君实PD-1特瑞普利单抗获FDA批准上市! 2023年10月30日 14:53 • 原创作品 2023年10月27日,君实与Coherus联合宣布特瑞普利单抗(中文商品名:拓益)获FDA批准,用于(1)特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌(R/M NPC)患者的一线治疗;(2)单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗,成为我国首款获FDA批准的PD-1! 同时,特瑞普利单抗也是我国首款获批上市的PD-1,于2018年获NMPA批准上市(适应症为黑色素瘤),鼻咽癌的适应症于2020年获NMPA批准上市。 今年6月初,Coherus就已宣布FDA已经顺利完成特瑞普利单抗中国生产基地的上市前检查,提出了三项观察意见。Coherus认为FDA提出的观察意见易解决,预计特瑞普利单抗有望在今年晚些时间取得FDA批准上市,如今特瑞普利单抗的获批如期而至。 此前(2021年2月),君实就与Coherus达成合作,授予北美和加拿大权益。 鼻咽癌在美国属于罕见病,在我国却存在巨大未被满足的临床需求。特瑞普利单抗早于2020年首次纳入医保,目前已有3项适应症纳入《2022年药品目录》,是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。 目前,特瑞普利单抗已在国内批准6项适应症,在2023年的ESMO大会上,拓益在肾癌、淋巴癌、肺癌等众多癌种中表现亮眼。据不完全统计,拓益已在全球开展了覆盖超过15个适应症的40多项临床研究。 相信未来会有更多国产PD-1成功出海FDA。 K药会在何时,从默沙东的王座上起身? 布局全面创新不辍,华东医药三季报发布,多领域持续释放澎湃动能 本篇文章来源于微信公众号: 药时代 发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权 赞 (0) 打赏 为好文打赏 支持药时代 共创新未来! 0 生成海报 仑卡奈单抗单抗皮下注射更有效! 上一篇 2023年10月30日 14:53 阿尔兹海默病疫苗的出现,将怎样影响未来的研发格局? 下一篇 2023年10月30日 14:53 相关推荐 原创作品 给3亿回扣,再吃100亿罚款,但药企停不下来 2023年8月17日 306 原创作品 拯救新药fedratinib!| 药时代出品 2019年12月18日 1.1K 专栏作家 重磅 | 2018年专利到期的15大重磅炸弹级药物 2018年4月6日 1.1K 原创作品 【会议录像】3.31 FDA关于ALS重磅产品的「专家咨询委员会」 2022年4月24日 225 原创作品 股票大涨!今年的诺贝尔化学奖得主很年轻,既是杰出的科学家,也是成功的企业家! 2020年10月8日 1.0K 原创作品 一夜暴涨256亿美元!礼来Donanemab有多强? 2023年5月4日 910