随着FDA全面批准卫材和渤健开发的Leqboembi，以及礼来公司的donanemab将于今年年底做出审批决定，医疗保健行业的多个部门已做好准备，迎接阿尔茨海默病药物需求带来的连锁反应。
预计到2026年，将有多达10万名患者接受Leqembi治疗，阿尔茨海默病诊断人数的增长预计在未来25年内将超过一倍，这意味着该疗法的需求还将继续增长。该疗法的年售价为26,500美元，将为其合作开发商带来可观的收入。此外，基因检测制造商、医疗技术公司、输液和成像中心以及参与这种复杂治疗计划的医疗服务提供商也将获得可观的利润。
淀粉样蛋白诊断
为了有资格接受抗淀粉样蛋白抗体治疗，患者首先必须被诊断患有轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆，并确认存在β淀粉样蛋白沉积物（阿尔茨海默病的标志）。虽然任何初级保健医生都可以进行认知评估，但确认淀粉样蛋白的存在，仍需通过淀粉样蛋白正电子发射断层扫描 (PET) 扫描或脑脊液 (CSF) 测定等方式进行专门测试。
在美国进行一次大脑 PET 扫描的开销在 2,200 美元到 10,700 美元不等。阿尔茨海默病药物发现基金会 (ADDF) 的联合创始人兼首席科学官 Howard Fillit 告诉 BioSpace，他认为 PET 扫描对于明确诊断“非常有用”。
以往能够使用此类诊断技术的患者需要有足够的经济基础。但在 7 月，美国医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 提议扩大这些诊断的覆盖范围，希望取消 β 淀粉样蛋白 PET 扫描一生一次的限制，该限制在很大程度上限制了其在临床试验中的使用。
一位私人诊所的患者咨询人士称，随着医疗保险的覆盖，这些诊断技术的使用范围将大大扩大，并“提高患者的诊断质量和护理质量”。
在第二季度财报电话会议上，GE 医疗集团将阿尔茨海默氏症治疗药物的商业化推出视为所有提供 PET 扫描和分子成像的公司的“深刻的增长机会”，不过首席执行官 Peter Arduini 表示，这一机会在 2023 年还不会很大。
CSF 检测的诊断价格约 1,000 美元，比 PET 扫描更具成本效益。一位神经科医生表示，CSF检测的保险覆盖范围更加宽泛。但由于腰椎穿刺需要带来巨大痛苦，许多患者对于进行CDF检测犹豫不决。
马萨诸塞州总医院的主治神经科医生约翰·迪克森 (John Dickson) 说，“我怀疑很多患者更愿意接受 PET 扫描，而不是进行腰椎穿刺。”
另外，针对阿尔茨海默病的血液测试也在开发中，可以用来在尚未经历认知功能下降的患者人群中检测淀粉样蛋白。Quest Diagnostics 最近推出的AD-Detect 测试，是第一个直接面向消费者的血液测试，可用于检测β淀粉样蛋白异常水平。该测试的市场标价为 399 美元，但 Quest 并不认可它作为诊断工具；相反，它旨在反映阿尔茨海默病的风险。另一家诊断公司 C2N Diagnostics 在美国也有一项商业化诊断服务，其目标同样是确定患阿尔茨海默病的风险，特别是在出现痴呆症状的个体中。
未来，“基于血液的生物标志物可能会更容易获得明确的诊断结果”。它们还可以为患者提供更方便的选择，特别是在可能无法使用设备齐全的放射中心的乡镇地区。
预计到 2030 年，阿尔茨海默病诊断市场将增长近 9%，达到 71 亿美元。
基因检测和 MRI
尽管一名患者已经被诊断患有轻度痴呆或 MCI，并有淀粉样蛋白证据，但他们很可能还还没有准备好接受治疗。Leqembi 获批时带有黑框警告——用药可能导致淀粉样蛋白相关成像异常 (ARIA)、暂时性脑肿胀和/或出血，从而危及生命。这类抗淀粉样蛋白抗体中的任何药物都可能出现同样的警告，包括donanemab。
根据标签，对于任何携带两个 APOE ε4 基因变异拷贝的患者来说，出现这种副作用的风险特别高。目前已知该变异会增加患阿尔茨海默病的风险。所以强烈建议医生在开始治疗之前对患者进行基因检测。
基因检测公司23andMe的FDA授权的健康服务套件售价为229美元，其中包括APOE ε4等位基因。
23andMe 的公关总监 Andy Kill 表示：“整个基因套餐包含多种健康信息提醒，因此人们出于多种原因购买该检测。其中之一是了解与我们检测的 APOE 变异相关的晚发性阿尔茨海默病风险。”
治疗风险评估的另一个组成部分是根据 Leqembi 标签的要求，以在治疗前检查是否存在 ARIA。适当的使用指南还要求在第 5 次、第 7 次和第 14 次输注之前以及任何时候出现可能与药物作用相关的头晕或意识模糊等症状时进行连续 MRI 检查。
治疗风险评估的另一个组成部分是Leqembi标签要求进行的大脑基线 MRI。该检查用以在治疗前确认是否存在已有淀粉样蛋白相关成像异常，可能包括脑肿胀和微出血。药物指南还要求在进行第5次、第7次和第14次输注前，以及出现任何可能与药物作用有关的头晕或意识不清等症状时，都需要进行MRI检查。
脑部 MRI的费用在 1,600 美元到 8,400 美元区间。目前尚不清楚 CMS 对重复脑部扫描的覆盖范围有多全面。
当我们考虑到接受治疗的患者数量对预算的影响时，这些连续基线和连续 MRI 的额外成本也在“火上浇油”。
社区输液中心
目前的抗淀粉样蛋白药物需要通过静脉注射方式给药，Leqembi需要每两周给药一次，且需要终身给药；donanemab则需要每四周给药一次，直至患者的淀粉样蛋白连续18个月被清除到某个阈值以下。用任何一种淀粉样蛋白靶向药物治疗，都会增加患者前往输液中心的次数。
根据环境不同，或许会有全新的几种护理模式随之发展。
如果考虑到患者管理、医生监督、成像和输液等因素，leqembi和donanemab的治疗成本实际要比药物价格大得多。
临床与经济评论研究所(ICER)估计，美国的纳税人需要为每位阿尔茨海默病患者的每年治疗成本埋单82,500美元左右。
虽然首个治疗阿尔茨海默病的治疗方法获得批准具有里程碑意义，但分析人士并不认同这种治疗方法会很快被接受。百健和卫材都在引导投资者，在医疗系统的必要基础设施完善之前，需要对相关产品进行慎重考量。
瑞穗的分析师Salim Syed表示:“我们发现，医生群体对预期药物使用规模的看法各不相同，两极分化明显。”
但已经有越来越多的患者正展示出药物需求，他们想要更多地了解阿尔茨海默病药物，以及在哪里可以获得药物。大多数患者在已被告知用药风险的前提下，依然有兴趣进行尝试。
虽然华尔街并不认为Leqembi在短期内就能取得大量销售额，但仍预计该产品的峰值销售额将相当巨大，可能超过100亿美元。
本文编译自《Healthcare Industry Poised to Profit from New Alzheimer’s Treatments》By Kate Goodwin
封面图来源：Pixabay-geralt
本篇文章来源于微信公众号: 药时代
发布者：haitao.zhao，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权
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