重磅！全球首个偏向型GLP-1减重药中国III期临床数据荣登《柳叶刀》子刊

正文共： 1798字 10图

预计阅读时间： 5分钟

2025年6月21日，由北京大学人民医院纪立农教授团队牵头开展的全球首个申报上市的偏向型GLP-1受体激动剂——埃诺格鲁肽（Ecnoglutide，曾用名伊诺格鲁肽，由先为达生物开发）注射液，中国超重或肥胖受试者Ⅲ期临床试验（SLIMMER）研究成果，在第85届美国糖尿病协会（ADA）学术会议上以口头报告发布，该研究全文同步在线发表在国际顶级医学期刊The Lancet Diabetes & Endocrinology上。《柳叶刀》子刊同期特邀英国专家专题评论《偏向型——肥胖GLP-1治疗益处何在？》，指出埃诺格鲁肽作为颇具竞争力的GLP-1类药物新成员，为提升全球肥胖有效治疗的可及性带来希望。这一成果标志着中国在偏向型 GLP-1 类药物临床研究领域跻身世界前列，首次在国际上验证了该类药物设计理念的优越性。

SLIMMER研究是目前中国最大样本量的减重药物Ⅲ期临床试验，在全国 36 个中心入组 664 例肥胖（BMI≥28kg/m²）或超重（BMI≥24kg/m²）且伴有至少一种体重相关合并症的患者，随机接受每周一次埃诺格鲁肽 1.2mg、1.8mg、2.4mg 或安慰剂治疗 48 周。

• 减重疗效数据惊艳

第48 周时，2.4mg 剂量组体重较基线降幅达 15.4%，去除安慰剂效应后实际减重幅度达 15.1%，92.8% 的受试者体重降幅≥5%（临床有效标准），这一数据远超安慰剂组的– 0.3%，且显著优于国内同类研究。

各剂量组均展现剂量依赖性优势：1.2mg组减重 9.9%，1.8mg 组减重 13.3%，2.4mg 组减重幅度达国际一流减重药物水平。 而且1.8 mg和2.4 mg剂量组的患者在48周治疗结束时，仍未出现体重下降平台期，提示延长治疗周期可能进一步提升减重效果。

• 代谢改善全面覆盖

除显著体重降低外，埃诺格鲁肽组可显著改善其他关键的心血管代谢风险指标（包括腰围、血压、血脂、HbA1c、空腹血糖、胰岛素水平和HOMA-IR）。此外，平均尿酸水平降幅高达54.3 µmol/L，高尿酸血症发生率较安慰剂组更低。

• 安全性优势显著

药物不良事件以轻度至中度胃肠道反应为主，因不良反应终止治疗的发生率低，整体安全性与耐受性与已上市 GLP-1 类药物相似。

作为全球首个完成Ⅲ期临床的偏向型GLP-1受体激动剂，该研究印证了诺贝尔奖得主Bob Lefkowitz教授提出的“偏向型GLP-1更高效”理论，从临床前到Ⅲ期临床，全阶段验证了这一全新药物类型的科学性。

664例受试者的样本量为目前中国肥胖人群减重研究之最，其数据对中国超重/肥胖患者具有更广泛的指导意义，-15.1%的减重幅度直接证明中国创新药研发实力可与国际比肩。

92.8%的受试者实现了临床意义上的有效减重（体重降幅≥5%），这一比例显著高于平衡型 GLP-1药物，提示偏向型药物对不同患者人群均有良好适用。

纪立农教授指出：“埃诺格鲁肽的Ⅲ期数据登顶《柳叶刀》子刊，是中国内分泌领域研究的重要突破。48 周治疗实现 15.1% 的体重降幅，不仅创下中国人群 Ⅲ期研究最高记录，更首次在国际舞台证实偏向型结构设计的临床价值。期待该药早日上市，为全球代谢疾病患者提供‘中国原创’的治疗新选择。”

据悉，埃诺格鲁肽已进入上市申报阶段，其作为全球首个偏向型 GLP-1 药物的最终获批，也为诺奖偏向型GPCR学说提供了最佳的实践证据。

本篇文章来源于微信公众号: 药时代