阿尔茨海默病三巨头罗氏、渤健、礼来纷纷下调期望值

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阿尔茨海默病三巨头罗氏、渤健、礼来纷纷下调期望值

一年前,在渤健和卫材的Aduhelm获批后,阿尔茨海默病药物开发者异常兴奋。大型制药公司似乎已经看到他们进入临床试验的同类疗法获得批准并在市场上站稳脚跟的希望。
现在,阿尔茨海默病三巨头罗氏、渤健、礼来正在降低对成功的期望。
罗氏首席执行官Severin Schwan近期在投资者电话会议上称该公司的阿尔茨海默病治疗抗体gantenerumab一个高风险项目”。这家瑞士制药公司正在等待今年晚些时候从3Graduate 12研究中获得重要结果。
“我会说,我们计划应对无法实现的情况,”SeverinSchwan谈到预期的后期结果时说。他强调,该公司没有任何新信息暗示即将到来的读数失败,但他只是保持谨慎和现实。罗氏在围绕gantenerumab的评论和临床开发方面一直比较克制,选择完成后期试验,而不是像同行渤健、礼来那样寻求加速批准。
渤健高管在讨论该公司的治疗药物lecanemab时也采取了类似的立场,渤健也正在与卫材合作开发该药。渤健全球安全与监管科学负责人兼研发临时负责人Priya Singhal表示,即将到来的3Clarity试验结果应该告诉公司和全世界更多关于从患者大脑中去除淀粉样蛋白的影响与阿尔茨海默病之间的联系。
但是,在吹捧即将到来的结果之后,当分析师询问如果Clarity在主要目标上没有明显成功会发生什么时,Singhal后来降低了预期。
Singhal说:“我们相信数据的整体性将非常重要。这项研究可能是负面的。她承认,然后指出礼来即将对donanemab和基因泰克公司的gantenerumab进行的后期解读作为另外两种抗淀粉样蛋白疗法,可以帮助进一步说明阿尔茨海默病中淀粉样蛋白的理论。
Clarity还被设计为一项验证性研究,如果结果呈阳性,可以将lecanemab的加速批准转变为明年的全面批准。
这一点至关重要,因为在渤健Aduhelm开创的先例中,医疗补助和医疗保险服务中心将只为参与阿尔茨海默病加速途径批准的临床试验患者提供保险。
如果Clarity结果好坏参半,可能会出现多种情况,例如未能实现主要目标,但在一些次要终点上取得了令人鼓舞的结果。Singhal拒绝推测不同的情况或渤健可能采取的举措。
现在所有的目光都转向礼来在第二季度更新内容。CEO David Ricks和他的研发团队是否会从他们之前对donanemab的热情中退一步?
礼来发言人Kristen Porter Basu在一封电子邮件中证实,礼来公司当然会在第二季度电话会议期间提供其监管里程碑的最新信息。她指出,礼来此前曾宣布打算在本季度末之前完成向FDA提出的donanemab加速批准请求,因此分析师肯定会密切关注该申请完成的消息。
该公司还指出了2Trailblazer-Alz计划的先前结果,表明该疗法在减少淀粉样蛋白的措施上取得了成功——FDA批准了暗示潜在临床益处的替代终点——以及功能和认知能力下降。
在礼来阿尔茨海默病计划更新中出现了另一个项目:remternetugPorterBasu称之为下一代抗淀粉样蛋白抗体”,在1b期研究中显示出清除大脑中淀粉样蛋白斑块的能力。
3期阶段Trailrunner-Alz-1计划的第一项试验预计将很快开始,测试这种下一代疗法在早期症状性阿尔茨海默病中的安全性及其降低斑块的能力。
因此,尽管礼来对donanemab充满信心,但该大型制药公司也没有将所有鸡蛋放在一个篮子里。
尽管在Aduhelm的加速批准之后一年引起业界强烈的兴趣,但这一挫折提醒了我们一直困扰神经退行性疾病的残酷药物开发场景。
参考资料:罗氏、渤健、礼来公司官网,fiercebiotech.com
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