君实PD-1特瑞普利单抗获FDA批准上市！

2023年10月30日 14:53 • 原创作品

2023年10月27日，君实与Coherus联合宣布特瑞普利单抗（中文商品名：拓益）获FDA批准，用于（1）特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌（R/M NPC）患者的一线治疗；（2）单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗，成为我国首款获FDA批准的PD-1！

君实PD-1特瑞普利单抗获FDA批准上市！

同时，特瑞普利单抗也是我国首款获批上市的PD-1，于2018年获NMPA批准上市（适应症为黑色素瘤），鼻咽癌的适应症于2020年获NMPA批准上市。

今年6月初，Coherus就已宣布FDA已经顺利完成特瑞普利单抗中国生产基地的上市前检查，提出了三项观察意见。Coherus认为FDA提出的观察意见易解决，预计特瑞普利单抗有望在今年晚些时间取得FDA批准上市，如今特瑞普利单抗的获批如期而至。

此前（2021年2月），君实就与Coherus达成合作，授予北美和加拿大权益。

鼻咽癌在美国属于罕见病，在我国却存在巨大未被满足的临床需求。特瑞普利单抗早于2020年首次纳入医保，目前已有3项适应症纳入《2022年药品目录》，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。

目前，特瑞普利单抗已在国内批准6项适应症，在2023年的ESMO大会上，拓益在肾癌、淋巴癌、肺癌等众多癌种中表现亮眼。据不完全统计，拓益已在全球开展了覆盖超过15个适应症的40多项临床研究。

相信未来会有更多国产PD-1成功出海FDA。

君实PD-1特瑞普利单抗获FDA批准上市！

本篇文章来源于微信公众号: 药时代

发布者：haitao.zhao，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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礼来携手Superluminal，13亿美元押注心脏代谢与减肥新药研发
2025年8月14日 23:02
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2025年8月14日，礼来公司（Eli Lilly and Company）与Superluminal Medicines达成了一项重大合作，总价值高达13亿美元。此次合作旨在开发针对心脏代谢疾病和肥胖的小分子新药，利用Superluminal的先进药物发现平台和礼来的研发实力，共同推进创新疗法。
Superluminal Medicines是一家专注于利用人工智能（AI）、机器学习（ML）和结构生物学的药物发现公司。其平台能够快速解锁复杂的G蛋白偶联受体（GPCR），这一类靶点在药物开发中极具挑战性，但也是许多疾病治疗的关键。Superluminal的目标是通过其创新技术，开发出针对这些靶点的高质量小分子药物。

根据合作协议，Superluminal将利用其专有平台发现和优化与心脏代谢疾病和肥胖相关的GPCR靶点的小分子药物。在Superluminal交付符合预定标准的开发候选药物后，礼来将获得这些化合物的开发和商业化独家权利。Superluminal将获得高达13亿美元的付款，包括前期付款、股权投资、开发和商业里程碑付款，以及净销售额的分层特许权使用费。
Superluminal的首席执行官Cony D’Cruz表示：“与礼来的合作标志着Superluminal的一个重要时刻，也是我们平台在解决历史上难以成药的GPCR靶点方面的强大能力的证明。我们期待与礼来合作，共同开发下一代药物，以应对日益增长的全球心脏代谢疾病负担。”
此次合作不仅展示了Superluminal在AI驱动药物发现领域的强大实力，也体现了礼来在心血管和代谢疾病领域的战略布局。随着合作的推进，我们期待看到更多创新药物的诞生，为患者带来新的希望。
恒瑞医药新动作：生物制药事业部BBU正式成立！
2025年8月14日 13:12
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据多家媒体报道，医药行业巨头恒瑞医药近日宣布成立全新的生物制药事业部（BBU），由公司副总裁霍仕文挂帅。这一战略举措标志着恒瑞医药在生物制药领域的进一步深耕。新部门将整合公司现有的10余款1类创新药，覆盖代谢、自身免疫、医学影像等多个治疗领域，旨在推动更多创新药物的研发和市场化。
在国家医保谈判初筛目录中，恒瑞医药的多款1类创新药成功入围，显示了公司在创新药物研发上的强劲实力。恒瑞医药近年来不断优化组织架构，加强研发投入，2024年研发费用高达65.83亿元，占营收的23.52%。尽管创新药研发周期长、风险高，但恒瑞医药通过成立BBU，集中资源突破技术壁垒，展现了其在生物制药领域的雄心壮志。
随着生物医药产业的快速发展，恒瑞医药的新事业部无疑将为公司带来新的增长点，同时也为患者提供更多治疗选择。业界对恒瑞医药的这一新动作充满期待，其未来表现值得关注。
医药界诺贝尔奖！2025盖伦奖候选名单震撼揭晓：三大赛道竞逐“医药诺奖”！
2025年8月13日 08:45
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2025盖伦奖候选震撼名单揭晓：三大神药竞逐“医药诺奖”！
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