9月5日，在制药产业数智化峰会（PHDI 2023）上，弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，以下简称“沙利文”）正式发布《2023中国制药产业数智化发展蓝皮书》（以下简称《蓝皮书》），报告旨在详述数智化技术的应用效益，梳理行业快速转型背后的驱动因素，深入剖析我国制药产业数智化转型正在面临的难点与挑战，与行业共同聚焦于具备示范推广意义和实践价值的先进企业，全方位探索制药产业数智化转型的可行路径以及未来发展趋势。
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数智化引领制药产业新发展
在现代化制造业快速发展、新兴技术交叉融合创新的背景下，运用信息整合和控制系统打造智能工厂、实现数智化制造的第四次工业革命已经来临，并迅速在全球范围内引发了新一轮工业转型竞赛。
工业4.0以“智能+网络化”为内核，以信息物理系统为抓手，通过动态配置资源来实现工厂生产的智能化、标准化的新一代生产方式。“智能”是工业4.0的最大特征，在大量数据的采集、传输、处理、分析基础上，实现实时监控、灵活调控、自动处理等智能生产活动。
制药产业的数智化是指运用新一代数智技术构建制药企业全产业链的数智化生态平台，重塑业务流程，增强企业核心竞争力。从业务覆盖范围来看，制药产业数智化不仅仅是数智赋能药物生产过程，应该覆盖药物全生命周期、产业全链条，包括药物研发、生产、销售、使用环节，兼具上游原材料、下游用户以及CXO等服务商，构建全场景、全感知、全联结、全数智的畅联、高效、可控、环保的制药场景。
制药产业具有高投入、高产出、高风险、长周期、技术密集等特点，全面推进制药产业数智化转型可帮助制药企业实现高效研发、安全生产、合规运营，是制药企业可持续发展的必由之路。《蓝皮书》阐述制药产业数智化转型的必然性，从“提质”、“增效”和“创新”维度对转型的战略性机遇进行详细分析。
多维驱动制药产业数智化转型
制造业是我国国民经济支柱产业和经济增长的主导领域，经过多年发展，我国制造业呈现“大而不强”的状况。在2013年德国发布“工业4.0”后，中国政府于2015年出台《中国制造2025》，首次针对制造业提出了十年发展规划，目标直指“中国创造”、“制造强国”。党的二十大报告指出“坚持把发展经济的着力点放在实体经济上，推进新型工业化，加快建设制造强国、质量强国、航天强国、交通强国、网络强国、数字中国”。数智化作为提升制造业创新能力，推动产业高质量发展和经济可持续发展的重要手段，是使“中国制造”变为“中国创造”的重要途径。
我国从顶层设计高度出发，出台多个纲要性政策，推动制药产业数智化发展。此外，出台了多项政策，致力于通过推动制药产业数智化转型来实现从实验室研发到终端患者使用的全链条监管，提升我国药品的创新、质量和效率，推动制药产业持续发展。《蓝皮书》详细梳理了相关政策内容。
随着全球医药合作开发的深入，我国在全球生物医药市场中的地位日益重要。我国稳居原料药生产出口第一地位，成为仅次于美国的第二大医药市场，占据全球约1/5的市场份额。其中，专利药市场规模增长引人瞩目，其占比持续提升，2022年约为仿制药&生物类似物的2倍。
未来，拓展国际业务必将成为我国制药企业的重要战略决策。面向全球市场需求，我国制药产业将提供优质的产品，精准预测不同地区产品需求量，使用更高效的物流服务，实现更优质的客户维护服务以及精细化管理，而数智化技术成为制药企业进军国际市场的必要手段。
我国创新药物研发管线快速增长的背景下，面临着日益尖锐的内卷问题。如何提高药物研发成功率、缩短药物研发时间、优化药物疗效等成为当下众多药企关注的焦点。数智化技术可提高研发效率和成功率，降低企业成本，帮助企业突出重围。药品集采稳步推进，集采范围和采购金额占比将持续扩大，挤压仿制药利润空间，促使仿制药企业探寻更高效、更低成本的生产模式；另一方面，带量采购将倒逼企业专项研发创新药。而如何高效地进行药物研发、生产，成为制药企业必须正视的问题。数智化技术应用帮助企业提高创新研发能力和生产效率，通过降本增效应对集采深化趋势。此外，《蓝皮书》从更多维度切入分析制药产业数智化发展的驱动因素。
数智化重塑制药产业全生命周期
新药研发存在研发周期长、费用高且成功率低等挑战，Biotechnology Innovation Organization数据显示，新分子实体研发通常会耗费约10-15年的时间，研发费用高达5-10亿美元。各类药物在不同阶段的成功率也存在差异，且创新药成功率低于非专利药。
数智化技术可以有效帮助创新药研发企业提高成功率，而打造创新药数智化研发模式，需建立新药研发全数智化管理系统，并整合新药研发各个阶段。《蓝皮书》将深入梳理数智化技术在药物早期发现、临床前研究和临床试验三个阶段的应用。
数智化渗透制药全产业链，还将涵盖合规、生产、营销、物流以及管理等细分场景。《蓝皮书》详细梳理数智化技术在各细分场景的应用情况，并剖析数智化技术的应用优势和数智化业务形态的发展潜力。
现状与挑战——转型升级过程中的困境
制药企业数智化转型的成果和演进程度，主要通过以下横纵两个维度进行评估和衡量。从纵向的智能升级程度来看，第一层的数字化阶段是以数据为基础，将物理世界信息演变为计算机数据的过程。当系统进展至自动化阶段，业务单元的数据收集、数据分析、结果显示等工作将交付机器或程序来完成。在智能化阶段，系统将进一步具有状态感知、实时分析、科学决策、精准执行的能力。从业务应用范围来看，最初聚焦于单点业务，随后应用数智化技术的业务逐渐外延，从而达到业务链上下游贯通的协同效应，最终全业务链纳入升级范畴，形成深度融合的数智化生态。
技术能力和行动意愿是相辅相成的，共同构成了成功实施转型战略时所需的基础要素。基于这两点关键要素分析，制药产业数智化转型面临着数据基础不足、技术能力滞后、缺乏全局意识、管理组织形态落后、企业的人才文化困境、监管压力巨大等。《蓝皮书》提出“夯实基础”、“知行合一”、“长期主义”和“稳中求变”四大挑战，将系统性分析现阶段主要的共性问题以及应对策略。
制药产业数智化发展全新范式
数智化转型是一个庞大而复杂的系统工程，《蓝皮书》描绘了从认知、规划、实施到评估的数字化转型实施路径：
01 价值主张，使命先行：明确目标和愿景，与企业的核心业务和长期发展计划相一致，有助于确定数智化转型的方向和重点
02 评估现状和需求：全面评估现有的数字化能力，同时，根据短板和不足，明确业务需求，确定数智化转型的优先领域和关键问题，避免盲目试错和资源浪费
03 制定数智化战略规划： 规划和明确转型的时间计划、范围、关键领域以及投资预算。建议采用平台化的技术架构，以减少系统孤岛、提高开发效率。针对不同战略需求，针对业务结构和子行业的不同特点，设定差异化的战略方案，选择适用性的改路线和转型路径
04 建设设施，引入技术：企业需要引进一系列先进的数智化技术，建设稳健的数据存储和管理系统，包括数据仓库、数据安全与隐私保护机制等
05 分步实践，全面实施：选择出和长期战略和核心业务紧密结合的优先转型领域，企业可以分步推进。在小规模的试点中验证技术和方案的可行性，收集反馈后，逐步扩大规模，引入更多的业务流程和系统
06 持续改进和优化：选择出和长期战略和核心业务紧密结合的优先转型领域，企业可以分步推进。在小规模的试点中验证技术和方案的可行性，收集反馈后，逐步扩大规模，引入更多的业务流程和系统。
他山之石——借鉴国外制药产业数智化发展路径
纵观全球，世界各地政府均认识到数智化转型对制造业发展的积极作用，并制定了国家工业现代化发展战略，如德国的“工业 4.0”、美国的“工业互联网”以及英国的《英国数字化战略（Digital Strategy）》和韩国的《物联网基本规划》等。政府引导市场主体迈入数智化转型的道路，以期通过数智化路径加强传统产业的竞争力。其中，制药产业数智化发展位列数字经济发展的重要突破口之一。《蓝皮书》进一步梳理了美国、韩国、俄罗斯、新加坡等国家在支持制药产业数智化转型的相关政策举措。
数智化升级是跨国药企战略规划的重要构成，先进的大型跨国药企积极拥抱数字智能浪潮，深入布局数智化创新发展，在药品的研发、生产、流通和管理等流程上均取得了相对卓越的成效，已进入高度成熟的大规模数字化阶段。我国制药产业数智化发展正处于探索、循序渐进和不断完善的过程中，《蓝皮书》从数智化研发、生产和物流等代表性应用场景切入，梳理了跨国药企近年来所取得的实践经验和应用成果，以期为我国制药企业巩固自身发展的路径带来一些借鉴。
先行者的标杆——详述国内部分制药产业数智成果
国内部分制药企业在产品研发、工艺开发和优化、工厂设计、生产作业、仓储配送、质量管控等场景取得了优秀的成绩，成功打造数智化应用场景的标杆示范。同时，为了满足制药企业的多样化转型需求，数智技术服务商为制药产业的提供高效、专业、安全的数智化解决方案，搭建全局协同的技术体系和智能平台，与制药企业携手构建良性的数智化生态系统。《蓝皮书》呈现国内部分制药企业在数智化发展的布局情况、应用现状、实践成果经验等，同时梳理了国内部分数智服务商提供的数智化服务内容、技术优势和实践案例。
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