业,包括各种规模的本土创新生物药企业和国外进军中国市场的领军医药企业,合作共赢成功实现中国“质造”高端生物药以满足中国病人的健康需求和中国生物制药走向世界的共同目标”。

Contact:stephyliu@jadebiomedical.com刘佟

关于和其瑞医药(Hope Medicine Inc.)

驾玉生物与和其瑞医药合作开发全球first-in-class生物药

和其瑞医药是一家科学驱动的临床阶段生物制药公司,在中国北京、上海和南京设有办公室。公司的创立是基于北京大学分子医学研究所(IMM)肖瑞平教授和她的团队对人体生物学和转化医学的深入理解与研究,依托北京大学分子医学南京转化研究院而诞生,和其瑞医药是南京转化院“重大疾病创新药”研发方向的主力孵化企业之一。肖瑞平教授和娄实先生为公司联合创始人。肖瑞平教授,北京大学讲席教授、北京大学分子医学研究所所长、《新英格兰医学杂志》副主编,曾任美国国立卫生研究院老年研究所终身研究员,现任和其瑞医药董事长和CEO;娄实先生,曾先后出任全球领先临床研发服务机构中国区总经理(PAREXEL CHINA DINGHUI),新药研发CRO公司商务与信息副总裁(中美冠科)、CMC副总裁(方达医药)、医疗器械产业化公司CEO(万东康源),现任和其瑞董事兼首席运营官。和其瑞致力于研究、开发和商业化首创新药,针对流行广泛的男性和女性疾病,以改善生命质量为目标。和其瑞医药有限公司已完成A轮融资,并宣布与拜耳公司(Bayer AG)就开发与产业化靶向泌乳素(PRL)受体的单克隆抗体签署一项全球独家许可协议。(详见公司新闻发布https://www.prnasia.com/story/242091-1.shtml)依照许可协议,和其瑞医药将基于拜耳的知识产权,在全球开展靶向泌乳素(PRL)受体的全新抗体的开发和产业化。该抗体的潜在适应症包括男性与女性脱发症(male and female pattern alopecia)、子宫内膜异位症(endometriosis),以及其它慢性疾病。

Contact: Amber.Chen@hopemedinc.com

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