从横空出世到领跑眼科创新药,揭开欧康维视临床研发神秘面纱 ——访欧康维视首席医学官陈冬红博士

从横空出世到领跑眼科创新药,揭开欧康维视临床研发神秘面纱 ——访欧康维视首席医学官陈冬红博士

从横空出世到领跑眼科创新药,揭开欧康维视临床研发神秘面纱 ——访欧康维视首席医学官陈冬红博士

从横空出世到领跑眼科创新药,揭开欧康维视临床研发神秘面纱 ——访欧康维视首席医学官陈冬红博士

记者:施宇

编辑:辰公子

 



从横空出世到领跑眼科创新药,揭开欧康维视临床研发神秘面纱 ——访欧康维视首席医学官陈冬红博士

(欧康维视苏州生产基地效果图)

着欧康维视两款产品上线销售,更多产品上市也是指日可待,这为公司未来几年的业绩增长提供了足够大的想象空间。那么,作为CMO,陈冬红博士在临床研发策略和方案制定等方面是如何运筹帷幄的?又是如何看待中国眼科药物临床研发这个领域的现状及未来发展?







2020年7月10日,随着一声清脆的锣响,欧康维视(01477.HK)正式在港交所挂牌上市。开盘价:43.000港元,这个数字足以让人惊艳,较发行价上涨193%,充分显示了资本市场对这家眼科创新药公司的关注和热捧。

我国是全球眼病患者最多的国家,医疗投资界素有“金眼、银牙、铜骨头”的说法。中国眼科药物在去年的市场规模达28亿美元,并连续多年保持着10.17%的复合年增长率,被公认为“黄金赛道”、“蓝海市场”。由于我国专注于眼科药物开发的企业为数并不多,外企长期占据着眼科用药医院市场的领先地位。因此,欧康维视的“横空出世”,立刻引得各路投资机构蜂拥而至。

“药明系”、“科医药平台公司”、“眼科一哥”、“中国仅有的几家拥有全面覆盖范围的医药公司之一”、“Biotech公司”……从2018年2月创立以来,这些五光十色的光环和标签就加持在欧康维视的身上,可谓集“三千宠爱于一身”,并且欧康维视以其全面的产品管线、III期临床新药最多等核心优势,成为眼科创新药“新锐”。

从横空出世到领跑眼科创新药,揭开欧康维视临床研发神秘面纱 ——访欧康维视首席医学官陈冬红博士

(截止2021年5月底,国内目前眼科III期临床新药清单)

最近,欧康维视在药物临床开发方面的重磅消息又是接连不断,而在这些突破性进展和记录的背后,离不开一个女科学家和领军人才——首席医学官(CMO)陈冬红博士。近日,药时代编辑部专程拜访了这位幕后“操刀者”,在一个多小时的面对面交流中,陈博士渐渐为同药们揭开欧康维视临床研发的神秘面纱。
 

从横空出世到领跑眼科创新药,揭开欧康维视临床研发神秘面纱 ——访欧康维视首席医学官陈冬红博士

(欧康维视首席医学官 陈冬红 博士)



未雨绸缪

提前布局“真实世界数据研究”!


近年来,真实世界研究(RWS)成为了中国药物临床研发的热点,国家在政策方面也给予大力支持。2019年9月,海南博鳌乐城先行区成为国内唯一开展真实世界数据(RWD)应用试点的地区。2020年1月,国家药监局在发布的《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》中指出,通过RWS获得药物的效果和安全性信息,为新药注册上市提供支持性证据。RWS被用于支持中国药物研发与监管决策,无疑将极大提速药品审评时间,降低企业研发成本。对药企,尤其是初创企业来说,如果能得到乐城先行区的青睐,率先进入试点名单,不管对于新药的注册上市,还是今后的市场布局,都有着非同寻常的意义。

今年4月7日,欧康维视对外宣布其核心品种——治疗慢性非感染性葡萄膜炎产品OT-401(YUTIQ)的新药上市申请正式获国家药监局受理,这是中国首个完全通过真实世界数据申报上市的新药。据业内分析,该款药物上市的时间因此缩短至少1年半。

历史永远会记住第一个吃到螃蟹的人!那么,我们更为好奇的是,这个幸运儿为什么是欧康维视?对于这个问题,没有人比陈冬红博士更为清楚。

“提前布局,未雨绸缪是成功的关键,机会总是留给有准备的人。”陈博士对此记忆犹新,更是感悟颇深。她认为,这首先要得益于公司管理层富有远见的商业布局。利用“国九条”进口药械产品可以在博鳌先行先试的政策抢占市场先机,OT-401成为首个进入海南博鳌的药品之一,为真实世界数据研究的顺利开展打下基础。

古人云:天时、地利、人和。如果说天时是国家支持开展真实世界数据应用试点,地利是产品早已在博鳌布局,那么人和则是多方面因素的合力:临床急需产品、处于III期临床、完整的方案和高执行力的团队。

据了解,葡萄膜炎是眼科常见疾病,可引起一些严重并发症和后遗症,是主要的致盲原因之一。目前中国患有累及眼后段非感染性葡萄膜炎人数约为140-180万人,失明率达25.3%。“国内有些眼科疾病缺乏有效或长效的治疗药物,存在着很多没有被满足的临床需求,那么葡萄膜炎就是其中一个。在目前的治疗手段下,患者需要终生使用激素、免疫制剂等药物,这无疑让患者非常痛苦。”陈冬红博士说道。

加入欧康维视时,OT-401已经开始III期临床,在眼科领域拥有着30年经验的陈冬红博士非常清楚这个产品对患者所代表的意义。“这是一款极好的药,又有着非常巨大的临床需求,我们有没有提前获批的可能和途径?这样能早点减轻患者们的痛苦。”

无巧不成书,那年的10月,海南正好启动了首批临床真实世界数据应用试点产品的遴选,其中有首批3个医疗器械产品入选。虽然药品并不在此次试点名单之中,但让陈博士为之一动,心有所系:不管药品今后会不会被纳入,先设计一个真实世界数据研究的方案把这些数据收集起来。“一来可以去支持临床研究医生发表论文或进行学术交流。二来假如这些真实世界数据能够加速获批的话,那就是一个意外的惊喜。”

正是这个决定,让欧康维视在海南启动第二轮临床真实世界数据应用试点之时,在提前收集的数据的基础上,以最快的速度制订出真实世界数据研究的方案进行申报。

当然,既然是人和,又怎么离得开人。对于成功入选,陈博士不敢居功,她特别强调,团队强大的执行力也是我们进入试点的关键,这个过程中也得到了包括国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)、海南药监局、乐城医药管理局、博鳌超级医院眼科、华西医科大学循证医学中心、北京协和医院眼科和天津医科大学眼科医院等专家们的大力指导和帮助。“大家都是在不断的探索中推进,而这个探索的过程有着整个团队和专家们的付出。”


前路无人走过,艰辛难免。陈冬红博士坦言开展真实世界数据研究这个过程并不容易,但能参与其中感到非常值得。

也许,正在这些先行者的艰辛探索和不断总结之下,我们最终能找到了一条正确的道路,让更多的医药企业和广大患者从中获益。
 

另辟蹊径

解决产品百年研发瓶颈!


青春的岁月一半是火焰,一半是海水,总是充满着无限可能。作为一家初创公司,欧康维视同样充满着无限可能。在公司现有的18款药物资产中,12款为引进产品,就像火焰一样,为公司当下的发展提供强劲的驱动力;6款为自主研发,就像海水一样,孕育着未来的希望和梦想。

从横空出世到领跑眼科创新药,揭开欧康维视临床研发神秘面纱 ——访欧康维视首席医学官陈冬红博士

(欧康维视现有的18款药物资产清单)

阿托品滴眼液(OT-101),是欧康维视一款核心自研药品,被公司寄予厚望。近来,该产品喜讯不断,除了获得美国食品药物管理局(FDA)同意,获准开展儿科研究计划,药物安全性获得FDA权威认可。同时,其国际多中心III期临床试验(MRCT)在美国完成了第一例患者入组,也先后获得中国药监局药品审评中心、英国、以及欧盟多个国家药品及保健品管理局的受理。

作为首个包括中国人群在内的低浓度阿托品MRCT,有着巨大的市场前景。据统计,2019年,近视影响了中国近1.688亿儿童和青少年,预计到2030年人数将达到1.914亿。在中国,目前尚无批准的用于控制近视的阿托品滴眼液,也没有临床阶段的阿托品药物候选物。

让人感到奇怪的是,阿托品早在19世纪就被发现能干预近视进展,并且被应用于儿童及青少年近视临床治疗已经有许多年,但是在全球范围内始终没有一个上市的产品,目前市场上的产品均为医院院内制剂。那么,为什么阿托品这么受欢迎,但是至今全球没有以治疗青少年近视为适应症的产品上市?

“在低浓度阿托品的制剂研发上有着一个瓶颈,那就是极其不稳定,尤其是超低浓度的阿托品。”据介绍,滴眼液的PH值一般在5-7这个范围。只有保持在这种比较偏中性的溶液当中,滴在眼睛里面才会比较舒适,但是阿托品在这样的一个PH值范围内存在不稳定性。与此同时,不同浓度的阿托品对儿童近视进展都有很好的控制效果,其对屈光度、眼轴的控制效果随浓度的升高而增强,但不良反应及停用后的反弹效应亦随浓度的升高而愈加明显。

“我们面临的是解决儿童长期用药的问题,如何保持低浓度阿托品的稳定性,在安全性和有效性之间寻找到一个平衡点,是需要我们研发人员解决的关键问题,所以这也是我们在制定研发及临床开发策略时考虑的关键点。”陈冬红博士解释到。

由于产品的关乎儿童用药安全,陈冬红博士和她的团队不得不保持谨慎。面对百年研发瓶颈,他们另辟蹊径,查阅了大量文献,对已经发表的数据进行分析和调研。这些都是真实世界数据研究,来源于包括欧美、中国、东南亚的很多研究,最终锁定了研发方向。“在做一个创新药研发的时候,我们都需要去衡量下患者的风险获益比。我们每一个试验设计、每一个项目的推进无一不是以患者为导向的,从临床的角度去提问题,阻断临床疾病为终极目的,因此,每一项研究都非常有意义。”

作为在欧康维视解决的第一个临床研发策略问题,陈冬红博士对该产品充满了期待:“这个产品的临床试验是目前唯一一个包括中国人群的国际多中心临床试验,这个临床研发策略制定是通过借鉴欧美等地区低浓度阿托品的临床开发经验,借助全球或区域间的庞大病例数、种族基因等资源,开展MRCT而最大程度地提高药物开发的效率,从而加速临床试验商业化及全球化布局的整体进程,很期待欧康维视能发展成具有世界竞争力的眼科制药公司!”


以患者为导向

让临床研发方案变得完美!


每天早晨醒来,陈冬红博士脑海里立刻泛起的就是各个产品临床试验方案中插满了小红旗的timeline。每个Milestone都插一面小旗,一眼望去,满目通红。

“这是OT-301(NCX 470),是个双靶点药物,主要治疗青光眼及高眼压症。青光眼一般是由于房水循环的通道堵塞而导致眼压升高。那么房水循环共有四个通路,其中主要的有两个:小梁网通路和葡萄膜巩膜通路。目前一线的降眼压药主要是前列腺素类药物,通常只作用于小梁网通道,而OT-301既能促进房水经葡萄膜巩膜途径流出,也能促进房水经小梁网途径流出,从而起到更好的降眼压效果,且患者耐受性良好。OT-301双通道降眼压机制使其有望成为潜在best-in-class药物。”陈冬红博士指着其中一个产品方案,如数家珍的介绍到。

接着,她又兴致勃勃的介绍另一个产品——OT-1001(ZERVIATE),“这是治疗过敏性结膜炎的产品,这个药属于老药新用,盐酸西替利嗪,这是一个很老的抗过敏药物,在临床上应用了二三十年了,销量非常好。原因就在于很安全,OT-1001是盐酸西替利嗪的唯一眼用制剂,也是唯一一款可以用在两岁以上儿童的一个治疗过敏性结膜炎的产品。”

对于之前一直就职于大型外资企业的陈冬红博士而言,这是初创公司的独特之处,紧张又充实,充分提供了发挥专业才能的空间。她兴奋的说:“这几个如果将来都可以上市的话,我觉得我们欧康维视会开创很多眼科治疗领域的先河。”

面对如此丰富的临床研发管线,又如何确保临床研发的成功?对此,陈冬红博士认为,“我们始终认为,一个比较完美的临床试验方案是灵魂,这个方案设计必须要以患者为导向,必须要考虑到是不是真正的能够回答临床的问题,是不是能够解决这个疾病……所以,医学团队在制订方案的时候一定要去跟临床医生多沟通。那么,接下来就是执行层面。是不是有一支强大的运营团队,帮你去把这个方案很好的去执行和完成。另外,很多in-license的产品在国外已经有了这个方案,那么我们到国内做III期临床的时候,就要考虑如何把这个方案落地到中国,从而符合中国临床和注册的要求,解决中国的临床问题,同时符合中国医生的临床实践……在这个过程当中,制订方案的医学团队、临床医生和运营团队应该保持非常紧密的合作的沟通和合作,这样才能保证这个临床试验能够顺利的进行。”

“以患者为导向”这几个字,在整个访谈过程中被陈冬红博士反复提及,或许这也是已渗透在欧康维视的基因里。其实,不仅是药企,中国整个医疗卫生行业都在向“以患者为中心”的价值体系转变,所以催生了真实世界研究等新理念的试点,而探索的广度和深度甚至超过了欧美。

“我们赶上了好的时代!作为一名在海外生活多年而且一直在外企工作的研发人员,过去十年我有幸见证了国内研发的飞速发展,现在国内政策、资本环境和人才等因素都非常有利于公司的发展,非常期待中国将会出现世界级的眼科制药公司。


在初创公司

你要有双重身份!


企业的发展,离不开创新,而企业的创新必然离不开人。所以,我们也把目光投向了陈冬红博士,这位言语朴实无华,性格内敛低调的女CMO。

1997年从南京医科大学毕业获得临床眼科硕士学位之后,陈博士在扬州市第一人民医院曾担任三年左右的眼科医生。在求知欲的驱动下,2000年又来到大都市上海继续深造,师从眼科泰斗褚仁远教授,这是我国隐形眼镜和屈光手术的开拓者之一。2003年陈冬红博士从复旦大学医学院获得临床眼科的医学博士学位,之后远赴美国,先后在美国迈阿密大学附属Bascom Palm眼科研究所及Emory大学附属眼科中心从事眼科学博士后研究。

在学业有成之后,陈冬红博士曾在美国一家生物医药公司Wellstat Ophthalmics Corporation从事临床前研究工作,之后回国加入葛兰素史克上海研发中心。2013年,陈冬红博士开始独当一面,在STAAR Surgical Company担任亚太区医学总监及临床顾问,负责领导该公司在亚太区的临床及医疗事务。之后又进入香港宏威制药集团有限公司出任研发部副总经理,负责该部门的战略规划。在进入欧康维视之前,陈冬红博士为爱尔康(Alcon Hong Kong Ltd.)临床开发及医疗事务负责人,领导香港及韩国的临床开发及医学事务。2019年10月正式加盟欧康维视。

那么问题来了,学成后一直在大外资药企工作的陈冬红博士为什么会选择欧康维视这家那时才成立1年多的初创公司?

“专注!”她回答了两个字。在加入欧康维视之前,陈冬红博士平时不乏收到猎头伸出的“橄榄枝”。“我是眼科临床医生出身,能不能去做肿瘤,做心脏?答案是可以,但是会有一个学习曲线,可以做不代表就是你最擅长的或者是最喜欢的,所以那时我一直很难迈出这一步。”

直到欧康维视的出现。“首先,欧康维视是一个非常有活力的公司,我们的CEO非常富有远见,我们的整个团队非常有活力,执行力非常的强大。其次,就是公司在专注的眼科领域有非常丰富的产品管线。这非常符合我的职业理想,就是在自己擅长的领域做自己喜欢的事情。”毫无疑问,“专注”也是欧康维视和陈冬红博士最大的共同点。

气质相符,价值观也相符,结果当然也是一拍即合。对于新的环境,陈冬红博士认为,在大外资时,自己是一个指挥官,拿指挥棒。而在欧康维视,虽然也手握指挥棒,但是必要的时候也要拿着枪上战场。“在初创公司,你要有双重身份,不能仅仅坐在办公室里,包括我们的项目经理、医学团队,他们都是要跑到一线去。我们必须要很清楚临床研发方案的所有环节,我们虽然是一家眼科初创公司,管线布局却非常丰富,与其他初创公司相比我们拥有一个非常优秀的研发团队,尤其值得一提的是我们临床团队中有多位曾有丰富眼科临床经验的医生,即便与研发实力强劲的跨国药企相比也毫不逊色。”提起临床研发团队,陈博士非常自豪。

从横空出世到领跑眼科创新药,揭开欧康维视临床研发神秘面纱 ——访欧康维视首席医学官陈冬红博士

(陈冬红博士和她的临床开发团队)


深耕眼科领域数十年,又有着多年负责临床开发的经验,那么,面对整个新药研发的漫长过程,在陈冬红博士眼里,成为一个优秀的首席医学官应该具备哪些条件?她给出了答案:
  • 要具备扎实的专业知识;
  • 要有丰富的临床试验的经验;
  • 要有全局观;
  • 要保持创新的头脑。

事业是人生的一部分,但不是全部。陈冬红博士很清楚这点,此在工作非常繁忙的情况下,仍旧一直保留着一个习惯,就是每天早上6点会准时出现在健身房里。通过一小时的运动,让身体的每一个细胞保持在最佳状态,也让大脑肆意的思考。

“哪怕只有万分之一的可能性和机会,我都会做百分之百的努力。只要努力过了,一旦抓住了机会,那么就是百分之百的可能。”对于过去,当下和未来,陈冬红博士始终有着自己的坚持,也许这也让我们有所启迪。
 

编后语


找到你喜欢的并能比别人做得更好的工作,然后坚持下去。这是陈冬红博士三十年如一日,始终耕耘于眼科领域的原因。在采访中,无论是谈到临床研发,还是产品市场,她都表现出了对工作的热忱和敏锐的洞察力。而欧康维视的临床开发会在这位思维活跃、坚韧执着的首席医学官领导下如何进一步发展,我们拭目以待。



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END

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本篇文章来源于微信公众号:药时代

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