全球首创!再鼎医药FcRn拮抗剂艾加莫德中国获批上市! 2023年7月3日 20:26 • 新闻稿专区 • 阅读 2864 再鼎医药(纳斯达克股票代码:ZLAB;香港联交所股份代号:9688)6月30日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已经批准了同类首创的FcRn拮抗剂卫伟迦™(艾加莫德α注射液)的生物制品上市许可申请,与常规治疗药物联合,用于治疗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者。 再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示:“非常高兴国家药监局批准了卫伟迦静脉注射的上市申请。这一重要的里程碑使得我们能够为不幸罹患gMG这种复杂且难以控制的自身免疫性疾病患者提供创新的治疗选择。我们感谢国家药监局对卫伟迦的全面审评,就其差异化的特点及国内巨大的未满足临床需求给予认可。除了gMG,我们也正在和合作伙伴argenx共同推进其他三项注册性临床研究,探索艾加莫德作为创新治疗选择在其他免疫球蛋白G(IgG)介导的自身免疫性疾病中的应用。我们也期待未来在更多潜在适应证中开展探索研究。” 杜莹博士 全身型重症肌无力是一种罕见病,自2018年起,就被国家五部委纳入了第一批罕见病目录,但重症肌无力患者在中国有大量的存量患者,目前中国至少有20万重症肌无力患者,因为又被认为是“罕见病中的常见病”。在中国,当前的主要治疗方案包括胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂和静脉注射免疫球蛋白等,但临床上缺少高级别循证医学证据支持的创新治疗手段,存在巨大的未满足需求。 此次获国家药监局批准的全球首创FcRn拮抗剂艾加莫德,是一款人IgG1抗体的Fc片段(也是首个且唯一的Fc抗体片段),能与FcRn高亲和力结合,阻断IgG的再循环,加速致病性自身抗体被溶酶体降解,且不影响IgG之外的免疫球蛋白及白蛋白水平,从而治疗由致病性IgG抗体介导的自身免疫性疾病。相比起其他治疗手段,艾加莫德具有起效迅速、疗效显著、安全性优的特点,能够帮助患者改善肌肉力量和生活质量。 根据艾加莫德全球3期ADAPT研究,其达到了主要终点,证实了与安慰剂相比,在接受艾加莫德治疗后,有显著更多的AChR抗体阳性的gMG患者是重症肌无力日常活动评分(MG-ADL)应答者(68%对比30%;p<0.0001)。应答者定义为在第一个治疗周期内MG-ADL评分连续4周或以上至少改善2分。 此外,艾加莫德治疗后患者的定量重症肌无力评分(QMG)的应答率也显著高于安慰剂(63%对比14%; p<0.0001)。应答者定义为第一个治疗周期内QMG评分连续4周或以上至少改善3分。 在ADAPT临床研究中,艾加莫德显示出良好的安全性。最常见的不良反应是上呼吸道感染(10.7%对比4.8%安慰剂)和尿路感染(9.5%对比4.8%安慰剂)。 目前,艾加莫德作为全球首个获批的FcRn拮抗剂,已经在美国、欧盟和中国获批用于AChR抗体阳性的成人gMG治疗,在日本获批用于治疗对类固醇或非类固醇免疫抑制疗法(ISTs)没有充分应答的成人gMG患者。2021年1月,再鼎医药与argenx达成独家授权合作,在大中华区(中国内地,香港、澳门和台湾地区)开发和商业化艾加莫德。 本篇文章来源于微信公众号: 药时代 发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权 赞 (0) 打赏 为好文打赏 支持药时代 共创新未来! 0 生成海报 盈利了!复宏汉霖2023H1预期利润2亿! 上一篇 2023年7月3日 20:26 重磅文件2连发!医保局为创新药企减负! 下一篇 2023年7月4日 21:04 相关推荐 新闻稿专区 英派药业:FLAMES研究惊艳亮相ESMO,塞纳帕利或成为Best in class的新一代PARP抑制剂 2023年11月17日 5.6K0 官网首发 FDA为治疗选择有限的HIV患者批准了一款新药 2020年7月3日 2.4K1 新闻稿专区 中国首款自研P-CAB替戈拉生片获批 罗欣药业“创仿结合”战略迎新里程碑 2022年4月14日 1.4K0 新闻稿专区 苏州泽璟和上海君实合作开展靶向新药多纳非尼和特瑞普利单抗注射液(拓益)联用治疗晚期消化道实体瘤的临床研究 2019年3月8日 1.5K0 新闻稿专区 CDE | 抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则 2021年1月1日 1.4K0 新闻稿专区 罗沙司他获批用于非透析患者肾性贫血治疗,全球首创新药扩大适用范围 2019年8月22日 1.3K0