FDA同意提前召开Type B会议，讨论阿尔兹海默病新药TB006快速开发和加速审批途径

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美国加州福斯特城2023年3月6日 — 近日，致力于神经退行性疾病和其它严重疾病创新抗体药物研发的美国生物技术公司TrueBinding宣布，基于TB006在1b/2a期试验中取得的顶线结果，FDA特别同意与TrueBinding召开B类会议，讨论下一步需要进行的2b/3期试验的设计和要求，以加速TB006的审批。

FDA同意提前召开Type B会议，讨论阿尔兹海默病新药TB006快速开发和加速审批途径

TrueBinding创始人兼首席执行官孙东旭博士

TrueBinding创始人兼首席执行官孙东旭博士表示：“我们非常激动获得这个宝贵的机会！一般情况下，Type B会议是在2期临床试验完成后才召开的，我们目前刚刚完成了2a期临床试验，但是基于TB006在阿尔兹海默病领域史无前例的顶线结果，FDA特别批准与我们提前召开Type B会议，共同探讨接下来的临床试验方案，争取早日批准这款原创新药上市，惠及广大患者。”

TB006通过抑制一种名为Galectin-3的蛋白质来减轻阿尔茨海默病的症状。目前，已获批上市的阿尔茨海默病药物主要是针对淀粉样蛋白或神经递质，而TB006则是从更根源的角度出发，全面高效地恢复神经元的功能。

2022年12月2日，TrueBinding在阿尔茨海默病临床试验大会(CTAD)上展示了TB006的1b/2a期临床研究结果。TB006显示出了良好的安全性和有效性，能够在认知和功能方面显著改善患者的状况。

FDA同意提前召开Type B会议，讨论阿尔兹海默病新药TB006快速开发和加速审批途径

公司也受邀出席即将于2023年3月28日在瑞典哥德堡召开的阿尔茨海默病和帕金森病及相关神经系统疾病国际会议（AD/PD 2023），届时将分享更多数据和最新进展。

关于TB006

TB006是一种人源化单克隆抗体，基于临床前数据和早期临床研究，具有改善阿尔茨海默病（AD）患者认知和功能的潜力。在临床前评估中，Galectin-3被证明在本质上促进Aβ和pTau蛋白的聚集。在AD体内模型研究中，TB006在显著降低Aβ/Tau蛋白聚集和神经炎症，显著改善认知功能方面表现出良好的能力，表明TB006在解决潜在病理和改善AD病程方面具有潜在的治疗作用。TB006的人体安全性是在一项单次逐步增加剂量的安全性和耐受性研究中确定的，其中高达5000 mg的剂量是安全的，且耐受性良好。在一项针对轻度至重度AD患者的1b/2a期概念验证试验中，TB006在认知和功能方面显示出统计学上的显著改善。TB006目前正在进行一项针对AD患者的开放标签扩展试验，以及一项针对急性缺血性卒中患者的2期试验。

关于TrueBinding公司

TrueBinding Inc.是一家临床阶段生物治疗公司，专注于开拓创新单克隆抗体的开发，用于治疗一些最具挑战性的神经退行性疾病，包括阿尔茨海默病、中风、肿瘤和其他严重疾病。其主要候选药物TB006是一种靶向Galectin-3的人源化单克隆抗体，目前正在AD患者的开放标签扩展试验和急性缺血性中风患者的2期试验中进行评估。欲了解更多信息，请访问www.truebinding.com。

参考资料：

FDA granted us a type B, end of phase 2, face to face meeting to discuss a rapid development pathway of TB006 in the treatment of Alzheimer’s disease for accelerated approval
华人科学家发现有望「治愈」阿尔茨海默病的靶点！临床效果令人震撼……
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