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2019年4月,Outlook宣布FDA已经批准了ONS-5010用于治疗wAMD、糖尿病性黄斑水肿和分支视网膜静脉阻塞的IND申请;
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2022年3月,Outlook向FDA递交上市申请;
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同年5月,因FDA要求Outlook提供更多补充信息,Outloo自愿撤回了ONS-5010的BLA;
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同年8月,Outlook收到CRL,FDA指出ONS-5010在分装过程中,存在CMC问题;
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2023年11月,Outlook解决了相关的CMC问题,并与FDA进行A类会议。FDA要求增设非劣效性研究,拟定的研究为一项为期3个月的非劣效性研究,需对比ONS-5010与雷珠单抗治疗初治wAMD患者的疗效和安全性。研究的主要终点测量时间点为第2个月。
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