​君实PD-1特瑞普利单抗获FDA批准上市！

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2023年10月27日，君实与Coherus联合宣布特瑞普利单抗（中文商品名：拓益）获FDA批准，用于（1）特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌（R/M NPC）患者的一线治疗；（2）单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗，成为我国首款获FDA批准的PD-1！

​君实PD-1特瑞普利单抗获FDA批准上市！

同时，特瑞普利单抗也是我国首款获批上市的PD-1，于2018年获NMPA批准上市（适应症为黑色素瘤），鼻咽癌的适应症于2020年获NMPA批准上市。
今年6月初，Coherus就已宣布FDA已经顺利完成特瑞普利单抗中国生产基地的上市前检查，提出了三项观察意见。Coherus认为FDA提出的观察意见易解决，预计特瑞普利单抗有望在今年晚些时间取得FDA批准上市，如今特瑞普利单抗的获批如期而至。
此前（2021年2月），君实就与Coherus达成合作，授予北美和加拿大权益。
鼻咽癌在美国属于罕见病，在我国却存在巨大未被满足的临床需求。特瑞普利单抗早于2020年首次纳入医保，目前已有3项适应症纳入《2022年药品目录》，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。
目前，特瑞普利单抗已在国内批准6项适应症，在2023年的ESMO大会上，拓益在肾癌、淋巴癌、肺癌等众多癌种中表现亮眼。据不完全统计，拓益已在全球开展了覆盖超过15个适应症的40多项临床研究。
相信未来会有更多国产PD-1成功出海FDA。
​君实PD-1特瑞普利单抗获FDA批准上市！

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​君实PD-1特瑞普利单抗获FDA批准上市！

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本篇文章来源于微信公众号: 药时代

发布者：haitao.zhao，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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