正文共:1237字 1 图
预计阅读时间:6分钟
作者 | 辰公子
文章来源 | 药时代公众号
心衰领域最近格外火爆。
近日,拜耳宣布,将全面扩展Finerenone(非奈利酮)的心衰项目,在原有临床试验的基础上新增3项3期临床试验,入组人数大幅增加,总计超过15000人。
非奈利酮是拜耳旗下慢性肾病领域的重磅药物。2021年7月获FDA批准上市,用于治疗2型糖尿病相关的慢性肾病,2022年6月在中国获批上市。2023年上半年,非奈利酮全球销售额达1.19亿欧元(约1.28亿美元),同比增长238%。
加注心衰
非奈利酮是一种非甾体选择性的盐皮质激素受体拮抗剂(MRA),盐皮质激素受体(MR)在肾脏、心脏、免疫细胞以及成纤维细胞都有表达,过度激活会导致心脏和肾脏炎症和纤维化。
所以,虽然是肾病用药,但非奈利酮的心脏获益是有充分理论基础的。
此前,甾体类MRA药物如螺内酯、依普利酮早就获得了获指南推荐,用于有临床症状的心衰症状患者使用,非奈利酮也在2期探索性研究中展现了降低心衰相关生物标志物的能力。
拜耳此前已经启动了一项名为FINEARTS-HF的3期临床试验,用来评估非奈利酮治疗左室射血分数≥40%(LVEF≥40%)的心衰患者的疗效和安全性,该试验的入组人数已经超过了6000人。
此次拜耳宣布新增3项3期临床试,以扩展其MOONRAKER项目——拜耳非奈利酮心衰项目,试验分别为:
-
REDEFINE-HF:评估非奈利酮治疗因急性失代偿性心力衰竭发作而住院且LVEF≥40%的患者的疗效和安全性;
-
CONFIRMATION-HF:评估非奈利酮联合SGLT2治疗因心力衰竭住院的患者的疗效和安全性。
-
FINALITY-HF:评估非奈利酮治疗对螺内酯、依普利酮等甾体类MRA不耐受或不适用的LVEF<40%的心衰患者的疗效和安全性。
看着挺复杂,做个表直观一些。
可以看到,试验涉及的患者类型扩大了很多,探索的角度也比较多样化,拜耳杀入心衰领域的决心很大。
心衰领域全面升温 拜耳宣布扩大试验计划是在8月24日,次日,诺和诺德便公布了司美格鲁肽心衰3期临床STEP HFpEF试验的研究结果,拿下了关键证据。(相关阅读:7年前,利拉鲁肽的2项心衰试验惨败给安慰剂,现在司美格鲁肽成功了……) 接连两个心衰领域的大消息让这个赛道急剧升温。GLP-1、非甾体MRA加上此前已经成功进入心衰领域的SGLT2,已经有三种非传统心脏病药物杀进心衰这个终末期心脏病里。 跨科室适应症药物的大举增加表明,学界对于代谢性疾病的认知和探索,相较于上一个10年又有了大幅提升,一些通路、靶点对于代谢的整体改善已经从理论依据转化为了实际的证据。 同时,这种提升也影响到了产业界,在2023上半年全球畅销药TOP10里,有3款都来自慢病领域,这是过去10年从未发生过的。 这意味着,无论从临床、产业还是理论基础的角度上看,代谢领域都已经成为媲美肿瘤、自免的另一大潜力赛道。 国内过去多年扎堆挑战肿瘤的情况应该在未来得到缓解,小核酸、抗体药物、基因疗法等新药物形态的日益成熟也提供了合适的契机。 是时候期待一批新的明星企业到来了。
本篇文章来源于微信公众号: 药时代
发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权