正式被收购的第二天，Seagen为辉瑞带来了……

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12月15日，辉瑞在正式完成Seagen收购的第二天，迎来了“开门红”。

这一天，FDA提前批准了Padcev（Seagen/安斯泰来）+K药（默沙东）联合治疗用于一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成人患者，比PDUFA的目标日期（2024年5月9日）提前了将近五个月。

此次提前获批主要基于EV-302/KN-A39临床三期试验中展现的优异疗效。

与含铂化疗相比，EV-302研究达到了OS和PFS的双重主要终点。联合治疗的中位OS为31.5个月（95% CI: 25.4-NR），而化疗的中位OS为16.1个月（95% CI: 13.9-18.3），死亡风险降低53%（95% CI:0.38-0.58；P < 0.00001)。

此外，联合治疗的中位PFS为12.5个月(95% CI:10.4-16.6)，而化疗的中位PFS为6.3个月(95% CI:6.2-6.5)，癌症进展或死亡的风险降低了55% （95% CI:0.38-0.54；P < 0.00001）。

值得注意的是，该适应症已于今年4月获FDA加速批准，此次批准是将其转化为常规批准，同时也使得未赶上ADC研发浪潮的辉瑞，直接步入PD-1+ADC联合疗法的第二阶段。

除了Seagen自己的ADC取得优异结果外，Seagen还在同天带回了一款国产ADC。

12月15日，和铂医药子公司诺纳生物将MSLN ADC新药HBM9033的全球权益授权给辉瑞子公司Seagen，后者支付5300万美元预付款和近期付款，10.5亿美元里程碑金额，以及高个位数到高十位数不等的销售分成。

HBM9033（H2L2-ADC）是一款潜在BIC产品，特异性靶向人间皮素（MSLN）。人间皮素是一种糖基磷脂酰肌醇锚定的膜糖蛋白，在多种实体瘤中高度表达，但在正常组织中表达高度受限。

HBM9033进行了充分的差异化设计，抗体部分与可溶性MSLN结合较弱，与膜上MSLN亲和力高，从而减少血液中可溶MSLN带来的影响。

临床前数据显示，HBM9033在体内研究中表现出卓越的药效性和安全性。该款ADC于2023年8月获FDA批准进行临床试验，用于治疗晚期实体瘤，具有广阔的开发前景。

后疫情时代的辉瑞，面临着新冠产品红利的消失，Eliquis、Opdivo等重磅的产品的“专利悬崖”，急需拓展老产品适应症和扩充产品线。

Seagen所拥有的产品线极大的满足了辉瑞对ADC热门领域的布局，包括4款上市产品，其中3款均为ADC药物、2个II期阶段产品和6个I期阶段产品。此次，与和铂合作的产品也刚好纳入以Seagen为基石的新肿瘤部门。

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本篇文章来源于微信公众号: 药时代

发布者：haitao.zhao，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权