正式被收购的第二天,Seagen为辉瑞带来了……

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正式被收购的第二天,Seagen为辉瑞带来了……

12月15日,辉瑞在正式完成Seagen收购的第二天,迎来了“开门红”。
这一天,FDA提前批准了Padcev(Seagen/安斯泰来)+K药(默沙东)联合治疗用于一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)成人患者,比PDUFA的目标日期(2024年5月9日)提前了将近五个月。
此次提前获批主要基于EV-302/KN-A39临床三期试验中展现的优异疗效。
与含铂化疗相比,EV-302研究达到了OS和PFS的双重主要终点。联合治疗的中位OS为31.5个月(95% CI: 25.4-NR,而化疗的中位OS为16.1个月(95% CI: 13.9-18.3,死亡风险降低53%(95% CI:0.38-0.58;P < 0.00001)。
此外,联合治疗的中位PFS为12.5个月(95% CI:10.4-16.6),而化疗的中位PFS为6.3个月(95% CI:6.2-6.5),癌症进展或死亡的风险降低了55% (95% CI:0.38-0.54;P < 0.00001)。
值得注意的是,该适应症已于今年4月获FDA加速批准,此次批准是将其转化为常规批准,同时也使得未赶上ADC研发浪潮的辉瑞,直接步入PD-1+ADC联合疗法的第二阶段。
除了Seagen自己的ADC取得优异结果外,Seagen还在同天带回了一款国产ADC。
12月15日,和铂医药子公司诺纳生物将MSLN ADC新药HBM9033的全球权益授权给辉瑞子公司Seagen,后者支付5300万美元预付款和近期付款,10.5亿美元里程碑金额,以及高个位数到高十位数不等的销售分成。
HBM9033(H2L2-ADC)是一款潜在BIC产品,特异性靶向人间皮素(MSLN)。人间皮素是一种糖基磷脂酰肌醇锚定的膜糖蛋白,在多种实体瘤中高度表达,但在正常组织中表达高度受限。
HBM9033进行了充分的差异化设计,抗体部分与可溶性MSLN结合较弱,与膜上MSLN亲和力高,从而减少血液中可溶MSLN带来的影响。
临床前数据显示,HBM9033在体内研究中表现出卓越的药效性和安全性。该款ADC于2023年8月获FDA批准进行临床试验,用于治疗晚期实体瘤,具有广阔的开发前景。
后疫情时代的辉瑞,面临着新冠产品红利的消失,Eliquis、Opdivo等重磅的产品的“专利悬崖”,急需拓展老产品适应症和扩充产品线。
Seagen所拥有的产品线极大的满足了辉瑞对ADC热门领域的布局,包括4款上市产品,其中3款均为ADC药物、2个II期阶段产品和6个I期阶段产品。此次,与和铂合作的产品也刚好纳入以Seagen为基石的新肿瘤部门。
430亿美元的Seagen还能为辉瑞带来哪些惊喜?
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本篇文章来源于微信公众号: 药时代

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