​君实PD-1特瑞普利单抗获FDA批准上市!

【重磅录像】颜宁:“AI在结构生物学中的未达之地”

2023年10月27日,君实与Coherus联合宣布特瑞普利单抗(中文商品名:拓益)获FDA批准,用于(1)特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌(R/M NPC)患者的一线治疗;(2)单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗成为我国首款获FDA批准的PD-1!

​君实PD-1特瑞普利单抗获FDA批准上市!

同时,特瑞普利单抗也是我国首款获批上市的PD-1,于2018年获NMPA批准上市(适应症为黑色素瘤),鼻咽癌的适应症于2020年获NMPA批准上市。
今年6月初,Coherus就已宣布FDA已经顺利完成特瑞普利单抗中国生产基地的上市前检查,提出了三项观察意见。Coherus认为FDA提出的观察意见易解决,预计特瑞普利单抗有望在今年晚些时间取得FDA批准上市,如今特瑞普利单抗的获批如期而至。
此前(2021年2月),君实就与Coherus达成合作,授予北美和加拿大权益。
鼻咽癌在美国属于罕见病,在我国却存在巨大未被满足的临床需求。特瑞普利单抗早于2020年首次纳入医保,目前已有3项适应症纳入《2022年药品目录》,是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。
目前,特瑞普利单抗已在国内批准6项适应症,在2023年的ESMO大会上,拓益在肾癌、淋巴癌、肺癌等众多癌种中表现亮眼。据不完全统计,拓益已在全球开展了覆盖超过15个适应症的40多项临床研究。
相信未来会有更多国产PD-1成功出海FDA。
​君实PD-1特瑞普利单抗获FDA批准上市!

​君实PD-1特瑞普利单抗获FDA批准上市!

​君实PD-1特瑞普利单抗获FDA批准上市!

K药会在何时,从默沙东的王座上起身?

​君实PD-1特瑞普利单抗获FDA批准上市!

布局全面创新不辍,华东医药三季报发布,多领域持续释放澎湃动能

本篇文章来源于微信公众号: 药时代

发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

(0)
打赏 为好文打赏 支持药时代 共创新未来! 为好文打赏 支持药时代 共创新未来!
上一篇 2023年10月30日 14:53
下一篇 2023年10月30日 14:53

相关推荐

公众号
公众号
分享本页
返回顶部
世界肝炎日特别活动:人源动力,肝研新篇 点击这里了解详情