Q1业绩“暴雷”后，首款TIL疗法于加拿大获批上市

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2025年8月18日，全球TIL疗法领军企业Iovance Biotherapeutics宣布，加拿大卫生部（Health Canada）已批准其首款TIL细胞治疗产品Amtagvi（lifileucel）上市，并授予附条件合规通知（NOC/c）。这一批准是Amtagvi继美国之后的再一次获批，也是Iovance推进全球化战略的重要里程碑。

来源：Iovance官网

Amtagvi于2024年2月16日获得FDA批准，成为首个用于实体瘤的T细胞疗法，适应症为PD-1治疗后进展的黑色素瘤。同年4月，该疗法被NCCN指南列为皮肤黑色素瘤二线治疗首选推荐。自上市以来，其临床价值和市场认可度持续提升。Iovance认为Amtagvi有希望成为一款销售峰值超过10亿美元的“重磅炸弹”。

这一豪言壮志有数据作为支撑。2025年7月，Iovance公布了Amtagvi来自4家授权治疗中心的41名可评估晚期黑色素瘤患者的真实世界数据：

整体客观缓解率（ORR）达到48.8%(20/41)，显著高于关键临床试验（C-144-01）报告的 31.4%；

早期患者（既往≤2 线治疗）ORR 高达 60.9%(14/23)；

多线治疗患者（既往≥3 线治疗）ORR为 33.3%(6/18)。

而细胞治疗赛道，向来是“研发决定能不能上场，运营决定能跑多远”。上市第一年，Amtagvi收入为1.036亿美元，取得亮眼的“开门红”。

可刚迈入2025年，剧情就来了个急转弯。Q1销售额仅为4360万美元，较2024年第四季度的4870万美元环比下降约10%。对于一款上市才一年、理应处于放量关键期的新药而言，这记“业绩惊雷”无异于刚踩下油门就遇上红灯。

对此，Iovance解释称，主要原因是其细胞治疗中心（iCTC）因设备维护导致产能大幅下降，进而影响了Amtagvi的供应。随后，公司迅速调整策略，优化生产流程。2025年上半年，Iovance财报传来喜讯：Amtagvi第二季度销售额回升至5410万美元，约有100名患者成功接受治疗，展现出强劲的复苏势头。