2019年FDA批准的首仿药 祝贺Teva、Mylan和宣泰！（附完整名单）

原文始发于微信公众号（药时代）：2019年FDA批准的首仿药 祝贺Teva、Mylan和宣泰！（附完整名单）

每年，FDA药物评估和研究中心（CDER）都会批准各种新的药品。FDA提供了将安全、有效、高质量的仿制药推向市场所需的科学和法规建议，从而使得患者拥有更多负担得起的治疗选择。

恰如其名，“首仿药”是指获得FDA批准可在美国上市销售的某个原研药的第一款仿制药。FDA认为第一款仿制药对公共卫生很重要，对这些申请给予优先审评。

了解更多，欢迎阅读药时代11月26日发表的这篇文章。

2019年FDA批准的首仿药名单如下。

简单总结一下：

• 46家企业分享了95项首仿药批准。
  Accord Healthcare Inc.（2）；Actavis Elizabeth LLC（1）；Agnitio Inc. （1）；Alembic Pharmaceuticals（3）；Alkem Laboratories Ltd（2）；Alvogen Pine Brook LLC（1）；Amerigen Pharmaceuticals, Ltd. （1）；Amneal Pharmaceuticals（5）；Anchen Pharmaceuticals, Inc.（1）；Apotex Inc.（1）；Aurobindo Pharma Limited（1）；Baradaina, LLC.（1）；BionpharmaInc. （1）；Custopharm,Inc. （1）；Dr. Reddy’s Laboratories Limited（3）；Fresenius Kabi USA, LLC（2）；GE Healthcare Inc.（1）；GenBioPro, Inc. （1）；Glenmark Pharmaceuticals Limited（1）；Hikma Pharmaceuticals International Limited（1）；Hi-tech Pharmacal Co., Inc.（1）；InvaGen Pharmaceuticals, Inc.（2）；Lupin Limited（2）；MicroLabs Limited（2）；MSN Laboratories Private Ltd（2）；Mylan（8）；Natco Pharma Limited（1）；Nexgen Pharma, Inc. （1）；Notivium Pharma LLC（5）；Par Pharmaceutical（5）；Perrigo UK FINCO Limited Partnership（3）；Pharmalucence Inc.（1）；Rising Pharmaceuticals, Inc.（1）；Rubicon Research Private Limited （1）；Sciegen Pharmaceuticals Inc（1）；Seton Pharmaceuticals, LLC（1）；Sinotherapeutics Inc（1）；Sun Pharma（3）；Taro Pharmaceuticals Inc.（3）；Teva Pharmaceuticals USA, Inc（11）；Tolmar, Inc.（1）；Torrent Pharmaceuticals Limited（1）；Upsher-Smith Laboratories, LLC（1）；Watson Laboratories, Inc（2）；West-Ward Pharmaceuticals International Limited（1）；Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.（3）

• 仿制药巨头梯瓦（Teva）、迈蓝（Mylan）分别囊括了11个、8个。Amneal Pharmaceuticals、Notivium Pharma LLC、Par Pharmaceutical各得5个。
• 中国公司方面，宣泰医药（Sinotherapeutics Inc.）于2019年8月21日获得了一个，Noxafil (Posaconazole) Delayed-Release Tablets, 100 mg 。据公司官网介绍：由宣泰医药开发的仿制药泊沙康唑肠溶片（Posaconazole Delayed-Release Tablet）近期获得美国食品药品监督管理局批准的上市许可，并已于美国市场销售。同产品已向中国药品监督管理局递交上市申请。泊沙康唑肠溶片针对多种真菌感染治疗及预防，有较好的临床效果。宣泰医药已在美国和中国成功申报和上市多个高端制剂产品，公司将一如既往，继续专注于开发有技术壁垒，临床治疗效果优势明显，受市场欢迎的高质量标准产品，为人类健康造福。

（图片来源：宣泰医药）

药时代将继续密切关注，及时报道。