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Table of Contents

专访胡瑞连先生 | 新模态开新局，老睿智续传奇

【2025年6月26日（星期四）】

17:27

【研发进展】先博生物CD19 CAR-NK产品在中重度红斑狼疮病人中实现快速深度缓解

2025年6月26日，先博生物官方发布消息，显示其自主研发的SNC103通用型异体CD19 CAR-NK产品，在与上海交通大学医学院附属仁济医院风湿病科叶霜教授和扶琼教授团队合作开展的临床研究中，在治疗复发/难治性系统性红斑狼疮（SLE）的病人中实现快速深度缓解，并展示出卓越的安全性。

【研发进展】和剂药业宣布Soquelitinib治疗特应性皮炎的1b/2期临床试验在中国获得IND批准

2025年6月25日，和剂药业宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准其在中国启动soquelitinib（CPI-818）治疗特应性皮炎（AD）患者的1b/2期临床试验的申请。Soquelitinib是处于临床阶段的具有高选择性的口服小分子ITK（白细胞介素-2诱导的T细胞激酶）抑制剂。

14:14

【市场动向】诺华完成对Regulus Therapeutics的收购

当地时间2025年6月25日，诺华宣布已完成对Regulus Therapeutics Inc.（以下简称”Regulus”）的收购。随着交易完成，Regulus已停止在纳斯达克股票市场交易，现已成为诺华间接全资子公司。吸引诺华收购的，是Regulus旗下药物Farabursen。这是一款靶向miR-17的研究性新一代寡核苷酸药物，具有肾脏优先暴露特性，旨在减缓ADPKD患者的囊肿生长和肾脏增大，延缓疾病严重程度进展。2025年3月，Regulus宣布成功完成farabursen的1b期多剂量递增临床试验。

【市场动向】亦诺微递交招股书，拟赴港上市

2025年6月25日，港交所官网显示，Immvira Bioscience Inc（亦诺微医药）已递交港交所上市申请，拟赴港上市。花旗、中金公司为联席保荐人。

10:52

【研究进展】乐普生物EGFR ADC联合PD-1单抗IND申请获EMA批准

2025年6月24日，乐普生物科技股份有限公司的MRG003联合普特利单抗对比MRG003单药治疗局部晚期头颈鳞癌的II期研究的临床试验申请获得欧洲药品管理局（ EMA）批准，计划将于2025Q3启动入组。

【研究进展】百奥泰创新药BAT8006（FRα ADC）治疗铂耐药卵巢癌关键注册Ⅲ期临床研究完成首例受试者入组

2025年6月25日，百奥泰生物制药股份有限公司宣布，其自主研发的抗体药物偶联体BAT8006（FRα ADC）已于近日在针对铂耐药卵巢癌的关键注册III期临床试验完成首例受试者入组。该研究旨在评估BAT8006对比研究者选择的单药化疗方案，在铂类耐药高级别浆液性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中的临床疗效。

10:28

【市场动向】9.75亿美元！赛诺菲引进一款新一代IRAK4降解剂

2024年6月25日，Kymera Therapeutics宣布，其合作伙伴赛诺菲已决定优先开发新一代IRAK4降解剂KT-485（SAR447971），并暂停推进第一代药物KT-474的后续研究。根据合作协议，KT-485将进入I期临床试验，预计于明年启动。KT-485是一种口服、高效且选择性强的IRAK4降解剂，由Kymera通过临床前研究发现并针对免疫炎症性疾病进行优化。赛诺菲在评估其强大的开发潜力后，决定将资源集中于此药物。临床前数据显示，KT-485在作用机制和疗效上可能优于第一代药物KT-474，为炎症性疾病患者提供更优的治疗选择。

【市场动向】7.5亿美元！Gilead引进一款口服靶向CDK2分子胶降解剂

2025年6月25日，美国福斯特城和马萨诸塞州沃特敦——吉利德科学（Gilead Sciences, Inc.，NASDAQ: GILD）与Kymera Therapeutics（NASDAQ: KYMR）今日宣布，双方已签订一项独家选择权和许可协议，共同开发并商业化一种靶向细胞周期依赖性激酶2（CDK2）的新型分子胶降解剂（MGD）。该药物在乳腺癌及其他实体瘤治疗领域具有广泛潜力，有望为癌症患者提供更精准、安全的治疗方案。根据协议，Kymera将主导CDK2项目的全部研发活动，并有望获得总额高达7.5亿美元的款项。

【市场动向】荣昌生物与Vor Bio达成全球许可协议，交易总金额高达约41亿美元

2025年6月26日，中国烟台——荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（股票代码：9995.HK）宣布与Vor Biopharma Inc.（以下简称“Vor Bio”）达成两项重磅协议：1）全球许可协议：将自主研发的双靶点融合蛋白药物泰它西普（RC18）在大中华区以外的全球独家开发及商业化权益授予Vor Bio；2）战略股权合作：通过全资子公司烟台荣普获得Vor Bio发行的价值8000万美元认股权证，持股比例最高可达23%。泰它西普是全球首个同时靶向BLyS/APRIL的双靶点融合蛋白，通过阻断B细胞异常活化治疗自身免疫疾病。目前在中国已获批多项自免适应症。

【市场动向】科创板第五套标准重启后首审落地，禾元生物IPO即将上会

2025年6月24日，上海证券交易所发布公告称，上市审核委员会定于7月1日召开2025年第21次审议会议，审核武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称”禾元生物”）的首发上市申请。这是自6月18日证监会主席吴清在陆家嘴论坛宣布”重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市”后，首家适用该标准上会的企业。

【研究进展】舶望制药治疗补体介导疾病新药BW-40202完成临床I期首例受试者给药

2025年6月25日，舶望制药有限责任公司（以下简称“舶望制药”）宣布，其在研小干扰RNA（siRNA）药物BW-40202完成临床I期首例健康受试者给药。BW-40202是一种靶向肝脏中补体因子B（CFB ）mRNA的siRNA药物, 通过RNA干扰（RNAi）机制，抑制CFB mRNA的表达，从而降低血清CFB蛋白水平并抑制补体替代途径（CAP）活性。在临床前研究中，BW-40202表现出优异的纯度和稳定性，能够显著降低血清CFB蛋白水平，有效抑制CAP活性，并具有长效性和良好的安全性。

【市场动向】2.9亿美元！Hummingbird Bioscience授权VISTA单抗授权Percheron Therapeutics抗VISTA单抗HMBD-002全球权益

2025 年 6 月 26 日，Hummingbird Bioscience宣布已授予 Percheron Therapeutics Limited （ASX： PER）全球独家许可，以在所有地区和适应症开发、制造和商业化 HMBD-002。根据协议条款，Hummingbird将有资格获得高达 2.9 亿美元的预付款和里程碑付款，以及净销售额的特许权使用费。HMBD-002是一种靶向VISTA 的单克隆抗体疗法，已在美国完成I期临床研究。

【2025年6月25日（星期三）】

17：00

【研究进展】科济药业提交全球首款实体瘤CAR-T细胞药物上市申请

2025年6月25日，科济药业宣布，舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号：CT041，一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品）的新药上市申请（NDA）已正式提交至中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE），用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。据悉，舒瑞基奥仑赛注射液是全球首款且唯一一款提交NDA的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞产品。

【研究进展】金唯科旗下针对X连锁视网膜劈裂症的基因治疗药物获批临床

2025年6月25日，成都金唯科生物科技有限公司（下称“金唯科”）宣布其自主研发的治疗X连锁视网膜劈裂症的基因治疗I类创新药“JWK002注射液”新药临床试验(IND)申请顺利获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，将于近期启动临床试验。JWK002注射液是国内首个针对X连锁视网膜劈裂症的基因治疗药物注册临床试验。此前，JWK002已获美国FDA孤儿药资格认定（ODD）和儿科罕见病资格认定（RPDD）。

【研究进展】降糖、减重双管齐下！信达生物公布玛仕度肽3期临床研究结果

2025年6月25日，信达生物宣布，胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）在中国2型糖尿病患者中的III期临床研究（DREAMS-1）的主要结果在2025年美国糖尿病协会（ADA）科学会议上以口头报告（306-OR）的形式发表。DREAMS-1（NCT05628311）入组经单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病受试者320例（平均年龄50.4岁，平均基线糖化血红蛋白[HbA1c] 8.24%，平均基线体重77.7 kg），随机接受玛仕度肽4 mg、玛仕度肽6 mg或安慰剂双盲治疗24周，完成双盲治疗后，玛仕度肽组受试者继续接受玛仕度肽治疗，安慰剂组受试者接受玛仕度肽6 mg治疗24周。主要终点为第24周HbA1c较基线的变化。玛仕度肽降糖疗效强劲，24周治疗可带来2.15%血糖降幅基于疗效估计目标，第24周时，玛仕度肽4 mg和6 mg组HbA1c较基线变化值分别为-1.57%和-2.15%，均显著优于安慰剂组（-0.14%）。玛仕度肽4 mg和6 mg组分别有68.6%和87.4%的受试者HbA1c<7.0% （安慰剂组组为10.7%）；分别有55.6%和81.5%的受试者HbA1c≤6.5% （安慰剂组组为4.4%），达标率显著高于安慰剂组。

【研究进展】全球首例！启函生物iPSC-CAR-NK细胞疗法成功治疗一种难治性自身免疫疾病

2025年6月24日，海军军医大学长征医院徐沪济教授团队联合杭州启函基因生物有限公司，在 Cell 期刊发表了题为：An iPSC-derived CD19/BCMA CAR-NK therapy in a patient with systemic sclerosis 的研究论文。该研究采用启函生物开发的基于诱导多能干细胞（iPSC）的工程化 CD19/BCMA 双靶点 CAR-NK 细胞疗法 QN-139b，并在重症难治性弥漫性皮肤系统性硬化症（dcSSc）患者中实现了首例成功临床转化。

15：00

【研究进展】德睿智药首款AI设计小分子GLP-1激动剂 IIb期临床成功， 24周减重10.3%！

2025年6月24日，德睿智药宣布，其自主研发的口服小分子GLP-1RA新药MDR-001片，在由北京大学人民医院纪立农教授牵头的中国肥胖或超重受试者中开展的多中心24周IIb期临床试验达到临床终点。
研究结果表明肥胖或超重受试者在接受MDR-001片治疗24周时给药组减重高达10.3%，安慰剂组减重为2.5%（P<0.00001），经安慰剂调整后的平均减重范围为-7.1%至-7.8%，且安全性、耐受性优异。

【研究进展】苯丙酮尿症新疗法Sephience在欧盟委员会获得上市许可

2025年6月23日，PTC治疗学公司宣布旗下Sephience(sepiapterin)已获得欧盟委员会(EC)的上市许可，用于治疗患有苯丙酮尿症(PKU)的儿童和成人。许可的PKU适应症涵盖所有年龄段和各种疾病严重程度。 EC的上市许可适用于所有27个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。Sephience的欧洲上市将于7月上旬在德国启动。目前，Sepiapterin的新药申请仍在按计划进行，美国FDA的目标审批日期为2025年7月29日。日本和巴西等其他几个国家也正在审查批准申请。

【研究进展】代谢新秀公司Rivus公布HU6“减少肝脏脂肪+靶向肥胖代谢”的双重潜力

2025年6月24日，Rivus Pharmaceuticals宣布，其在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者中开展的2期临床试验M-ACCEL取得积极成果。在治疗6个月后，其在研疗法HU6在三个剂量组中均显著降低了肝脏脂肪含量，与安慰剂相比差异具有统计学意义（p<0.01），成功达到主要终点。此外，定义为肝脂肪减少超过30%的应答者比例，在所有治疗组中也均达到统计学显著性（p<0.01）。

尽管本研究并未针对次要终点设定统计学效能，但仍观察到体重、内脏脂肪质量、血压和糖化血红蛋白（HbA1c）等多项代谢指标的改善，进一步支持HU6在MASH代谢异常方面的广泛潜力。值得一提的是，HU6的体重减轻效果完全源于脂肪减少，在各剂量组中肌肉质量未见显著变化，显示出良好的选择性和安全性。

【研究进展】第一三共/阿斯利康 TROP2 ADC 肺癌适应症获 FDA 批准上市

2025年6月23日，第一三共和阿斯利康宣布，德达博妥单抗（Datopotamab deruxtecan）已获得美国 FDA 批准第2项适应症，用于治疗既往接受过 EGFR 靶向疗法和铂类化疗的局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。新闻稿指出，本次获批使德达博妥单抗成为首个获 FDA 批准的针对经治晚期 EGFR 突变 NSCLC 患者的 TROP2 靶向疗法。本次获批也意味着阿斯利康将向第一三共支付4500 万美元的里程碑付款。

【市场动向】维立志博过聆讯，即将在港股上市

6月24日，港交所官网显示，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称：维立志博）通过港交所聆讯即将上市，摩根士丹利和中信证券为联席保荐人。

【市场动向】佰泽医疗港股上市，首日大涨超40%

6月23日，佰泽医疗集团正式登陆港股。上市首日，其股价表现亮眼：开盘报5.25港元，较发行价4.22港元大涨逾24%，收盘报6.00港元，涨幅42.18%。此前，佰泽医疗集团公开发售获25.92倍认购，国际发售获0.98倍认购。

11:30

【研究进展】阿斯利康减重新药联合疗法在中国获批临床

2025年6月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）申报的两款1类新药AZD6234注射液以及AZD9550注射液获得临床试验默示许可，拟定适应症为：AZD6234注射液联合AZD9550注射液用于在至少有一种肥胖相关合并症的超重或者肥胖成年人中的长期体重管理。

公开资料显示，AZD6234是一款多肽类药物，为每周一次皮下注射的长效胰淀素受体激动剂，此前已经在中国获批临床，拟用于超重或者肥胖成年人中长期体重管理；AZD9550为每周一次的合成GLP-1/胰高血糖素（GCG）双受体激动剂，本次为该产品首次在中国获批临床。

【研究进展】Nektar大涨156%：偏向性IL-2特应性皮炎2b期临床成功

2025年6月24日，Nektar Therapeutics宣布IL-2类新药Rezpegaldesleukin治疗中至重度特应性皮炎的2b期临床达到主要终点和关键次要终点。受此消息影响，Nektar Therapeutics当天股价大涨156%，目前市值为3亿美元。在此次成功之前，礼来公司曾与Nektar合作开发rezpeg。但由于该药在2期狼疮研究中未能达到预期，礼来于2023年4月决定将rezpeg的权利交还给Nektar。

【研究进展】基因疗法isaralgagene civaparvovec临床大获成功，明年有望申请BLA

2025年6月24日，基因治疗公司Sangamo Therapeutics发布了一则新闻，其针对罕见遗传性疾病法布雷病的研究性基因疗法isaralgagene civaparvovec（又称ST-920），在注册性1/2期STAAR试验中取得了积极的顶线结果。这项开放标签研究评估了ST-920的一次性输注效果。Sangamo计划利用这些数据在明年通过美国食品药品监督管理局FDA的加速审批途径提交申请，有望在2026年第一季度尽早提交生物制品许可申请BLA。然而，在这些积极的临床进展背后，Sangamo遭遇财务危机。Sangamo目前为其法布雷病基因疗法寻找潜在的商业化合作伙伴。这主要是因为Sangamo在2025年1月初遭遇了重大挫折，辉瑞终止了其血友病A基因疗法合作协议。这一终止不仅导致Sangamo股价暴跌56%至每股1.02美元，还使其失去了高达2.2亿美元的潜在里程碑付款。

【研究进展】Nuvalent 报告 ROS1 抑制剂治疗 NSCLC 关键积极数据

2025年6月24日，Nuvalent 公司宣布，其新型ROS1选择性抑制剂zidesamtinib，在全球ARROS-1 I/II期临床试验中，针对先前接受过TKI（酪氨酸激酶抑制剂）治疗的晚期ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，取得了积极的关键性数据。

Nuvalent 已与美国 FDA 完成新药申请（NDA）前会议，并就推进NDA提交计划达成一致，旨在为zidesamtinib寻求用于治疗先前接受过TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC患者的适应症。FDA同意接受该NDA参与实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目，该项目有助于更早地提交顶线数据，以支持FDA更早开始对申请的评估。公司计划于2025年7月启动滚动NDA提交，目标在2025年第三季度完成，并继续与FDA就潜在的跨癌种扩展机会进行沟通。

【人事变动】Prothena 在 III期临床试验失败后裁员 63%

2025年6月23日，该公司宣布将裁员63%。Prothena表示，此举将“大幅降低运营成本”。据称，该公司正与其董事会及财务顾问一起“共同评估”多种战略选择，以期为其股东创造更大价值。截至第一季度末，Prothena拥有现金及现金等价物以及受限现金共计4.188亿美元，并有望在明年从多个里程碑付款中获得高达1.05亿美元的资金。

今年5月，Prothena宣布终止其抗淀粉样蛋白抗体birtamimab的开发，此前该药物在针对AL淀粉样变性患者的III期AFFIRM-AL试验中未能达到预期结果。当时，公司董事长Daniel Welch就已警告称，公司将实施“大规模裁员”，作为“迅速削减开支”的整体战略的一部分。

【人事变动】Leap 扩大裁员范围以覆盖 75% 的员工，仅取消临床试验以节省现金

2025年6月23日，Leap Therapeutics（以下简称“Leap”）宣布扩大裁员规模，此次将裁撤75%的员工，同时终止终止sirexatamab的Ⅱ期DeFianCe临床试验。该试验旨在评估sirexatamab用于结直肠癌（CRC）二线治疗的效果。

截至3月底，Leap的银行存款为3270万美元，但此次裁员预计将产生约320万美元的遣散费。据了解，Leap在2025年初拥有52名全职员工，其中41人从事研发工作。大规模裁员意味着这家公司的研发团队或将面临“伤筋动骨”的调整。

【市场动向】Revolution 与 Royalty 达成 20 亿美元协议，全力冲刺 PDAC

2025年6月24日，Revolution Medicines 宣布与 Royalty Pharma 达成总额 20 亿美元的灵活融资协议，用于支持其 RAS(ON) 抑制剂管线的全球开发与商业化。公司保留所有产品的全球开发和商业化的全面战略和执行控制权。本融资协议提供总额 20 亿美元的承诺资本，包含以下两部分：最高 12.5 亿美元：基于公司 RAS(ON) 多靶点抑制剂 daraxonrasib 销售额的合成特许权融资；最高 7.5 亿美元：公司债务融资。该协议赋予 Revolution 重大灵活性——其中 12.5 亿美元资金作为可自主提取的预留款项，提取权取决于公司是否达成特定里程碑。

【2025年6月24日（星期二）】