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汉曲优®(美国商品名:HERCESSI™,欧洲商品名:Zercepac®)是在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药; -
汉曲优®现已在全球40余个国家和地区获批上市,惠及逾18万患者; -
复宏汉霖加快全球布局,令高品质生物药惠及全球患者
朱俊先生
Binish Chudgar先生
Chrys Kokino先生
秉心而行,以国际品质惠及更多患者
此次FDA批准主要基于复宏汉霖递交的全面的分析结果、临床前及临床研究数据。自2015年以来,复宏汉霖针对汉曲优®(美国商品名:HERCESSI™, 欧洲商品名:Zercepac®)开展了一系列的头对头比对研究,包括质量对比研究、临床I期和国际多中心临床III期研究等。这些数据充分证明了汉曲优®(美国商品名:HERCESSI™, 欧洲商品名:Zercepac®)与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。
矢志不渝,以最高标准践行汉霖品质
汉曲优®(美国商品名:HERCESSI™, 欧洲商品名:Zercepac®)多次获得国际权威药监机构的认可,也得益于复宏汉霖长期对产品质量的严格要求。2023年,汉曲优®(美国商品名:HERCESSI™, 欧洲商品名:Zercepac®)相关生产场地和设施接受并顺利通过美国FDA的批准前检查(Pre-license Inspection, PLI)。这是继中国和欧盟药品生产质量管理规范(GMP)认证后复宏汉霖再获国际认可,成为通过中国、欧盟、美国GMP认证的自主研发和生产抗体药物的生物制药企业。
复宏汉霖现已建立一套符合国际质量标准的质量管理体系,覆盖从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后跟踪的全生命周期。公司建有徐汇基地、松江基地(一)及松江基地(二)三个生产基地,现有商业化总产能已达48,000升,实现全球产品常态化供应,全面覆盖中国、东南亚、欧洲及拉丁美洲。此前,公司商业化生产基地及配套的质量管理体系已通过中国国家药监局、欧洲药品管理局(EMA)、美国食药监局(FDA)、欧盟质量受权人(QP)以及公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计,获得中国、欧盟和美国GMP认证。
围绕汉曲优®,复宏汉霖前瞻性地开展了国际商业化布局,积极开拓海外市场,携手全球商业合作伙伴Accord、Abbott、Eurofarma和Elea等国际一流的生物制药企业,全面布局美国、加拿大、欧洲以及众多新兴国家市场,覆盖全球约100个国家和地区。随着汉曲优®不断拓展到更广阔市场,复宏汉霖将加速为全球患者提供可负担的高品质生物药。
复宏汉霖首次全年盈利5.46亿,强大产品力加速国际化步伐
复宏汉霖发布2023年度正面盈利预告:首次实现全年盈利,高质量发展迈上新台阶
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本篇文章来源于微信公众号: 药时代
发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权