全年多项重磅NDA,诺诚健华的商业化蓝图

ORR高达100%!这个命途坎坷的CAR-T疗法终于迎来了天亮……

18A药企们的第六个年头,市场依然风云变幻,创新药企们始终在和时间赛跑。
由于创新药行业存在高资金需求、长研发周期以及上市不确定性等因素,市场一直视其为高风险资产。万幸的是,在“寒冬”中的关键时刻,政策端传来了一股坚定的支撑力量。多地发布支持创新药发展的征求意见稿后,仅仅十天,北京便率先落地了《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024)》,从创新药械研发、临床试验、审评审批、生产制造、流通贸易、临床应用等八个方面提出32条举措,覆盖创新药发展全链条。
上层政策给了行业坚持创新药行业的动力,行业乍暖还寒中,提振信心是当下关键。
企业一样也需要展示对未来发展的信心。不断推进业务发展,夯实基本面,加速国际化进程,彰显公司投资价值。信心比黄金更重要,诺诚健华董事长崔霁松曾多次表示,面对多种挑战,诺诚健华对生物医药的创新发展有着坚定的信心。诺诚健华自发布股份回购计划后持续回购,在“情绪赋能”的当下,公司的回购决策体现了药企与时代同频,展望商业化前景充满信心。
从日前发布的一季报表现来看,作为中国首个且唯一获批针对边缘区淋巴瘤适应症的BTK抑制剂奥布替尼销售收入持续上涨,达1.64亿,预计2024年奥布替尼销售收入较2023年实现至少30%增长。诺诚健华经营效率继续提升,毛利率上涨至85.4%,货币资金82亿,研发投入同比增长26%,持续搭建差异化研发平台和推进更多项目国际化。

01

核心产品商业化步入正轨

作为核心产品,奥布替尼商业化版图扩大对诺诚健华的意义不言而喻。对于比拼研发和商业化能力的创新药行业,新药从研发到上市,再到持续“造血”的商业化收获期,几乎每个环节都是一场严苛的考试。
如今,奥布替尼商业化价值的不断拓展,意味着诺诚健华已步入了商业化正轨。
2023年12月,奥布替尼新增适应症纳入新版国家医保目录,用于治疗既往至少接受过一种治疗的边缘区淋巴瘤(MZL)患者。作为国内首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂,MZL的市场空间超出预期。有数据显示,在中国,MZL是第二常见的B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL),约占所有淋巴瘤的8.3%。MZL的蓝海市场有望得到不断释放。
MZL发病率的持续上升催生了巨大的临床需求,而BTK是B细胞受体信号通路的关键调节因子,对于MZL等B细胞恶性肿瘤的治疗拥有显著优势。目前,市场仅有奥布替尼一款BTK抑制剂获批用于MZL适应症,且标准的一线系统治疗方案仍为空白。日前,《中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南2024》发布,奥布替尼治疗边缘区淋巴瘤获I级推荐。对于MZL的一线治疗探索,一项回顾性分析显示,奥布替尼联合利妥昔单抗对初治MZL患者中位随访13.0个月,总缓解率(ORR)为90%,且患者耐受性良好,奥布替尼联合方案在保证疗效的同时安全性更好。
当然,作为一款持续兑现BIC潜力的核心商业化产品,单一适应症难以满足奥布替尼的商业化愿景。奥布替尼在2024年预计将递交三项新药上市申请(NDA)。国内,一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL),预计在今年第三季度递交NDA。国际方面,同样是在第三季度,诺诚健华预计向美国FDA递交奥布替尼用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)的NDA上市申请;预计2024年在新加坡提交既往至少接受过一种治疗的MZL的NDA上市申请。
作为一款热门靶点,BTK安全性与疗效已得到了有效验证。当前,奥布替尼正处于销量爬坡阶段,随着覆盖更多淋巴瘤适应症,尤其对自身免疫性疾病领域的开拓,目前奥布替尼在自免领域的开发全球处于领先地位,商业化前景充满想象。

02

透视商业化蓝图

多条管线更加海阔天空。
“爆款”单品奠定了一家成长型Biotech的底色,要实现向拥有深刻品牌影响力的Bio Pharma转变,少不了多个产品的合力。
纵观诺诚健华的商业化布局,拥有BIC底力的奥布替尼并非其唯一解。致力于成为血液瘤领域领导者的诺诚健华,自然不会放弃弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)这个NHL中最常见的类型。今年年初,诺诚健华宣布坦昔妥单抗(tafasitamab)联合来那度胺治疗复发/难治DLBCL在大湾区开出首方,目前坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发/难治性DLBCL注册临床试验在中国完成患者入组,预计2024年第二季度递交BLA上市申请,在2025年上半年获批上市。显然,坦昔妥单抗在内地上市无疑将与奥布替尼形成合力,从而进一步覆盖血液瘤治疗的终端市场。
此外,聚焦恶性肿瘤与自免的诺诚健华,今年也将迎来实体瘤方面的重大进展,公司自研的泛TRK抑制剂Zurletrectinib(ICP-723)针对NTRK融合阳性肿瘤的治疗预计在2024年底递交NDA。据悉,Zurletrectinib已于今年年初完成了首例儿童患者给药,作为第二代TRK小分子抑制剂,Zurletrectinib不仅能够有效抑制TRK家族中的TRKA、TRKB、TRKC,而且能够有效抑制TRKA的耐药性突变G595R和G667C等,可以克服第一代TRK抑制剂的获得性耐药。此前公布的临床数据显示,Zurletrectinib在8毫克及以上剂量组,不同实体瘤NTRK基因融合阳性患者中,总缓解率(ORR)为80%-90%,显示出了良好的安全性和有效性。
2024年,多项NDA申报可以说是诺诚健华长期商业化布局的阶段性爆发。多条临床后期管线中,诺诚健华手中仍有一张兼具FIC/BIC潜力的自免王牌。诺诚健华的TYK2抑制剂ICP-332此前在治疗中重度特应性皮炎(AD)的II期临床中展现了极佳的临床数据,在疗效优于多款已获批药物的同时,其两个治疗组的总体不良事件发生率均与安慰剂组相当,具有优异的安全性,2024年将在中国启动ICP-332治疗AD的3期临床试验,同时在美国启动临床试验,以及针对第二个适应症白癜风的2期试验。
铺开来看,诺诚健华的商业化布局其实相当清晰,通过奥布替尼深挖血液瘤领域,再以持续扩大的核心产品销售来支撑自免与实体瘤领域的进展,从而实现了三大领域的合力。脚踏实地去做源头创新与差异化竞争,同样可以勾勒一份清晰的商业化蓝图。
诺诚健华的商业化脚步不断迈进,商业化布局并未限于淋巴瘤领域,对商业化团队的完善也从未停止。2024年2月,诺诚健华任命此前拥有罗氏、阿斯利康、艾伯维等多家MNC供职经历的陈少峰为首席商务官,拥有近30年医药市场经验的“新血”加入,商业化核心管理团队的不断优化,无疑让诺诚健华的商业化道路更加充满期待。

全年多项重磅NDA,诺诚健华的商业化蓝图

全年多项重磅NDA,诺诚健华的商业化蓝图

诺诚健华的黄金航道

 

 

全年多项重磅NDA,诺诚健华的商业化蓝图

200亿美元BTK抑制剂竞争加剧,谁才是真正的“王者”,杨森、百济神州、诺诚健华…

 

 

全年多项重磅NDA,诺诚健华的商业化蓝图

诺诚健华加入TYK2竞赛,全球最快已进Ⅲ期

本篇文章来源于微信公众号: 药时代

发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

(0)
打赏 为好文打赏 支持药时代 共创新未来! 为好文打赏 支持药时代 共创新未来!
上一篇 2024年5月13日 16:37
下一篇 2024年5月15日 17:17

相关推荐

公众号
公众号
分享本页
返回顶部
“如何讲好新药的故事 | 创新药公关策略探讨沙龙”在上海张江顺利举办,圆满成功!点击这里欣赏现场图片!