上海迈英诺MDI-1228_mesylate 滴眼液临床试验申请获得FDA默示许可！

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近日，上海迈英诺医药科技有限公司（Shanghai Medinno Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.）（以下称“上海迈英诺”）宣布其自主研发的1类新药MDI-1228_mesylate 滴眼液获得美国FDA的批准，开始临床试验，拟开发用于过敏性结膜炎的治疗。

上海迈英诺MDI-1228_mesylate 滴眼液临床试验申请获得FDA默示许可！

MDI-1228是迈英诺自主研发的适合局部给药的多靶点激酶抑制剂，对数个跟炎症和瘙痒密切相关的靶点有极好的抑制活性，具有独特的作用机制，目前国内外尚无同类型的药物进入临床研究。

在临床前的动物模型中，MDI-1228_mesylate 滴眼液已经显示出优于激素的疗效。由于其特殊的理化性质，MDI-1228在滴眼给药后主要分布在结膜和角膜，不进入眼球后部的组织，也不进入血液循环，具有极佳的安全性。作为国际领先的CDMO公司，博腾制剂团队承担了MDI-1228_mesylate 滴眼液所有的CMC相关工作，一次性成功完成临床样品的生产，为临床试验申请的顺利通过提供了有力支持。

上海迈英诺MDI-1228_mesylate 滴眼液临床试验申请获得FDA默示许可！

图片来源：pixabay

MDI-1228_mesylate 滴眼液的开发有望解决过敏性结膜炎病人眼睛瘙痒这一最大痛点，并快速缓解炎症，为广大患者提供一种更加安全有效的全新疗法。相对于口服剂型，滴眼液剂型的研发面临更大的挑战。博腾制剂服务平台核心技术团队拥有丰富的海内外药企公司工作经验，在MDI-1228_mesylate 滴眼液制剂开发过程中采用了创造性的方法，攻克了包括药物溶解度低、稳定性差等多项难题，高质高效地完成了制剂处方和工艺开发，杂质研究，以及稳定性研究等工作，提供了卓越的服务。

上海迈英诺CSO兼联合创始人路良博士表示“MDI-1228_mesylate 滴眼液临床申请在FDA的顺利获批显示了博腾在特殊剂型研发上的专业素养和能力，希望博腾能为更多的企业提供类似高质量的服务，帮助企业将更加安全有效的新疗法带给广大患者”

关于过敏性结膜炎

过敏性结膜炎是由过敏原（花粉，灰尘，尘螨，以及动物毛屑等）引起的眼部超敏反应。最近的研究显示过敏性结膜炎影响着全球高至40%的人口, 是一种非常常见的眼科疾病。主要的症状包括难以控制的眼部瘙痒，眼睑水肿，流泪，结膜充血，以及粘液性或水性分泌物等, 其中眼部瘙痒为困扰广大患者最主要的问题。目前治疗过敏性结膜炎的药物主要包括局部抗组胺药物，肥大细胞稳定剂，非甾体抗炎药，类固醇以及环孢素等等。但这些药物往往疗效不理想，无法有效缓解眼部瘙痒，而且类固醇药物还会引起眼压升高，青光眼等严重的副反应，过敏性结膜炎的治疗仍然亟需更加安全有效的药物。

关于博腾

博腾股份为全球药企、新药研发机构等提供从临床前研究直至药品上市全生命周期所需的小分子药物、多肽、寡核苷酸、生物大分子以及基因与细胞治疗药物等一站式服务解決方案。我们的研发、生产和运营机构遍及中国（重庆、成都、上海、江西宜春、湖北应城、苏州、香港）、美国、比利时、瑞士、丹麦、斯洛文尼亚等地。公司通过十余年的沉淀，拥有领先的研发技术平台能力、完善的质量管理、EHS管理体系和良好的交付记录，为全球创新药企业提供从小试、中试放大到商业化生产的核心服务和各种认证注册申报支持。我们先后通过NMPA、FDA、PMDA、WHO和EMA权威认证，产品线不乏全球年销售收入超过10亿美金的重磅药，涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、肿瘤、镇痛、抗心衰、降血脂、失眠、癫痫、抗流感、抗过敏等重大疾病治疗领域。

关于上海迈英诺

迈英诺医药创立于2017年，其拥有一支新药研发经验丰富的海归团队，致力于研发差异化的小分子新药特别是新型的皮肤药物，以满足亟需的临床需求。目前该公司在研管线覆盖自身免疫疾病、皮肤纤维化、癌症等等。

封面图来源：网络