2019年FDA批准的首仿药 祝贺Teva、Mylan和宣泰!(附完整名单)

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2019年FDA批准的首仿药 祝贺Teva、Mylan和宣泰!(附完整名单)

每年,FDA药物评估和研究中心(CDER)都会批准各种新的药品。FDA提供了将安全、有效、高质量的仿制药推向市场所需的科学和法规建议,从而使得患者拥有更多负担得起的治疗选择。

恰如其名,“首仿药”是指获得FDA批准可在美国上市销售的某个原研药的第一款仿制药。FDA认为第一款仿制药对公共卫生很重要,对这些申请给予优先审评

了解更多,欢迎阅读药时代11月26日发表的这篇文章。

FDA的执行力

2019年FDA批准的首仿药名单如下。

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2019年FDA批准的首仿药 祝贺Teva、Mylan和宣泰!(附完整名单)

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简单总结一下:

  • 46家企业分享了95项首仿药批准。
    Accord Healthcare Inc.(2);Actavis Elizabeth LLC(1);Agnitio Inc. (1);Alembic Pharmaceuticals(3);Alkem Laboratories Ltd(2);Alvogen Pine Brook LLC(1);Amerigen Pharmaceuticals, Ltd. (1);Amneal Pharmaceuticals(5);Anchen Pharmaceuticals, Inc.(1);Apotex Inc.(1);Aurobindo Pharma Limited(1);Baradaina, LLC.(1);BionpharmaInc. (1);Custopharm,Inc. (1);Dr. Reddy’s Laboratories Limited(3);Fresenius Kabi USA, LLC(2);GE Healthcare Inc.(1);GenBioPro, Inc. (1);Glenmark Pharmaceuticals Limited(1);Hikma Pharmaceuticals International Limited(1);Hi-tech Pharmacal Co., Inc.(1);InvaGen Pharmaceuticals, Inc.(2);Lupin Limited(2);MicroLabs Limited(2);MSN Laboratories Private Ltd(2);Mylan(8);Natco Pharma Limited(1);Nexgen Pharma, Inc. (1);Notivium Pharma LLC(5)Par Pharmaceutical(5);Perrigo UK FINCO Limited Partnership(3);Pharmalucence Inc.(1);Rising Pharmaceuticals, Inc.(1);Rubicon Research Private Limited (1);Sciegen Pharmaceuticals Inc(1);Seton Pharmaceuticals, LLC(1);Sinotherapeutics Inc(1);Sun Pharma(3);Taro Pharmaceuticals Inc.(3);Teva Pharmaceuticals USA, Inc(11);Tolmar, Inc.(1);Torrent Pharmaceuticals Limited(1);Upsher-Smith Laboratories, LLC(1);Watson Laboratories, Inc(2);West-Ward Pharmaceuticals International Limited(1);Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.(3)
  • 仿制药巨头梯瓦(Teva)、迈蓝(Mylan)分别囊括了11个、8个。Amneal Pharmaceuticals、Notivium Pharma LLC、Par Pharmaceutical各得5个。
  • 中国公司方面,宣泰医药(Sinotherapeutics Inc.)于2019年8月21日获得了一个,Noxafil (Posaconazole) Delayed-Release Tablets, 100 mg 。据公司官网介绍:由宣泰医药开发的仿制药泊沙康唑肠溶片(Posaconazole Delayed-Release Tablet)近期获得美国食品药品监督管理局批准的上市许可,并已于美国市场销售。同产品已向中国药品监督管理局递交上市申请。泊沙康唑肠溶片针对多种真菌感染治疗及预防,有较好的临床效果。宣泰医药已在美国和中国成功申报和上市多个高端制剂产品,公司将一如既往,继续专注于开发有技术壁垒,临床治疗效果优势明显,受市场欢迎的高质量标准产品,为人类健康造福。

2019年FDA批准的首仿药 祝贺Teva、Mylan和宣泰!(附完整名单)

(图片来源:宣泰医药)


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