震惊!FDA拒绝加速批准礼来阿尔茨海默病新药donanemab!

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震惊!FDA拒绝加速批准礼来阿尔茨海默病新药donanemab!

美国当地时间2023年1月19日,全球制药巨擘礼来制药发布公告,表示公司已经收到FDA关于其阿尔茨海默病新药donanemab加速批准申请的完整回复函FDA没有批准的原因是NDA申请所基于的临床试验中接受至少12个月药物治疗的患者数量有限。FDA在完整回复函中未提及其它缺陷。

这着实令人震惊!

因为最近两年里,FDA先后批准百健/卫材的两款阿尔茨海默病新药,它们的作用机理与donanemab的一样。药时代简称为A药(Aduhelm)和L药(Lecanemab)

推荐阅读:瑕不掩瑜,Lecanemab获FDA批准上市!人类发起了对抗阿尔茨海默病的「诺曼底登陆」

donanemab的加速批准申请是针对早期症状性阿尔茨海默病患者的治疗。在对加速批准申请的完整回复函中,FDA特别要求礼来提供至少100名接受donanemab至少12个月持续治疗的患者的数据

据药时代理解,礼来做好了两手准备。

一方面,确认性3期临床试验TRAILBLAZER-ALZ 2仍在进行中,预计将于2023年第二季度可以获得顶线数据,公司将基于这些数据按照传统方式递交BLA申请。

 

另一方面,礼来将继续与FDA合作,评估最快的途径,使这种潜在的新药能够尽早上市,惠及广大患者。

 

药时代向礼来致以最美好的祝福和祝愿!将继续密切关注,及时报道。
 
参考资料:
  • U.S. Food and Drug Administration Issues Complete Response Letter for Accelerated Approval of Donanemab

  • 其它公开资料

封面图来源:123rf

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