让患者为「荒诞」买单?

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前言:

药品召回,不是什么新鲜事。

召回的原因,大同小异,大致可分为四类,质量问题、安全性问题、有效性问题、标签或说明书问题。

印象中,召回的药品多是质量问题,如药品不符合国家标准、药品生产过程不符合GMP等规定、药品生产与批准的工艺不一致、药品储存运输不符合要求等。

而下面这家药企,召回的理由着实让人大跌眼镜……

 

让患者为「荒诞」买单?

据《Fierce Pharma2023年9月1日报道,一家名为Marlex Pharmaceuticals的药企,正在召回两批0.125毫克和0.25毫克剂量的地高辛药片。

让患者为「荒诞」买单?
让患者为「荒诞」买单?

图片来源:FDA官网

召回原因为“标签混淆”,就是将0.125mg与0.25mg的标签给弄反了。

该公司是美国最大的地高辛生产企业之一,占据了美国地高辛市场的大半份额。

而地高辛片,洋地黄类正性肌力药物,用于治疗轻度至中度的心力衰竭和心律失常,主要是房颤和房扑。

试想一下,当患者因药物过量发生了中毒事件,或者因为药量不足而导致无效或者病情加重,都将耽误病情,甚至改变命运。

其危害性可见一斑,而这一切却源于荒诞的错误。需要承担后果的是消费者,是患者。

当然,Marlex并不是第一家因为“标签”召回产品的药企,也不会是最后一家。

2021年2月,仿制药企Meitheal Pharmaceuticals召回了一批肌松药(顺阿曲库铵),原因是“标签错误标记”,将原本的肌松药标记成了升压药(盐酸苯肾上腺素)。

一个本需要升高血压的患者,用了肌松药;一个本需手术麻醉的患者,用了升压药……

2022年4月,Mylan Pharmaceuticals召回一批甘精胰岛素,原因是“缺少标签”。

2023年8月,Baxter Healthcare召回了13502瓶盐酸苯达莫司汀注射液,原因是客户投诉标记”标签会从小瓶上掉下来“……

药品标签就好比身份证,是药品质量和安全的重要保障,应当真实、准确、完整、清晰,不得有误导或者欺骗消费者的内容。

而标签也不过是药品生产过程中的一个小环节。

 

让患者为「荒诞」买单?

今年8月8日,一家名为Emergent BioSolutions的CDMO宣布,不再专注“CDMO”业务,并裁员400人左右。

2020年,该公司被《Fierce Pharma》 评为“抗击新冠病毒十大CDMO企业”第一名,拥有美国政府、阿斯利康、强生等众多大客户。

成也萧何,败也萧何。一个制造商只能“断尾救生”,是质量把控的不过关,是客户的不信任。

2022年5月,coronavirus.house.gov发布的员工报告指出,由于Emergent公司未能达到或维持质量标准,近4亿剂冠状病毒疫苗已被销毁。

在此过程中,Emergent 还试图隐瞒污染证据,通过移除标签,以避免FDA检察员的注意。

FDA、强生和阿斯利康在其疫苗工厂中发现了诸多缺陷,却警告无果。最后HHS终止了与Emergent的合同,拜登政府永久停止了阿斯利康在Bayview的疫苗生产。

最终,Emergent将其归咎于“对员工培训的不足”,如要追责,委托方、监管方恐怕均难辞其咎。

这样失败的合作,损失的也绝非只有Emergent,还有甲方、政府以及患者。

 

让患者为「荒诞」买单?

Emergent承担了后果,Marlex也承担了后果,但有些过错终究是无法承担和弥补的。

1937年,一种磺胺酏剂(elixir sulfanilamide)由于未进行动物试验就投入市场,在短短两个月内导致了107例病人死亡。这是美国历史上最严重的药品召回事件之一,也促使了美国政府制定了《联邦食品、药品和化妆品法》 。

1982年,一位投毒者篡改包装,往tylenol里面掺入了氰化物,导致7人死亡,这是美国历史上最著名的产品篡改事件之一,后引发了全球对药品包装安全性的关注和改进。

2008年,震惊全国的“三鹿奶粉”事件,数十万婴儿因此患上肾结石或者肾功能衰竭。

药品召回,是应对药品质量和安全问题的最后一道防线,但不是唯一的防线。

  • 在现有的审批过程中,加强监测和报告,确保及时收集和分析药品的质量和安全信息,如不良反应、副作用、相互作用等,及时发现和处理问题,避免问题扩大或者延误。

  • 加强药品的信息公开和沟通,确保向消费者和监管部门提供真实、准确、完整、清晰的药品信息,如标签、说明书、召回信息等,增加消费者的知情权和选择权,增强消费者的信任和满意度。

安全无小事,无论是质量还是标签,都可能导致严重后果。

粗心导致的荒诞,是构造世界的魔幻。

真是个“魔幻”的世界……

封面图来源:pixabay让患者为「荒诞」买单?
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本篇文章来源于微信公众号: 药时代

发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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