项目ID：BP-20240618-OR-059
基本信息：
来源：天然产物结构修饰（小分子）
拟定适应症：银屑病和特应性皮炎
研究进展：即将启动II期临床
银屑病背景：
- 银屑病（Psoriasis）是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块。
- 中国患病率约为0.5%，欧美患病率约为0.5~3%，2022年中国患病人数达680余万人，全球银屑病患者约有1.25亿人。
- 2023年预计中国银屑病市场规模约42.5亿元。
银屑病诊疗路径
用药情况
银屑病治疗痛点及研发方向
- 仍基于控制症状，至今无法完全治愈，需终身治疗缓解疾病。
- 可在全球大规模应用、患者负担得起、长期安全有效的新型治疗药物是研究的重点。
药物作用机制（银屑病）：
药效（银屑病）
特应性皮炎背景：
- 特应性皮炎（Atopic Dermatitis，AD）是一种免疫相关的慢性、复发性、炎症性皮肤病，以皮肤干燥、反复出现的湿疹性病变和强烈的瘙痒症状为特征。
- 发达国家发病率为10%~20%，成人患病率为 10%，2022年中国患病人数达7981万人，全球患病达4.27亿人。
- 2023年中国特应性皮炎市场规模达189亿元，欧美市场达200亿美元。
特异性皮炎治疗模式
主要治疗方式
药物作用机制（特应性皮炎）：
药效（特应性皮炎）：
- 在炎症性模型：HaCaT细胞模型上，观察到产品可以抑制HaCaT细胞炎症反应产生的相关炎症因子mRNA表达
- 在致敏性模型BMMC细胞上，观察到产品可以抑制IL-4及IL-3分泌
- 在致敏性模型RBL-2H3细胞上，观察到产品可以抑制β-氨基己糖苷酶活性及组胺表达水平
- 在OXA诱导的小鼠特应性皮炎模型上，观察到产品对皮损评分、耳厚度、耳肿胀度及真皮厚度的影响
- 在MC903诱导的小鼠特应性皮炎模型上，观察到产品对皮损评分、耳厚度、耳肿胀度、抓挠次数及耳组织中IL-4 mRNA的影响
非临床PK研究结果：
- 经皮涂抹后，药物主要分布在表皮和真皮层，给药后48h，药物浓度明显降低
- 皮下组织和肌肉中药物浓度无明显达峰时间，且各时间点药物浓度均较低
- 几乎不入血，具有良好的系统安全性
I期临床试验结果
- 安全性及耐受性良好
- 严重不良事件：未发生
- 不良事件：所有AE均为轻度，未做任何处理后恢复，且均未伴随其他不适症状或指标异常。不良事件发生率并无随剂量升高而增加的趋势
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