FDA新局长上任后要烧的三把火

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FDA新局长上任后要烧的三把火

一个月前,我们提出了一个问题,“为什么特朗普不认可FDA代理局长,而可能提名MD安德森的Hahn博士为FDA新局长?”,预测了谁将出任FDA新局长。近日,美国唐纳德·特朗普总统正式提名Stephen Hahn(史蒂芬·哈恩)医学博士为FDA正式的新局长。

FDA新局长上任后要烧的三把火

Stephen Hahn医学博士(图片来源:MD Anderson Cancer Center)

这个是意料之中的结果。只需走流程,得到参议院的同意,Hahn博士就将成为美国FDA第24任局长
常言道,新官上任三把火。那么,哈恩博士会烧那三把火呢?

药时代预测有以下三把火。

第一把火:继续控制、降低药品价格

首先,我们回顾一下前任局长Scott Gottlieb医学博士上任后在这方面的几大目标:
1. 每一个仿制药有三家制造商
2. 一年内消除积压的2,640种仿制药申请
3. 帮助仿制药厂商获得参比制剂
4. 公布不再具有专利保护但还没有面临仿制药竞争的180种品牌药清单
5. FDA举办公开听证会讨论如何促进仿制药竞争

我们相信,新局长会继续沿着通过鼓励仿制药的开发而降低药品价格这一既定的方向前进。这也是特朗普总统上任后非常关心而频频出手试图解决的大问题。至于新局长会使出哪些新的招数,让我们静静地关注。

第二把火:创新药审评方面,加快审批速度的同时确保审评的高标准、科学性
2016年,Sarepta Therapeutics的杜兴氏肌营养不良症(Duchenne Muscular Dystrophy,DMD)疗法eteplirsen获得加速批准引起业界关于FDA是否降低标准的激烈的争论,也透露了即使FDA内部也是分成两派,各持己见。2019年8月份,该公司宣布收到了FDA对其第二款DMD疗法golodirsen的完整回复信。出于对与静脉输液接口(intravenous infusion ports)相关的感染和该药物在临床前动物模型中表现出的肾脏毒性的疑虑,FDA没有加速批准golodirsen上市
2019年10月22日,美国百健Biogen)和卫材Eisai)宣布他们联合开发的曾被宣告“失败”的阿尔茨海默症AD)药物aducanumab单抗“起死回生”,他们表示,与FDA交谈后,计划在2020年初向FDA提交生物制品许可上市申请(BLA),同时将继续与欧洲和日本等国家、地区的监管机构进行谈判。FDA没有明确表明态度。可能发生的情况不外乎:(1)FDA拒绝接受审评;(2)FDA要求进行一个新的3期临床试验;(3)FDA不批准。
如何在保持“科学驱动”、“临床价值”、“患者为中心”、“加快药品审批而提高新药的可及性”之间找到一个最佳的平衡点?这将是哈恩博士需要面对的一个考题,他需要向全美国、全世界交出一份答卷。这将是万众瞩目的行业热点,关系到千千万万的患者、他们的家属、每一个地球人,还有就是一个千亿美元的大市场。
第三把火:阿片类药物、电子烟的控制

FDA近来在这方面花了不少的力气,试图解决这些大难题。我们这里就不展开了。
药时代将继续密切关注,及时报道。
欢迎朋友们分享您的观点、看法。

参考资料:

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