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作者 | 辰公子
文章来源 | 药时代公众号
心衰领域最近格外火爆。
近日，拜耳宣布，将全面扩展Finerenone（非奈利酮）的心衰项目，在原有临床试验的基础上新增3项3期临床试验，入组人数大幅增加，总计超过15000人。
非奈利酮是拜耳旗下慢性肾病领域的重磅药物。2021年7月获FDA批准上市，用于治疗2型糖尿病相关的慢性肾病，2022年6月在中国获批上市。2023年上半年，非奈利酮全球销售额达1.19亿欧元（约1.28亿美元），同比增长238%。
加注心衰
非奈利酮是一种非甾体选择性的盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），盐皮质激素受体（MR）在肾脏、心脏、免疫细胞以及成纤维细胞都有表达，过度激活会导致心脏和肾脏炎症和纤维化。
所以，虽然是肾病用药，但非奈利酮的心脏获益是有充分理论基础的。
此前，甾体类MRA药物如螺内酯、依普利酮早就获得了获指南推荐，用于有临床症状的心衰症状患者使用，非奈利酮也在2期探索性研究中展现了降低心衰相关生物标志物的能力。
拜耳此前已经启动了一项名为FINEARTS-HF的3期临床试验，用来评估非奈利酮治疗左室射血分数≥40%（LVEF≥40%）的心衰患者的疗效和安全性，该试验的入组人数已经超过了6000人。
此次拜耳宣布新增3项3期临床试，以扩展其MOONRAKER项目——拜耳非奈利酮心衰项目，试验分别为：
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REDEFINE-HF：评估非奈利酮治疗因急性失代偿性心力衰竭发作而住院且LVEF≥40%的患者的疗效和安全性；
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CONFIRMATION-HF：评估非奈利酮联合SGLT2治疗因心力衰竭住院的患者的疗效和安全性。
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FINALITY-HF：评估非奈利酮治疗对螺内酯、依普利酮等甾体类MRA不耐受或不适用的LVEF＜40%的心衰患者的疗效和安全性。
看着挺复杂，做个表直观一些。
可以看到，试验涉及的患者类型扩大了很多，探索的角度也比较多样化，拜耳杀入心衰领域的决心很大。
心衰领域全面升温 拜耳宣布扩大试验计划是在8月24日，次日，诺和诺德便公布了司美格鲁肽心衰3期临床STEP HFpEF试验的研究结果，拿下了关键证据。（相关阅读：7年前，利拉鲁肽的2项心衰试验惨败给安慰剂，现在司美格鲁肽成功了……） 接连两个心衰领域的大消息让这个赛道急剧升温。GLP-1、非甾体MRA加上此前已经成功进入心衰领域的SGLT2，已经有三种非传统心脏病药物杀进心衰这个终末期心脏病里。 跨科室适应症药物的大举增加表明，学界对于代谢性疾病的认知和探索，相较于上一个10年又有了大幅提升，一些通路、靶点对于代谢的整体改善已经从理论依据转化为了实际的证据。 同时，这种提升也影响到了产业界，在2023上半年全球畅销药TOP10里，有3款都来自慢病领域，这是过去10年从未发生过的。 这意味着，无论从临床、产业还是理论基础的角度上看，代谢领域都已经成为媲美肿瘤、自免的另一大潜力赛道。 国内过去多年扎堆挑战肿瘤的情况应该在未来得到缓解，小核酸、抗体药物、基因疗法等新药物形态的日益成熟也提供了合适的契机。 是时候期待一批新的明星企业到来了。
本篇文章来源于微信公众号: 药时代
发布者：haitao.zhao，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权
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