【一周药闻】2024年8月26日~9月1日（滚动更新~~ 英文版本同步更新~~）

精心挑选的行业热点新闻！中英文同步推送！贵公司上榜了吗？~

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（39）喜报！奥默医药新药注册申请成功递交（2024年8月30日，杭州奥默医药股份有限公司自主研发的1类创新药新一代靶向肌松拮抗剂“奥美克松钠”顺利完成中国国家药品监督管理局(NMPA)的NDA递交）

（38）38.88亿元，MIT知名Robert Langer教授两个小分子新药成功转让！（2024年8月28日，拜耳与NextRNA Therapeutics宣布达成合作，共同开发两款靶向长链非编码RNA（lncRNA）的小分子疗法。NextRNA将获得高达5.47亿美元（约合人民币38.88亿元）的款项，包括付款、里程碑付款、研究资金、开发和商业里程碑付款，以及净销售额的分层版税。NextRNA由包括Robert Langer在内的知名科学家创立，专注于解决lncRNA驱动疾病的药物开发）

（37）2024 BioSpark Annual Conference开启注册。过去几年里，作为合作媒体，药时代一直在全力支持。明天上午9点，最新一期的月度行业大事点评将在药时代直播间举办，欢迎广大朋友们观看！

（36）哀悼！又一名年轻足球运动员因心律失常倒在球场，经抢救无效去世（2024年8月23日，乌拉圭民族足球队的伊斯基耶多在解放者杯比赛中因心律失常倒地，经抢救无效去世，年仅27岁。此前他已被诊断出患有心律失常。这一事件再次引发对运动员心脏健康问题的关注，强调了基因检测在预防运动性猝死中的重要性）

（35）炫景生物首款I类创新药RG002C0106国内临床试验申请正式获批（2024年8月30日，炫景生物宣布其自主研发用于治疗补体相关疾病的小干扰核酸（siRNA）I类创新药“RG002C0106注射液”的临床试验申请（IND）已获得中国国家药品管理局药品审评中心（CDE）批准。此前8月22日，RG002C0106获得澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）批准开展临床I期试验研究）

（34）步履不停 再创佳绩丨一图读懂宣泰医药2024年半年度业绩（2024年8月30日，宣泰医药发布2024年半年度业绩报告。上海宣泰医药科技股份有限公司是一家高科技型企业，专注于高端药物制剂技术及其产品的研发、创新、工业化生产与销售。公司研发中心位于中科院上海高等研究院新药创制实验室，并在2016年11月通过了美国FDA的检查）

（33）《自然》子刊：食盐竟能激活抗癌免疫！科学家首次发现，氯化钠可以增强T细胞的抗癌能力丨科学大发现（专家点评：这个报道、宝佬连标点符号都不信。）

（32）2024年8月30日，2024诺和诺德中国研发日在北京隆重举办，司美格鲁肽之母莅临现场演讲。

（31）先声药业抗流感创新药玛氘诺沙韦儿童适应症Ⅲ期临床研究首例患者入组（近日，先声药业与安帝康生物合作开发的抗流感创新药玛氘诺沙韦的儿童适应症Ⅲ期临床试验，在柳州市人民医院实现首例患者用药。玛氘诺沙韦颗粒剂是全国首个开展Ⅲ期临床试验的新一代儿童抗流感新药，患者有望“一袋治愈”）

（30）2024年8月30日，信奈有任，不负所托！复宏汉霖汉奈佳上市庆典隆重举办。

（29）国内 Biopharma 和 Biotech 的合作如雨后春笋，蔚然成风！（2021年9月，劲方医药和信达生物达成战略合作；2023年8月3日，益方生物与正大天晴签署许可与合作协议；2023年11月，基石药业就普拉替尼与艾力斯达成合作，艾力斯获得在中国大陆推广普拉替尼的独家权利；2024年8月30日，艾力斯宣布与加科思药业签署战略合作协议）

（28）国内首个KRAS G12C抑制剂获批上市：氟泽雷塞原料药上市申请获批！博腾为氟泽雷塞原料药提供全套药学研究及生产服务（2024年08月21日，国家药品监督管理局通过优先审评程序批准KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞片上市；本品单药疗法适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌 （NSCLC）成人患者。此前，氟泽雷塞已成为国内首个新药上市申请获得受理并纳入优先审评程序的KRAS G12C抑制剂。同时，它也获得了两项国内突破性疗法认定，可用于单药治疗晚期NSCLC及晚期结直肠癌（CRC）患者。据悉，这不仅是国内首个获批的 KRAS G12C抑制剂，也是全球范围内第三个上市的KRAS G12C 抑制剂。2024年08月30日，博腾股份（股票代码：300363.SZ）收到国家药品监督管理局核准签发的关于氟泽雷塞原料药的化学原料药上市申请批准通知书，标志着该品种通过化学原料药上市申请。博腾为氟泽雷塞原料药提供全套药学研究及生产服务，包括IND研究、临床API供应、NDA相关研究、工艺验证、二合一动态核查以及相应注册申报工作。在短短三年时间内，深度赋能和服务客户，加速实现了从IND申报到NDA受理的一系列重要里程碑任务，并全力推动了氟泽雷塞原料药获批上市，展现了博腾团队客户第一的服务意识和高效、专业的服务能力）

（27）恒瑞医药自免创新药夫那奇珠单抗全国首批发货（2024年8月30日，恒瑞医药自主研发的1类新药夫那奇珠单抗注射液（安达静®）首批发货仪式正式举行。迎着明媚的阳光，满载夫那奇珠单抗注射液的冷藏车缓缓驶出苏州盛迪亚生产基地，正式发往全国医院和药房，将为银屑病患者带来新的治疗选择。夫那奇珠单抗注射液于近日在国内获批上市，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。该产品是公司在自身免疫疾病领域上市的首个创新药，也是中国首个获批的本土自主研发重组抗IL-17A人源化单克隆抗体，打破了同类进口药物的长期垄断局面，彰显了公司在慢病创新领域的研发创新实力。有趣的是，该产品的研发代号是SHR-1314，一个美好的寓意，“守护患者一生一世！”）

（26）SAPA-China 2024医药产业大会嘉宾阵容更新。药时代创始人郭劲松博士受邀出席，将参加圆桌讨论环节

（25）迈威生物靶向Nectin-4 ADC联合PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌获CDE同意开展III期临床研究（近日，信熹资本投资企业迈威生物宣布其向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交的“一项评估9MW2821联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的随机、对照、开放、多中心 III 期临床研究”方案已获同意，已启动 9MW2821联合PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌的III期临床研究，目前处于入组阶段。9MW2821共已获批开展3项关键性注册临床研究）

（24）智翔金泰1类新药赛立奇单抗获批上市（2024年8月27日，智翔金泰宣布，公司自主研发的1类新药赛立奇单抗注射液（商品名：金立希^®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，正式获批上市，用于中、重度斑块状银屑病的治疗。赛立奇单抗注射液是智翔金泰首款获批上市的产品，也是国内首个全人源IL-17A靶点药物，打破了抗IL-17A单抗外资药企垄断的局面，填补了国产银屑病生物制剂领域空白，标志着我国在生物医药领域又向前迈进了一步）

（23）9亿元！加科思KRAS G12C、SHP2两款产品授权艾力斯（2024年8月30日，加科思宣布将其KRAS G12C抑制剂Glecirasib和SHP2抑制剂JAB-3312的大中华区权益授权给艾力斯，总交易金额高达9亿元人民币。根据协议，艾力斯将支付1.5亿元预付款和其他款项，以及高达7亿元的开发和销售里程碑付款，加科思保留这两款药物在大中华区外的全球权益。艾力斯伏美替尼销售放量迅速，2023年销售额超过20亿元，今年上半年销售额15.76亿元，全年将超过30亿元。与此同时，艾力斯的临床管线相对薄弱，引进加科思的KRAS G12C、SHP2可以快速扩充后期阶段的临床管线。）

（22）5.47亿美元！拜耳新合作，开发first-in-class小分子靶向lncRNA疗法（2024年8月28日，拜耳与NextRNA Therapeutics宣布达成5.47亿美元的合作，共同开发针对长链非编码RNA（lncRNA）的first-in-class小分子疗法。合作涉及两个项目，旨在增强拜耳在精准肿瘤学领域的研发管线。NextRNA专注于治疗lncRNA驱动的肿瘤学和神经科学疾病，其平台通过小分子破坏lncRNA与RNA结合蛋白间的相互作用）

（21）自免奇迹的“第一”乌龙（2024年8月27日，智翔金泰和恒瑞医药的IL-17A单抗药物赛立奇和夫那奇珠同日获得中国国家药监局批准上市，引发关于谁是国产”第一”的讨论。这反映了国内药企在IL-17A单抗领域的激烈竞争和高度期待。司库奇尤单抗作为该领域的全球领导者，其2024年上半年全球销售额达到28.52亿美元，同比增长23%）

（20）加错试剂却迎来重大突破，西湖大学创造电解水制氢催化剂新纪录！科学的不期而遇就这样神奇！

（19）激烈辩论！JAMA最新：“减肥神药”司美格鲁肽，恐使自杀或自残意念的风险增加45%？（2024年8月28日，《JAMA Network Open》发表研究指出，用于治疗2型糖尿病的GLP-1受体激动剂司美格鲁肽，可能增加45%的自杀或自残意念风险。研究基于WHO的个体病例安全性报告数据库，分析了司美格鲁肽和利拉鲁肽相关的自杀或自残药物不良反应。尽管存在争议，研究者建议在司美格鲁肽说明书中添加精神障碍患者使用的注意事项）

（18）1.5亿美元！诺华与投资机构联合创立Biotech，开发基于xRNA的下一代肾脏疾病新药（2024年8月22日，诺华宣布与投资机构Versant Ventures联合成立Borealis Biosciences。这是一家位于加拿大温哥华的发现阶段生物技术公司，基于xRNA开发下一代肾脏疾病药物。xRNA是诺华的核心技术平台，可以靶向人体的天然mRNA，以调节致病蛋白质的产生，进而达到治疗目的。根据合作协议，双方将共同提供1.5亿美元用于新公司的A轮融资。诺华将向Borealis提供高达1亿美元的前期资金，外加近期研究资金。作为协议的一部分，诺华还将有权选择以高达7.5亿美元的总对价收购两个管线项目，包括临床和监管里程碑）

（17）博安生物发布2024年上半年业绩：营收迅猛增长39%，净利大幅提升1.8亿元

（16）uniQure股价两天暴涨168%，这家基因疗法企业为何反转？（2024年7月9日，基因疗法公司uniQure发布AMT-130治疗亨廷顿病的积极临床试验数据，导致股价两日内暴涨168%。此前，该公司在2023年因财务压力裁员并出售部分药物管线，股价下跌70.14%。此次股价反转得益于AMT-130展现的疗效，以及市场对降息预期的乐观情绪）

（15）股价狂涨160%，开塞露大王给Biotech上了一课：技术好，不如“卖”得好（2024年8月27日，小方制药凭借其开塞露等非处方药品在主板上市，并在首日股价狂涨167%。该公司拥有63个药品批文，7个市占率第一的产品，2023年开塞露市占率达17.68%。尽管研发投入仅占3%，销售费用不到10%，小方制药的营收和净利润仍保持正增长。然而，其市场领先地位正面临竞争对手的挑战，市占率有所下滑）

（14）全球首批！超70%患者肿瘤完全消失，再生元创新疗法迎来里程碑（2024年8月27日，再生元宣布其双特异性抗体Ordspono（odronextamab）获得欧盟委员会批准，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）或弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者。这是odronextamab在全球的首次获批，临床试验显示，超过70%的FL患者和超过30%的DLBCL患者在接受治疗后肿瘤完全消失）

 （13）近50亿元！康桥资本联合收购优时比（UCB）中国成熟资产（8月26日，比利时布鲁塞尔，全球生物制药公司优时比（UCB）宣布了一项在中国的战略分拆协议，突显了其在全球增长最快的制药市场之一向创新和伙伴关系的战略转变。该交易涉及将UCB在中国的成熟业务（神经和过敏）（包括Keppra®、Vimpat®、Neupro®、Zyrtec®、Xyzal®和珠海制造基地）以6.8亿美元（约48.43亿元人民币）的价格出售、剥离和许可给亚洲最大的医疗保健专用资产管理集团康桥资本集团（CBC Group）和总部位于阿布扎比的投资公司Mubadala。该药品组合由完善且值得信赖的解决方案组成，继续为中国患者提供价值和可靠性）

（12）RA Capital和Forbion合作创建了一家新的自身免疫生物技术公司，从韩国公司引进双特异性抗体产品。

（11）传奇生物卡卫荻®（西达基奥仑赛注射液）在中国获批上市，国内第6款！（2024年8月27日，传奇生物（NASDAQ：LEGN）在中国南京正式宣布，公司自主研发的细胞治疗产品卡卫荻^®（通用名：西达基奥仑赛注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。卡卫荻^®于2020年8月成为首个被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物程序的品种。这是阿基仑赛注射液（复星凯特）、瑞吉奥伦塞注射液（药明巨诺）、伊基奥仑赛注射液（驯鹿生物/信达生物）、纳基奥仑赛注射液（合源生物）、泽沃基奥仑赛注射液（科济生物/华东医药）之后，国家药监局批准的第6款CAR-T疗法）

（10）GLP预期峰值销售1210亿美元（据Jeffries Research报道，这可能意味着到2030年，美国GLP-1（胰高血糖素样肽-1）的销售额将达到100亿美元，美国以外的销售额（主要是欧盟）将达到200亿美元，全球销售额峰值将达到1200亿美元）

（9）映恩生物递表港交所，B+轮估值2.7亿美元，BD交易收入已达24亿元（2024年8月26日，映恩生物向港交所提交上市申请，保荐人为Morgan Stanley、Jefferies和CITIC Securities。公司总部位于江苏，是全球领先的抗体偶联药物（ADC）企业，与多家全球合作伙伴如BioNTech、百济神州等建立了合作关系，相关交易总价值超过40亿美元。映恩生物的B+轮融资后估值达到2.7亿美元，计划将上市募集的资金用于核心产品DB-1303及DB-1311的研发、商业化以及其他关键产品和ADC技术平台的开发）

（8）日本卫材老年痴呆新药再曝风险: 两例患者不幸死亡（在2024年8月20日的报道中，美国费城举行的阿尔茨海默症协会国际会议上，哥伦比亚大学的神经病学教授劳伦斯·霍尼格报告了一例接受日本卫材老年痴呆新药仑卡奈单抗治疗的患者死亡案例，这位患者携带有APOE4基因的两个拷贝，与阿尔茨海默症的风险有关。会议中还提及了另一例类似的死亡案例，这是首次在基层医疗中报道的与淀粉样蛋白免疫疗法相关的死亡案例）

（7）药时代欢迎朋友们参加2024年ChinaBio Partnering Forum！自2016年以来，药时代很荣幸成为#ChinaBio合作论坛的官方媒体合作伙伴之一，这是在中国乃至全球#制药和#生物技术行业中享有盛誉的活动。我们药时代的团队热切期待在这次在上海举行的盛大活动中，与所有朋友们讨论#药物发现、#药物开发、#商务拓展、#合作、#跨境合作、#许可、#并购、#共同开发、#融资、#合资企业等话题。

（6）停药后有望长期缓解！《自然》子刊：这些自身免疫性疾病患者，更适合CAR-T疗法（《自然》子刊《Nature Reviews Rheumatology》发表的综述指出，嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法在治疗自身免疫性疾病方面显示出长期无药物缓解的潜力，尤其适用于由B细胞驱动的疾病，如系统性红斑狼疮和特发性炎性肌病，目前有18款靶向CD19和BCMA的CAR-T疗法在研，主要处于早期研发阶段）

（5）无痛药物输送，巨头Ypsomed笔针业务被收购（Medical Technology and Devices（MTD）完成了对Ypsomed笔针和血糖监测系统业务的收购，通过此次收购，MTD的总产能将超过25亿支笔针，进一步巩固其在全球笔针市场中排名第二的地位，并拓展进入中国和印度市场）

（4）10款1类创新药首次在中国获批临床！（据医药观澜报道，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料，本周（8月19日~8月25日），有10款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品中包括了两款“合成致死”靶点创新药，即PARG抑制剂、Polθ抑制剂，此外还包括了小分子共价抑制剂、小分子变构抑制剂，以及ADC、三特异性抗体等多种药物类型。）

（3）首款！强生突破性小分子疗法获欧盟批准（欧盟委员会批准强生公司的Balversa（erdafitinib）作为首款治疗带有FGFR3变异的不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的泛FGFR激酶抑制剂）

（2）因为怕死，年轻人们“买”出了一个千亿市场（随着慢性病年轻化，年轻人因健康焦虑推动家用医疗器械市场迅速增长，但行业存在质量参差不齐和虚假宣传等问题。）

（1）信达生物总裁刘勇军离职，曾为外资药企职位最高的华人科学家（信达生物总裁刘勇军离职，他曾是全球跨国药企中职位最高的华人科学家，负责公司全球研发和国际业务等工作，其离职后公司研发体系工作由创始人俞德超主持）

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