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美国当地时间2023年1月19日,全球制药巨擘礼来制药发布公告,表示公司已经收到FDA关于其阿尔茨海默病新药donanemab加速批准申请的完整回复函。FDA没有批准的原因是NDA申请所基于的临床试验中接受至少12个月药物治疗的患者数量有限。FDA在完整回复函中未提及其它缺陷。
这着实令人震惊!
因为最近两年里,FDA先后批准百健/卫材的两款阿尔茨海默病新药,它们的作用机理与donanemab的一样。药时代简称为A药(Aduhelm)和L药(Lecanemab)。
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donanemab的加速批准申请是针对早期症状性阿尔茨海默病患者的治疗。在对加速批准申请的完整回复函中,FDA特别要求礼来提供至少100名接受donanemab至少12个月持续治疗的患者的数据。
据药时代理解,礼来做好了两手准备。
一方面,确认性3期临床试验TRAILBLAZER-ALZ 2仍在进行中,预计将于2023年第二季度可以获得顶线数据,公司将基于这些数据按照传统方式递交BLA申请。
另一方面,礼来将继续与FDA合作,评估最快的途径,使这种潜在的新药能够尽早上市,惠及广大患者。
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U.S. Food and Drug Administration Issues Complete Response Letter for Accelerated Approval of Donanemab
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封面图来源:123rf
本篇文章来源于微信公众号:创新药时代
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