原文始发于微信公众号（药时代）：祝贺罗氏！2019年开局强劲，提升全年预期！

药时代寄语：

2019年4月17日，罗氏公布了2019年第一季度的财报，”Roche reports a strong start in 2019 and raises the outlook for the full-year“。

公司取得了非常棒的成绩！集团销售额增长8％，达到148亿瑞士法郎。

这份成绩单中亮点很多。药时代进行了编译，和朋友们分享。

水平、时间有限，错误难免，欢迎批评指正！衷心感谢！

• 罗氏集团销售额增长8％（按固定汇率计算），或增长9％（按瑞士法郎）

• 制药部门销售额增长10％，主要由Ocrevus、Perjeta、Hemlibra和Tecentriq推动

• 诊断部门销售额增长1％，分子诊断学为主要贡献者

• 第一季度多个重要批准。

在美国：

• Tecentriq联合疗法治疗广泛期小细胞肺癌

• Tecentriq联合疗法治疗三阴性乳腺癌和伴随诊断

• Herceptin Hylecta用于皮下注射治疗乳腺癌

在欧盟：

• Hemlibra用于治疗体内不含VIII因子抑制物的严重A型血友病患者

• Tecentriq加Avastin联合疗法用于治疗某种形式的肺癌

• 2019年预期上升，销售增长提高为中个位数

罗氏首席执行官Severin Schwan评论集团的销售情况时表示：

“我们2019年初的销售业务增长强劲，这归功于我们制药部门新上市产品的推动。患者对我们新药的需求仍然很高。监管机构在第一季度批准了我们的一些重要的药品，包括首款针对三阴性乳腺癌和小细胞肺癌的癌症免疫疗法，这两种疾病具有高度未满足的患者需求。根据我们第一季度的表现，我们提高了全年的预期。“

提高2019年预期

现在预计销售额，按照固定汇率计算的话，将以中等个位数增长。每股核心收益的目标是（按照固定汇率）与销售额大致一致增长。罗氏预计将以瑞士法郎进一步增加股息。

集团销售

2019年前三个月，集团销售额增长8％，达到148亿瑞士法郎。制药部门的销售额增长10％至119亿瑞士法郎。主要的增长动力是多发性硬化症药物Ocrevus和癌症药物Perjeta和Tecentriq以及新的血友病药物Hemlibra。正如预期的那样，新上市的药物的强劲增长部分被赫赛汀和MabThera/Rituxan的销售额下降部分抵消。

在美国，由Ocrevus、Hemlibra、Perjeta和Tecentriq带领的销售额增长了14％。Ocrevus的销售受到新患者和持续用药患者需求的推动。

在欧洲（-6％），赫赛汀和美罗华/利妥昔单抗的销售额受到生物类似药的竞争影响，分别下降44％和38％。下降部分被Ocrevus、Perjeta、Tecentriq，Alecensa和Hemlibra的强劲增长所抵消。

在国际地区，销售额增长了17％，主要受中国的推动。在日本，由于最近推出的产品，包括Tecentriq、Hemlibra和Perjeta，销售额增长了7％。这种增长部分被MabThera/Rituxan（-50％）和赫赛汀（-9％）面临的生物类似药竞争所抵消。

诊断部门销售额增长1％至29亿瑞士法郎。分子诊断（+ 7％），凭借宫颈癌业务的增长而成为主要贡献者。从区域来看，EMEA（+ 3％）和拉丁美洲（+ 8％）的增长率也有所提高。

罗氏药物的重要里程碑

在第一季度，监管机构批准了一些罗氏药物的新适应症，批准了若干罗氏候选药物的优先审评资格，以及建议批准。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准Tecentriq与卡铂和依托泊苷（化疗）联合用于治疗患有广泛期小细胞肺癌的成人的初始（一线）治疗。该批准基于IMpower133这一3期临床研究的结果。

FDA加速批准Tecentriq加化疗（紫杉醇白蛋白注射用悬浮液），用于治疗无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者，这些患者经FDA批准的测试诊断为肿瘤表达PD-L1。该决定基于IMpassion130这一3期研究的无进展生存（PFS）数据。

欧盟委员会批准Tecentriq联合阿瓦斯汀、紫杉醇和卡铂用于一线治疗成人转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），包括接受适当的靶向治疗但失败的EGFR突变或ALK阳性NSCLC患者。

此外，欧盟委员会批准Hemlibra用于常规预防严重A型血友病患者的出血事件，而不含因子VIII抑制物。Hemlibra可用于所有年龄组，现在也可用于所有指定的A型血友病患者的多种剂量选择（每周一次、每两周一次或每四周一次），包括那些含有因子VIII抑制物的患者。

FDA批准Herceptin Hylecta（曲妥珠单抗和透明质酸酶-ysys）联合化疗用于皮下（皮下注射）治疗某些HER2阳性早期乳腺癌患者，以及联合紫杉醇或单用治疗HER2阳性转移性乳腺癌，这些患者接受过一种或多种转移性疾病化疗方案。

欧洲委员会批准MabThera用于治疗患有中度至重度寻常型天疱疮的成人，这是一种罕见病症，其特征在于皮肤和/或粘膜的进展性疼痛性水疱。广泛的水疱可导致严重的危及生命的液体流失、感染和/或死亡。

产品管线的进展

FDA对entrectinib进行了优先审评，用于治疗患有神经营养性原肌球蛋白受体激酶（NTRK）融合阳性，局部晚期或转移性实体肿瘤的成人和儿童患者，这些患者在既往治疗后进展或在无标准疗法的情况下作为初始疗法，以及治疗转移性ROS1阳性NSCLC患者。

FDA还对polatuzumab vedotin联合苯达莫司汀加MabThera / Rituxan（BR）进行优先审评，用于治疗复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。

罗氏完成向FDA提交补充生物制剂许可申请，用于Kadcyla辅助治疗患有新辅助治疗后残留疾病的HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者。FDA正在按照实时肿瘤学审评和评估援助试点项目下的审查申请，该试点项目旨在探索更有效的审评程序，以确保尽早为患者提供安全有效的治疗.

罗氏和Spark Therapeutics，Inc. 宣布他们已达成最终合并协议，罗氏将全面收购Spark Therapeutics。Spark Therapeutics总部位于美国宾夕法尼亚州费城，是一家致力于发现、开发和提供遗传疾病基因疗法的综合性公司，这些疾病包括失明、血友病、溶酶体贮积症和神经退行性疾病。

罗氏诊断：三阴性乳腺癌伴随诊断

FDA批准Ventana PD-L1（SP142）Assay作为第一款帮助鉴定符合Tecentriq加化疗（紫杉醇蛋白）治疗的三阴性乳腺癌（TNBC）患者的伴随诊断。用该测定评估肿瘤浸润性免疫细胞上的PD-L1生物标志物状态对于鉴定最有可能从该治疗中受益的患者是必不可少的。

三阴性乳腺癌的诊断意味着与乳腺癌生长相关的三种最常见的蛋白质，雌激素受体、孕酮受体和HER2/neu，在肿瘤上不表达。

制药事业部

主要药品

阿瓦斯汀（+ 9％）。适用于晚期结直肠癌、乳腺癌、肺癌、肾癌、宫颈癌和卵巢癌，以及复发性胶质母细胞瘤。由于市场渗透率较大，销售增长受美国（+ 12％）和国际地区（+ 16％），特别是中国，的推动。

MabThera/Rituxan（-3％）。用于血癌、类风湿性关节炎和某些类型的血管炎。在欧洲（-38％）和日本（-50％），销售受到生物类似药的影响。在美国，销售额增长了9％，受益于免疫学和肿瘤学领域的增长，也受到了皮下配方的推动。

HER2特许经营（赫赛汀，Perjeta和Kadcyla，+ 7％）。针对HER2阳性乳腺癌和HER2阳性转移性胃癌（仅限赫赛汀）。

赫赛汀（-6％）。针对HER2阳性乳腺癌和HER2阳性转移性胃癌。从2018年中期开始，销售受到生物类似药上市的影响，部分被中国和美国的销售增长所抵消。

Actemra/RoActemra（+ 6％）。针对类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎和巨细胞动脉炎的形式以及CAR-T细胞诱导的严重或危及生命的细胞因子释放综合征。由于皮下制剂这一剂型被市场持续接受，所有地区都报告了销售增长。

Xolair（+ 1％，仅限美国）。用于慢性特发性荨麻疹和过敏性哮喘。两种适应症均有增长。

Lucentis（+ 11％，仅限美国）。对于眼部疾病，包括新生血管性（“湿性”）年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿和糖尿病性视网膜病变。所有批准的适应症的销售均增长。

自2012年以来上市的药品的亮点

Perjeta（8.68亿瑞士法郎，+ 41％）。针对HER2阳性乳腺癌。所有地区的销售都在增长。Perjeta辅助早期乳腺癌治疗的需求增加支持其持续的强劲增长。该药物已在包括美国、欧盟、日本和中国在内的81个国家获得批准。

Ocrevus（8.36亿瑞士法郎，+ 67％）。针对多发性硬化症（MS）的复发和原发进展形式。Ocrevus现已在85个国家获得批准。两个适应症的强劲需求一直持续，除了美国之外，强劲的增长得益于在欧洲和国际地区的上市。

Tecentriq（3.36亿瑞士法郎，+ 135％）。用于晚期膀胱癌、晚期肺癌、非鳞状NSCLC的初始治疗、广泛期小细胞肺癌和PD-L1阳性三阴性乳腺癌。所有地区均报告销售增长，主要受美国、欧洲和日本的推动。在美国，新的适应症，广泛期小细胞肺癌和三阴性乳腺癌，推动了增长。

Esbriet（2.5亿瑞士法郎，+ 10％）。治疗特发性肺纤维化（IPF）。受美国（+ 7％）和欧洲（+ 14％）增长推动，销售继续扩大。

Hemlibra（2.19亿瑞士法郎）。针对携带抑制因子VIII的血友病A患者。Hemlibra在60多个国家/地区获得此适应症的批准。在美国、澳大利亚、新加坡、阿联酋、智利、巴西和日本，它是所有A型血友病的患者，使用或不使用因子VIII抑制剂，的唯一获批药物。在欧洲，Hemlibra被批准用于抑制剂患者和那些没有抑制剂的严重A型血友病患者。Hemlibra是唯一可以皮下给药和多种给药频率的预防性治疗（每周一次，每两周一次或每四周一次）。美国，日本和欧洲的接受度非常高。

Alecensa（1.96亿瑞士法郎，+ 61％）。针对ALK阳性肺癌。所有地区的销售增长强劲，欧洲和国际地区是主要推动因素。

Gazyva/Gazyvaro（1.15亿瑞士法郎，+ 35％）。针对慢性淋巴细胞白血病（CLL）、利妥昔单抗难治性滤泡性淋巴瘤和先前未治疗的晚期滤泡性淋巴瘤。销售额扩大，特别是在美国和欧洲。

诊断部门

Centralised and Point of Care Solutions销售额下降1％。虽然免疫诊断业务增长了3％，但临床化学下降了2％。在中国，销售受到经销商库存水平下降的影响。在2018年第四季度召回CoaguChek试纸后，美国的销售受到免费送货的影响。

分子诊断学的销售额增长了7％，使之成为该部门销售增长的最大贡献者。宫颈癌诊断和血液筛查的销售增长强劲。

组织诊断学的销售额下降了1％。销售受第一季度BenchMark和Discovery Ultra仪器出货延迟的影响，导致北美和亚太地区的仪器订单减少。

糖尿病护理销售额增长1％，主要受新的Accu-Chek指南和Accu-Chek Instant血糖监测系统的推动。罗氏扩大了与Senseonics的合作协议，在欧洲、拉丁美洲和亚太地区的另外17个市场中分销Eversense XL可插入连续血糖监测传感器。

药时代将继续跟踪报道。敬请朋友们关注！

参考资料：

• Roche reports a strong start in 2019 and raises the outlook for the full-year

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