【圣诞礼物!】 痛风新药!美国FDA批准阿斯利康的 Zurampic(LESINURAD)

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圣诞礼物!

【圣诞礼物!】 痛风新药!美国FDA批准阿斯利康的 Zurampic(LESINURAD)

痛风患者的福音:
美国FDA批准阿斯利康
ZURAMPIC
(LESINURAD)
【圣诞礼物!】 痛风新药!美国FDA批准阿斯利康的 Zurampic(LESINURAD)

【圣诞礼物!】 痛风新药!美国FDA批准阿斯利康的 Zurampic(LESINURAD)

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圣诞节要到了,
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边阅读好消息!~
(演唱:阿莲;图片:张嫄)
【圣诞礼物!】 痛风新药!美国FDA批准阿斯利康的 Zurampic(LESINURAD)

【圣诞礼物!】 痛风新药!美国FDA批准阿斯利康的 Zurampic(LESINURAD)

美国时间2015年12月22日,距离一年一度的圣诞节还有3天,美国食品和药物管理局(FDA)正式批准了阿斯利康制药公司研发的 Zurampic (LESINURAD) ,与黄嘌呤氧化酶抑制剂(Xanthine Oxidase Inhibitor, XOI)联合使用,治疗与痛风相关的高尿酸血症。后者是已上市的用于降低体内尿酸生成的药物,如已被使用长达50年之久的别嘌呤醇(Allopurinol, ZYLOPRIM)和 2009年2月被批准上市的非布索坦(Febuxostat,ULORIC)。批准的规格是 200mg,每天一次。
这是FDA为痛风患者准备的
圣诞礼物!
世界在痛风治疗方面又向前迈进了
一步!
【圣诞礼物!】 痛风新药!美国FDA批准阿斯利康的 Zurampic(LESINURAD)

关于痛风
痛风是一种体内尿酸过度形成而导致的令人极度痛苦的关节炎,通常最先出现发红、疼痛、肿胀的大脚趾等症状。血液中尿酸是由嘌呤氧化产生,嘌呤存在于人体全部的组织中。尿酸通常溶于血液然后通过肾脏,随尿液排出身体。尿酸可以在血液中积聚起来,被称为高尿酸血症。身体里生成的尿酸增多,肾脏不及时排出足够的尿酸,或一个人吃太多的高嘌呤食物,都会导致高尿酸血症。大多数人有高尿酸血,没有痛风发作,但如果体内尿酸形成晶体,痛风便开始发作。作为一种代谢性疾病,痛风可以表现为急性关节炎、慢性关节炎,甚至还能够发展成痛风性肾病,导致肾功能衰竭。此病尤其多发于40岁以上的中老年人、肥胖者和脑力劳动者。
痛风是困扰世界的一个医学难题。早在公元前五世纪,国外就有痛风的相关报道,但直到公元十七世纪,科学家们才透过显微镜发现痛风患者关节中有一种结晶颗粒,之后又在患者的血液、皮下组织等处发现同样的结晶并鉴定为尿酸。
【圣诞礼物!】 痛风新药!美国FDA批准阿斯利康的 Zurampic(LESINURAD)
【尿酸】 分子式:C5H4N4O3,化学名:2,6,8-三羟基嘌呤,分子量:168.10。在体内由黄嘌呤经黄嘌呤氧化酶氧化而成。
“控制高尿酸血对长期治疗痛风而言至关重要,” 医学博士Badrul Chowdhury解释道,他是FDA药物评价和研究中心下属的肺、过敏和风湿病学产品部门总监。“Zurampic为数百万可能患有痛风的人提供了一种新的治疗选择。”
目前美国成年人痛风患病率为3.9%,全美有约830万痛风患者。据国家卫生部门最新统计,2010年,中国痛风患者已经达7500万人,并且以每年4%的速度逐年增长。2010年,我国因痛风导致死亡的人数达到140万人。以这种势头继续发展,初步估计,2013年里因痛风死亡人数达到390万人。男性患者要明显多于女性,这是因为女性雌性激素能够促进尿酸的排泄,但是更年期之后,女性的雌性激素水平大大降低,因此对于痛风的防治也不能掉以轻心。痛风青睐男性还可能与男性不良的饮食习惯以及更喜欢喝酒有关。随着生活水平的不断提高,饮食结构的改变,痛风已由【帝王病】(king’s disease)转变为【病中之王】(king of the diseases)。尤其是节日之间,发病率升高,缘由就是人们尽情享用海鲜等富含嘌呤的食物,结果“快乐而后痛风着”。
Zurampic的作用机理是帮助肾脏排泄尿酸。它,作为首个选择性尿酸重吸收抑制剂(Selective Urea Reabsorption Inhinbitor, SURI),抑制参与尿酸在肾脏之重吸收的转运蛋白 URAT1,从而降低血尿酸(sUA)。
Zurampic的安全性和有效性评估在三个随机、安慰剂对照的临床研究中完成,它们是CLEAR1、CLEAR2、CRYSTAL。共有1537名参与者,研究长达12个月。参与者接受Zurampic与XOI联合用药治疗,与安慰剂组相比,血清尿酸水平降低。
(1)CLEAR1,CLEAR2:研究调查了Lesinurad(200mg,400mg,每天一次)与别嘌呤醇联合疗法,用于别嘌呤醇剂量未实现目标sUA水平的痛风患者的治疗,均达到了设定的主要终点,在治疗的6个月时,与别嘌呤醇单药治疗组相比,2个联合治疗组有显著更高比例的患者实现sUA<6.0mg/dL的目标,数据具有统计学显著差异(p<0.0001)。
(2)CRYSTAL研究调查了Lesinurad(200mg,400mg,每天一次)与非布索坦(800mg,每天一次)联合疗法,在伴有痛风石的痛风患者中开展。数据显示,400mg剂量Lesinurad+非布索坦组合疗法达到了研究的主要终点,在治疗的6个月时,与非不索坦单药治疗组相比,联合治疗组有显著更高比例的患者实现sUA<5.0mg/dL的目标,数据具有统计学显著差异(p<0.0001)。
基于这些数据,2015年10月23日,美国FDA关节炎专家委员会(American Arthritis Committee)以10:4的投票推荐FDA批准Lesinurad 200mg 片与黄嘌呤氧化酶抑制剂联合治疗与痛风相关的高尿酸血症。美国处方药申请者付费法案(PDUFA)为之设定的审批结果目标日为2015年12月29日。也就是说FDA比预定的时间提前了一个星期批准该药。
临床试验中最常见的不良反应是头痛、流感、血肌酐增加,和胃食管返流疾病。
Zurampic有一个黑框警告,为卫生保健专业人员提供了重要的安全信息,包括急性肾衰竭的风险,这在不使用XOI时和使用高于被批准剂量的Zurampic时更加普遍。FDA还要求上市后的研究,来进一步评估Zurampic的肾和心血管安全性。
当前,主要的痛风药物别嘌呤醇和非布索坦不适用于所有痛风患者。因此,这一巨大的市场急需新的痛风药物。有分析师预计,Zurampic一旦上市,其销售额将突破10亿美元,为阿斯利康带来相当可观的回报。阿斯利康于2012年6月份斥资12.6亿美元收购了美国生物技术公司 Ardea Biosciences,把Lesinurad 纳入自己的研发管线。现在看来,这又是一个“研的好,不如买的好!”的范例。另一个痛风在研药物 RDEA3170也是强效的选择性尿酸重吸收抑制剂,已进入临床二期B。

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祝贺阿斯利康!

最近捷报频传!

好消息不断!

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我们感谢FDA、阿斯利康为世界准备的圣诞礼物!
同时,医药研发无止境,我们将继续积极关注这一领域的发展,热切期待阿斯利康、其它制药公司、生物技术公司再接再厉,在2016年里研发出更多、更好的痛风良药、神药!
衷心感谢朋友们对我们平台一直以来的关注、支持!
我们很年轻,才三个多月,我们将在您的呵护、鼓励下茁壮成长!
敬祝朋友们:
节日快乐!
身体健康!
阖家幸福!
万事如意!
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