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2023年9月19日，安斯泰来旗下子公司Iveric Bio公布了Izervay用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）地理萎缩（GA）3 期研究 的24 个月结果。该药已于2023年8月在FDA获批同款适应症，不过患者的用药时长受到限制（不可超过12个月），此次结果的公布将有助于扩大Izervay的标签范围。
图片来源：安斯泰来官网
Izervay是一种C5蛋白抑制剂，C5蛋白是补体系统的一部分。简单来说，补体系统过度活跃是造成AMD并发展为GA的关键因素，严重时可导致失明，Izervay通过对C5蛋白的抑制可有效干预其发生和发展。
根据安斯泰来此次官网披露的更长期数据，受试者在接受眼部注射Izervay治疗24个月时，相比于安慰剂组，Izervay组GA的病程得到明显延缓。安全性方面，未发现新的安全性信号，仅有两例受试者出现眼内炎，Izervay组患者脉络膜新生血管 (CNV) 发生率为 12%，安慰剂组的患者为 9%，总体与12个月的安全性相似。
图片来源：安斯泰来官网
因此，安斯泰来已准备向FDA递交该试验数据以扩大Izervay的标签。
不过，此举动对Izervay曾经的死对头Syfovre来说无疑是“伤口上撒盐”。
2023年2月，美国FDA批准Syfovre以眼部注射的方式用于治疗GA（无用药时长限制），成为该领域的”FIC”。不过，上市不久后，该药便被指出存在安全性问题，该药的持有方Apellis也在该药获批上市后发现并确认了8例视网膜血管炎病例，表示可能存在致盲风险。
在此背景下，若安斯泰来此次向美国FDA递交的数据通过审查，是否能弥补上Izervay的后发劣势也未可知。不过，根据Apellis调查结果显示，Syfovre的某一注射针头是其潜在安全性问题的原因。若真如此，Apellis便可松口气，无需对Syfovre本身大动干戈，补上新针头的数据后便又可与Izervay展开新一轮的竞争。
截止2023年，全球已有超过500万人受到GA的困扰，并且伴随着人口老龄化的趋势，GA市场必将逐年扩大，作为该领域的两款先锋药物，Syfovre和Izervay很有可能在GA这个大市场上各自称王。不过，两款药物虽均为通过阻断部分免疫功能达到治疗效果，但与Izervay不同的是，Syfovre的靶点为C3蛋白，因此，若未来开发出两药联用的技术路线，则可能实现双赢，那些该领域的在研产品也将面临更大的市场压力。
参考资料：
4.https://www.biospace.com/article/astellas-touts-izervay-phase-iii-geographic-atrophy-data-eyes-label-expansion-/
封面图来源：123rf
本篇文章来源于微信公众号: 药时代
发布者：haitao.zhao，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权
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