仑卡奈单抗单抗皮下注射更有效!

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仑卡奈单抗单抗皮下注射更有效!

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2023年10月26日,卫材和伯建(Biogen)在阿尔茨海默病临床试验(CTAD)会议上公布了仑卡奈单抗(Lecanemab)治疗阿尔茨海默病(AD)的3期试验(Clarity)开放标签扩展阶段的新数据。
Clarity是一项多中心的随机双盲3期临床试验,旨在评估卡奈单抗对AD患者的疗效和安全性,共招募1795例早期AD患者。其中,关于皮下注射卡奈单抗的亚组扩展阶段试验中,共有394例受试者,72例为首次接受卡奈单抗皮下注射,322例为此前接受卡奈单抗静脉注射,归入该亚组后接受皮下注射。皮下注射为每周一次,静脉注射为每两周一次。
结果显示,治疗6个月后,皮下注射组相比静脉注射组脑内淀粉样蛋白清除率高于前者14%。药代动力学(AUC)方面,每周一次的皮下注射剂 AUC 比每两周一次的静脉注射剂高出 11%,不过两种方式给药在生物等效性方面结果相似,90%置信区间的上限和下限都在80%-125%之间。
不过,安全性问题依然存在。
此前的3期研究中发现,静脉注射卡奈单抗组的淀粉样蛋白的相关成像异常(ARIA)发生率就显著高于未接受治疗组,近13%的受试者出现脑肿胀的ARIA信号,而未接受该治疗的受试者中仅有约2%,同时,给药组中有约17%出现了脑出血的ARIA信号,而未接受该治疗的受试者中这一比例仅为9%。
此次改为皮下注射并未显著改善这一问题。其中,16.7%的皮下注射卡奈单抗受试者出现了脑水肿(或脑肿胀)的ARIA信号,而静脉注射剂组为12.6%,22.2%的皮下注射组提示出现脑出血的ARIA信号,静脉注射组为17.3%。
总之,20年以来,AD始终是公认的药物研发黑洞,卡奈单抗作为首个FDA完全获批的AD药物,尽管目前看来还存在着一些瑕疵,但这个药物本身就已经是AD领域的里程碑。因此,不妨让我们再给它一些时间,也再给其他在研的AD药物一点时间,毕竟,这才刚刚开始……

封面图来源:123rf

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本篇文章来源于微信公众号: 药时代

发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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