君实PD-1特瑞普利单抗获FDA批准上市! 2023年10月30日 14:53 • 原创作品 • 阅读 775 2023年10月27日,君实与Coherus联合宣布特瑞普利单抗(中文商品名:拓益)获FDA批准,用于(1)特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌(R/M NPC)患者的一线治疗;(2)单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗,成为我国首款获FDA批准的PD-1! 同时,特瑞普利单抗也是我国首款获批上市的PD-1,于2018年获NMPA批准上市(适应症为黑色素瘤),鼻咽癌的适应症于2020年获NMPA批准上市。 今年6月初,Coherus就已宣布FDA已经顺利完成特瑞普利单抗中国生产基地的上市前检查,提出了三项观察意见。Coherus认为FDA提出的观察意见易解决,预计特瑞普利单抗有望在今年晚些时间取得FDA批准上市,如今特瑞普利单抗的获批如期而至。 此前(2021年2月),君实就与Coherus达成合作,授予北美和加拿大权益。 鼻咽癌在美国属于罕见病,在我国却存在巨大未被满足的临床需求。特瑞普利单抗早于2020年首次纳入医保,目前已有3项适应症纳入《2022年药品目录》,是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。 目前,特瑞普利单抗已在国内批准6项适应症,在2023年的ESMO大会上,拓益在肾癌、淋巴癌、肺癌等众多癌种中表现亮眼。据不完全统计,拓益已在全球开展了覆盖超过15个适应症的40多项临床研究。 相信未来会有更多国产PD-1成功出海FDA。 本篇文章来源于微信公众号: 药时代 发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权 赞 (0) 打赏 为好文打赏 支持药时代 共创新未来! 0 生成海报 仑卡奈单抗单抗皮下注射更有效! 上一篇 2023年10月30日 14:53 阿尔兹海默病疫苗的出现,将怎样影响未来的研发格局? 下一篇 2023年10月30日 14:53 相关推荐 原创作品 Ionis出售诺西那生钠和Pelacarsen部分权益换取「大量现金」,论「融资渠道」的多样性… 2023年1月10日 9640 原创作品 又撤回一个?!PD-1你怎么了? 2021年7月27日 5770 原创作品 投稿 | 贝利尤单抗第二个适应症在华获批在即,用于儿童系统性红斑狼疮 2020年12月1日 1.8K0 原创作品 中国新药研发,我要“送你一朵小红花”! 2021年1月9日 1.3K0 原创作品 阿斯利康向Sobi购买FDA优先审评券,斥资9500万美元 2019年9月10日 1.4K0 原创作品 别忘了,除了传奇生物CAR-T,那天FDA还加班审评了3款产品啊!吉利德爆冷失利,另外2家喜忧参半… 2022年3月4日 5110