药时代诚聘多媒体设计师/平面设计师！欢迎发简历到HR@drugtimes.cn!
美国当地时间2023年1月19日，全球制药巨擘礼来制药发布公告，表示公司已经收到FDA关于其阿尔茨海默病新药donanemab加速批准申请的完整回复函。FDA没有批准的原因是NDA申请所基于的临床试验中接受至少12个月药物治疗的患者数量有限。FDA在完整回复函中未提及其它缺陷。
这着实令人震惊！
因为最近两年里，FDA先后批准百健/卫材的两款阿尔茨海默病新药，它们的作用机理与donanemab的一样。药时代简称为A药（Aduhelm）和L药（Lecanemab）。
推荐阅读：瑕不掩瑜，Lecanemab获FDA批准上市！人类发起了对抗阿尔茨海默病的「诺曼底登陆」
donanemab的加速批准申请是针对早期症状性阿尔茨海默病患者的治疗。在对加速批准申请的完整回复函中，FDA特别要求礼来提供至少100名接受donanemab至少12个月持续治疗的患者的数据。
据药时代理解，礼来做好了两手准备。
一方面，确认性3期临床试验TRAILBLAZER-ALZ 2仍在进行中，预计将于2023年第二季度可以获得顶线数据，公司将基于这些数据按照传统方式递交BLA申请。
另一方面，礼来将继续与FDA合作，评估最快的途径，使这种潜在的新药能够尽早上市，惠及广大患者。
-
U.S. Food and Drug Administration Issues Complete Response Letter for Accelerated Approval of Donanemab
-
其它公开资料
封面图来源：123rf
推荐阅读
全球首款！图卡替尼获批HER2阳性转移性结直肠癌，ADC巨头再下一城
雅创医药公布新一代FXR激动剂HPG1860用于治疗NASH 临床2a积极数据
强生终止HIV疫苗三期临床试验，赛道进入重启阶段…
2家biotech公布了「临床试验成功」的喜讯后，股价一家跌64%，一家跌42%…
亮相JPM的中国药企虽多，但大多还是离不开这几大领域……
药时代BD高阶研讨会火热报名中！本篇文章来源于微信公众号:创新药时代
发布者：haitao.zhao，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权
为好文打赏 支持药时代 共创新未来！ 