股价大跌80%!Outlook撞不完的南墙

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股价大跌80%!Outlook撞不完的南墙
股价大跌80%!Outlook撞不完的南墙
麻绳总挑细处断,厄运专找苦命人。
2024年11月27日,Outlook Therapeutics宣布其核心管线ONS-5010(贝伐珠单抗生物类似药),在用于湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的3期NORSE EIGHT 试验中,未能达到非劣效终点。
受此消息影响,Outlook股价暴跌至多81%,最低报0.87美元/股。
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ONS-5010是贝伐珠单抗的剂型改良款。后者原研为基因泰克(当时尚未被罗氏收购),2004年首次获批用于转移性结直肠癌,虽批准的是肿瘤适应症,但在上市后不久却出现了超适应症治疗wAMD的案例。
wAMD也称为渗出性AMD或新生血管性AMD(nAMD),影响全球超过1500万人,约占70岁及以上人口的5%。该疾病是60≥岁个体中心视力丧失的主要原因之一。
实际上,同年(2004年)Eyetech和辉瑞推出了全球首款抗VEGF眼科药物Macugen用于治疗wAMD。那为何有“正规药”不用,却选择超适应症用药?原因很简单,贝伐珠单抗的使用价格更为经济实惠。
2006年,FDA批准了基因泰克/诺华雷珠单抗,用于wAMD。由于该药物在临床疗效上优于Macugen,上市首年便实现了7.1亿美元的销售额。
可以说,在2011年之前(再生元的阿柏西普还未上市),雷珠单抗几乎独占眼科抗VEGF药物市场,其巅峰销售额超过43亿美元。
按理来说,有了雷珠单抗,应该就无需使用贝伐珠单抗超适应用药了吧?并非如此。截止日前,美国市场上已有的5款wAMD等视网膜疾病抗VEGF疗法的普遍价格在2000美元左右,而重新包装的贝伐珠单抗,一针的价格约为75美元。
两者选其一,对于许多经济能力有限的患者而言,价格为王。创新药太难,门槛过高,wAMD市场需求摆在眼前,剂型改良成为机遇。2010年,Outlook成立,公司致力于推动贝伐单抗眼科制剂ONS-5010的商业化,目前该药物已于今年获得了欧盟和英国监管部门的批准。
02
对于Outlook而言,最想吃下的“蛋糕”还是美国市场。因为美国上市药品具有自主定价权,高额的价格差将会给ONS-5010带来不错的市场竞争力。
至此,Outlook开启了与FDA之间的鏖战。
  • 2019年4月,Outlook宣布FDA已经批准了ONS-5010用于治疗wAMD、糖尿病性黄斑水肿和分支视网膜静脉阻塞的IND申请;

  • 2022年3月,Outlook向FDA递交上市申请;

  • 同年5月,因FDA要求Outlook提供更多补充信息,Outloo自愿撤回了ONS-5010的BLA;

  • 同年8月,Outlook收到CRL,FDA指出ONS-5010在分装过程中,存在CMC问题;

  • 2023年11月,Outlook解决了相关的CMC问题,并与FDA进行A类会议。FDA要求增设非劣效性研究,拟定的研究为一项为期3个月的非劣效性研究,需对比ONS-5010与雷珠单抗治疗初治wAMD患者的疗效和安全性。研究的主要终点测量时间点为第2个月。
然后,就有了如今NORSE EIGHT试验失败,Outlook仍然宣布计划在2025年第一季度重新提交BLA的“抓马”情节。
值得一提的是,在这期间,Outlook的股价一路下跌,未曾止步。
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Outlook之所有不愿意放弃,是因为增设的非劣效性研究为期3个月,而此次公布的是数据为两个月的数据。Outlook认为,自己还有机会。
NORSE EIGHT研究结果显示,治疗第8周,在意向性治疗(ITT)人群中,ONS-5010组和雷珠单抗组的BCVA平均值差异不显著(+4.2 vs +6.3个字母,差异为-2.257,95% CI: -4.044, -0.470;P=0.0863),未达到FDA在特殊方案评估(SPA)中预先指定的非劣效性范围下限(-3.5),也未达到P值要求(P>0.025)。
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“我们仍然坚信,ONS-5010是治疗湿性AMD的一种重要疗法,可替代未获监管批准用于眼科的贝伐珠单抗非标制剂。”Outlook嘴硬道。
2011年,再生元的阿柏西普强势杀出,凭借其最长可以三个月给药一次的优势,力压雷珠单抗,成就眼科药王。
2022年,罗氏携新一代VEGF双抗Vabysmo“找回场子”。与阿柏西普相比,Vabysmo将治疗周期延长到了每4个月一次,且疗效优异。
眼科抗VEGF药物市场早已今非昔比,双抗迭代单抗,药王生物类似药“泛滥”。截至目前,已有五款阿柏西普的生物类似药获得FDA批准,最新批准的为安进在2024年8月获批上市的Pavblu。
如此环境下,能与原研药竞争的ONS-5010,能在雷珠单抗生物类似药与阿柏西普生物类似药中,幸存下来吗?
封面图来源:pixabay

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