一文读懂辉瑞新冠口服药Paxlovid之紧急使用授权函(EUA Letter)和Q&A

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药时代编者按

根据WHO官网统计,目前全球共计约2.79亿人被确诊为新冠,约540万人付出了生命的代价。在这场肆虐的疫情中,人们等待着新冠疫苗,等待着口服的新冠药物。美国时间12月22日,新冠口服药Paxlovid获得了美国FDA的紧急使用授权(EUA),为世界战胜新冠疫情带来了极大的信心。
为了更好地理解此次紧急使用授权,药时代团队对FDA官网披露的EUA Letter以及Q&A进行全文翻译,希望对大家理解此次授权的内容有所帮助。
下面,就让我们一起来看看本次授权的内容以及官方对重要问题做出的解释。


EUA Letter 原文



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EUA Letter 翻译



一文读懂辉瑞新冠口服药Paxlovid之紧急使用授权函(EUA Letter)和Q&A

December 22, 2021


Pfizer, Inc.

Attention: Karen Baker

Director, Global Regulatory Affairs

235 East 42nd Street

New York, NY 10017-5755

RE: Emergency Use Authorization 105


Dear Ms. Baker:

依据《联邦食品、药品和化妆品法案》(21 U.S.C. §360bbb-3)第 564 节, FDA 发布关于 PAXLOVID(nirmatrelvir与ritonavir的组合包装)的紧急使用授权 (EUA),用于治疗轻度至中度成人和儿童新冠肺炎患者(COVID- 19)。

根据该法案第 564(b)(1)(C) 条,卫生与公众服务部 (HHS) 部长在2020 年 2 月 4 日认定新冠肺炎是一个公共卫生事件,由一种病毒引起,可能影响国家安全或居住在国外的美国公民的健康和安全。基于此认定,卫生与公众服务部 (HHS) 部长于 2020 年 3 月 27 日宣布,有理由在 COVID-19 大流行期间,根据该法案第 564 条授权紧急使用药物和生物制品。

PAXLOVID 由nirmatrelvir(一种 SARS-CoV-2 蛋白酶抑制剂,Mpro也称为3CLpro或nsp5蛋白酶)和ritonavir(一种 HIV-1 蛋白酶抑制剂和 CYP3A 抑制剂)组成。Ritonavir本身对 SARS-CoV-2 没有活性,可通过抑制 CYP3A 介导的nirmatrelvir代谢,增加nirmatrelvir在血浆中的浓度,从而抑制 SARS-CoV-2 复制的水平。PAXLOVID 未被批准用于任何疾病,包括用于治疗 COVID-19。

基于FDA提供的全部科学证据,包括临床试验EPIC-HR(NCT04960202)的数据,以及一项2/3期随机、双盲、安慰剂对照临床试验,我们有理由相信,PAXLOVID 可有效治疗SARS-CoV-2检测阳性的成人和儿童(12岁以上,40kg以上),以及可能发展为严重新冠的高风险人群,包括住院或死亡。如授权范围(第 II 部分)中所述,在授权描述的情况下使用,PAXLOVID的已知和潜在收益超过了已知和潜在风险。

根据该法案第 564(c) 条,授权的条件已经满足,根据本函授权范围(第 II 部分)所述,我授权PAXLOVID 紧急使用,在授权条款下用于治疗某些轻度至中度 COVID-19成人和儿童患者患者。


I. 颁发授权的标准

根据授权范围(第 II 部分)的描述,已具备紧急使用 PAXLOVID 治疗 COVID-19的条件,且满足该法案第 564(c) 条颁发授权的标准,因为:

1. SARS-CoV-2 可对感染者造成严重的疾病或危及生命的状况,包括严重的呼吸道疾病;

2. 根据 FDA 可获得的全部科学证据,有理由相信如授权范围(第二部分)描述,使用PAXLOVID 可能对 SARS-CoV-2 阳性的轻度至中度成人和儿童患者 ,以及有发展成新冠重症(包括住院或死亡)的高风险人群有效。并且已知和潜在收益超过了此类产品的已知和潜在风险;

3.对于 SARS-CoV-2 阳性的轻度至中度成人和儿童患者 ,以及有发展成新冠重症(包括住院或死亡)的高风险人群,紧急使用 PAXLOVID是目前唯一的选择。


II. 授权范围

根据法案第 564(d)(1) 条,该授权的范围限制如下:

  • 分发授权的 PAXLOVID 将由美国政府控制,使之在符合本 EUA 的条款和条件的情况下使用。辉瑞将向授权分销商提供 PAXLOVID,这些分销商将按照美国政府的指示,与州和地方政府当局合作,分销给医疗机构或医务工作者;
  • PAXLOVID 只能由医务工作者用于治疗 SARS-CoV-2 阳性的轻度至中度成人和儿童患者 ,以及有发展成新冠重症(包括住院或死亡)的高风险人群。
授权使用限制
•  PAXLOVID 未被授权用于因严重或危重症 COVID-19而需要住院治疗的患者的起始治疗
• PAXLOVID 未被授权用作 COVID-19 的暴露前或暴露后预防处理。
• PAXLOVID 不得连续使用超过5 天。
  • PAXLOVID 只能由州法律许可或授权的医师、高级执业注册护士和医师助理为患者开具,开出的处方类别应该是PAXLOVID 所属治疗类别(即抗感染药)。
  • PAXLOVID 的授权使用必须符合授权情况说明书。

Product Description 产品描述
PAXLOVID 由两片 150mg的nirmatrelvir 和一片 100mg的利托那韦组成。
Nirmatrelvir是一种椭圆形、粉红色、速释薄膜包衣片,一侧刻有“PFE”,另一侧刻有“3CL”。
利托那韦是一种椭圆形、白色、薄膜包衣片,刻有“a”的标志和代码 NK。
PAXLOVID 官方的存储和处理说明为医务人员放在授权情况说明书中。
PAXLOVID 被授权紧急使用,医务人员、患者、父母以及看护人员可以通过官网 www.COVID19oralRX.com获取特定的产品信息(“官方说明书”):
• 面向医疗服务人员的情况说明书:PAXLOVID 的紧急使用授权 (EUA)
• 面向患者、家长和护理人员的情况说明书:新冠疾病PAXLOVID 的紧急使用授权 (EUA)
当根据该法案第 564(d)(2) 节的授权范围(第 II 节)用于治疗 COVID-19时,我认为有理由相信 PAXLOVID 的已知和潜在收益超过已知和潜在风险。
基于法案的第 564(d)(3) 节以及 FDA 可获得的全部科学证据,我认为,根据法案第 564(c)(2)(A) 节,在授权范围(第 II 节)内使用时,PAXLOVID 可能对治疗 COVID-19 有效。
审查了 FDA 可获得的科学信息,包括支持上述结论的第 I 部分所述信息。我的结论是在授权范围(第 II 部分)描述的情况下,PAXLOVID的使用满足该法案第 564(c) 条关于安全性和潜在有效性的标准。
PAXLOVID 的紧急使用必须符合且不得超过EUA的授权条款,包括授权范围(第 II 部分)和授权条件(第 III 部分)。根据本 EUA 的条款, 卫生与公众服务部 (HHS) 部长依据第 564(b)(1)(C) 条作出的决定,以及根据第 564(b)(1) 条作出的相应声明,PAXLOVID 被授权在EUA 授权范围(第 II 部分)内使用,如SARS-CoV-2检测阳性的轻度至中度成人和儿童(12 岁及以上,体重至少 40 公斤),以及可能发展为严重新冠的高风险人群,包括住院或死亡,尽管它与联邦法律的某些要求有冲突。

III. 授权条件
根据该法第 564 条:授权需遵守以下条件:
辉瑞和授权分销商
A. 辉瑞和授权分销商将确保分销 PAXLOVID,并且授权标签(情况说明书)能提供给医疗机构和/或医疗保健提供者,如本授权书第 II 部分所述。
B. 辉瑞和授权经销商将确保适当的储存,直到产品交付给医疗机构和/或医务人员。
C. 辉瑞和授权分销商将确保分发和接受PAXLOVID的所有利益相关方知悉本 EUA 的条款,如,美国政府机构、州和地方政府当局、授权经销商、医疗保健机构、医疗保健提供者。辉瑞将向所有相关利益相关方提供本授权书的副本,以及对本授权书或附件做出的任何后续修订。
D. 辉瑞可能会要求更改此授权,包括更改 PAXLOVID 的授权情况说明书。对本 EUA 的任何更改请求必须提交给传染病办公室/新药办公室/药物评价和研究中心。在接受适当的授权后才能实施此类变更。
E. 为满足公众健康的需求,辉瑞可以制作和传播与本授权书和授权标签一致的PAXLOVID使用指南和教育材料(如产品管理和/或患者监护),并无需FDA批准。禁止任何与 PAXLOVID 授权标签不一致的指南和教育材料。如果辉瑞被通知任何材料与授权标签不一致,辉瑞必须停止分发此类材料。作为通知的一部分,辉瑞可能被要求进行纠正。

F. 辉瑞可以通过以下方式向 FDA 报告收集到的有关PAXLOVID使用的严重不良事件和所有用药错误,

方式1:通过安全报告门户 (SRP) 提交报告,如 FDA SRP 网页所述。

方式2:直接通过电子提交通道 (ESG) 提交报告,如 FAERS 电子提交网页上所述。
通过以上两个选项提交的报告必须说明:“PAXLOVID 是在紧急使用授权 (EUA) 下用于 COVID-19。” 对于使用选项 1 提交的报告,请在“描述事件”的开头包含此内容,并进行分析。 对于使用选项 2 提交的报告,请在“案例叙述”的开头包含此内容。
G. 原料药、制剂的所有生产、包装和检测场地都需要符合第 501(a)(2)(B) 条的cGMP要求。
H. 对于在紧急使用授权下分发的PAXLOVID ,辉瑞需要在收到有关产品重大质量问题的三个工作日内上报信息,内容包括:
• 药品或其标签被的误用事件;
• 分销的药品出现任何微生物污染,显著的化学、物理或其他变化或变质,或产品的一个或多个分销批次不符合既定标准
如果有重大质量问题影响到未发出的产品,或之前已发出和分发的产品,则需通知需要覆盖所有可能受此影响的批次。
辉瑞需要在通知中说明是否召回该批次。
如果在其初始通知中未包含,辉瑞必须在之后的沟通中确认重大质量问题的根本原因已经找到,已采取纠正措施,并证明纠正措施适当且有效。辉瑞必须尽快提交此信息,不得晚于最初通知的 45 个自然日。
I. 辉瑞生产的PAXLOVID 需满足所有质量标准以及辉瑞 EUA 申请中详述的生产过程和控制策略。在条款D下,未经监管机构同意,辉瑞不能对产品描述、制造过程、设施和设备以及相关控制策略的要素进行任何更改,以确保授权产品的过程性能和质量。
J. 通过库存管理的控制,辉瑞和授权分销商将保留有关 PAXLOVID分销的记录(即批号、数量、接收地点、接收日期)。
K. 辉瑞需建立一个监测基因组数据库的工作流程,用于监测 SARS-CoV-2 全球病毒变异株的出现,并将每月监测的结果进行汇总和上报。根据需要对后续评估进行汇总。对于 Mpro 氨基酸序列,应至少每月更新一次有关氨基酸变异性的数据列表,对于 Mpro 切割位点氨基酸序列,应至少每 2 个月更新一次。数据列表应汇总在基因组数据库中检测到的氨基酸多态性,突出显示与上个月相比频率有所增加的变化/突变。

L. FDA 可能会要求辉瑞(Pfizer)评估 PAXLOVID 对全球任一 SARS-CoV-2 变体的活性,如正在或将要流行的病毒变异株(靶蛋白或与之结合的氨基酸改变)。辉瑞需与监管机构协商后,依据协商的方式和时间框架进行所需的评估。辉瑞可以在评估完成后立即向 FDA 提交初步总结报告,然后在研究完成后的 30 个自然日内提供详细的研究报告。基于上述评估及其评估结果,辉瑞可以根据需要提交修改标签的建议。

M. 辉瑞应向美国卫生与公众服务部 (HHS) 提供样品作为nirmatrelvir 授权申请的一部分,以评估针对 SARS-CoV-2 全球新病毒变体的活性,包括特定氨基酸的突变(如高度流行突变株,在目标蛋白或切割位点突变的病毒株)。样品需在美国卫生与公众服务部 (HHS) 提出任何请求后的 5 个工作日内寄出。进行的分析工作可能包括但不限于细胞培养效力分析、生化分析和体内功效分析。

N. 辉瑞必须向机构提供以下信息:

  1. 辉瑞必须对重组 SARS-CoV-2 病毒或携带特定氨基酸突变的复制子进行细胞培养表型分析,这些变化可能与临床或非临床研究中nirmatrelvir 的易感性降低或新型 SARS-CoV-2 变体多样性有关。这些氨基酸变化包含如下特征:

  2. ○ 与生化分析中 nirmatrelvir敏感性降低相关的氨基酸变化,

  3. ○ Mpro 中与nirmatrelvir接触或接近 (<5 Å)的天然氨基酸变化

  4. ○ 与nirmatrelvir/利托那韦治疗效果好坏、临床试验中病毒脱落或反弹时间延长相关的氨基酸变化

  5. ○ 在耐药性监测分析中发现的氨基酸变化。

  6. Mpro 和 Mpro 切割位点的氨基酸变化应考虑在内。目前,利用细胞培养表型分析对特定氨基酸变化进行研究,Mro的突变有Y54A、E55L、F140A、S144A、E166A、H172Y、Q189K 和 A260V。当面临技术挑战时,需要根据具体情况考虑细胞培养检测的替代方法。辉瑞必须不迟于 2022 年 2 月 28 日为正在进行的研究提交初步总结报告。随着之后数据的积累,需要至少每 6 个月更新一次。

  7. 辉瑞必须评估nirmatrelvir对SARS-CoV-2 Omicron 突变株的细胞培养抗病毒活性。辉瑞必须在 2022 年 2 月 28 日之前提交一份总结报告。

  8. 辉瑞必须研究在 SARS-CoV-2 细胞培养中nirmatrelvir 可能的耐药机制,包括nirmatrelvir耐药病毒的进化、基因和表型表征。辉瑞必须不迟于 2022 年 4 月 30 日提交一份关于这些研究的简短月度进展报告和初步总结报告,并在研究完成后 30 天内提交最终报告。

  9. 辉瑞必须在EPIC-HR 临床试验中完成 SARS-CoV-2 脱落和核苷酸测序的分析。对于有足够病毒 RNA 水平的临床样本,应进行病毒测序分析。应在基线、治疗中和治疗后收集样本,以鉴定和表征与 PAXLOVID 治疗相关的潜在的或持续的氨基酸变化。辉瑞必须在 2022 年 2 月 28 日之前提交一份数据摘要(包括分析就绪数据集),并在 2022 年 4 月 30 日之前提交最终报告和相关数据集(包括分析就绪数据集和原始 fastq NGS 数据)。

  10. 辉瑞将在不迟于 2022 年 1 月 15 日提交包含所有入选受试者数据的EPIC-HR 临床研究报告。

  11. 辉瑞需提供一项基于安全性和药代动力学研究的结果,评估针对重度肾功能不全患者,使用PAXLOVID 治疗(需要和不需要血液透析的患者)的轻度至中度 COVID-19的效果,研究方案不迟于 2022年 3 月 31 日提交。

  12. 辉瑞将在不迟于 2022 年 4 月 30 日提供大鼠 PPND 研究审核后的最终报告,即有关PF-07321332 对大鼠产前和产后发育,包括母体功能的影响的口服(灌胃)研究。















O. 辉瑞和授权经销商需根据 FDA 要求向其提供与本 EUA 相关的任何记录。

分发PAXLOVID所需的医疗设施及医务人员管理

P. 在使用 PAXLOVID 之前,医疗保健机构和医务人员需确保他们了解授权书和此处的条款,并确保通过适当的方式将授权的情况说明书分别提供给医务人员、患者、父母和护理人员。
Q. 医疗保健机构和医务人员需跟踪所有因使用PAXLOVID 导致的严重用药错误和不良事件,并且必须依据医疗保健提供者情况说明书向 FDA 报告这些情况。填写并提交 MedWatch 表格(www.fda.gov/medwatch/report.htm),或通过传真 (1-800-FDA-0178) 填写并提交 FDA 表格 3500(健康从业人员)(这些表格可通过以上链接找到)。 如有问题,请致电 1-800-FDA-1088。 提交的报告必须在“描述事件”的开头注明“PAXLOVID 获紧急使用授权用于 COVID-19 ”以供进一步分析。 根据授权标签中的说明,还必须向辉瑞提供一份完整的 FDA 表格 3500 的副本。
R. 医疗保健机构和医务人员需确保适当的储存,直到产品根据本函的条款和授权标签进行管理。
S. 通过库存管理流程,医疗保健机构将保留经授权使用的PAXLOVID 分配和管理记录(如批号、数量、接收地点、接收日期)、产品存储和维护患者信息(如患者姓名、年龄、疾病表现、每位患者给药的剂量、其他药物)。
T. 医疗机构需保留与本 EUA 相关的任何记录,直到辉瑞和/或 FDA 通知。 此类记录将根据要求提供给辉瑞、卫生与公众服务部 (HHS) 和 FDA 以便检查。
U. 医疗机构和医务人员需按照 卫生与公众服务部 (HHS)  的指示报告治疗信息和使用数据。

印刷品、广告和促销

V. 经授权使用的 PAXLOVID,相关的所有描述性印刷品、广告和宣传材料应与授权标签以及本 EUA 的条款一致,并满足法案第 502(a) 和 (n) 节(如适用)以及 FDA 实施法规中规定的要求。这些要求中提及的“批准的标签”、“允许的标签”或类似术语应理解为授权使用的 PAXLOVID 授权标签。 此外,此类材料应:

• 为受众量身定制。

• 不得采用提醒广告的形式,如 21 CFR 202.1(e)(2)(i)、21 CFR 200.200 和 21 CFR 201.100(f) 中所述。

• 在视频广告和宣传材料的音频和视频部分同时呈现与主要副作用和禁忌症相关的相同风险信息。

• 如果宣传材料不受该法案第 502(n) 条的约束,则需附加授权标签。

• 在初次传播或首次使用时,连同表格 FDA-2253 一起提交给 FDA。


如果监管机构通知辉瑞有任何描述性印刷品、广告或宣传材料不符合本 EUA V-X 中规定的情形,辉瑞必须根据机构的通知停止分发此类描述性印刷品、广告或宣传材料。此外,作为通知的一部分,该机构还可能要求辉瑞发布纠正性通知。
W.在印刷品、广告或宣传材料中,与 PAXLOVID 授权使用相关的任何描述均不得代表或暗示 PAXLOVID 可以安全有效地用于治疗 COVID-19 。

X.根据授权使用的 PAXLOVID ,所有描述性印刷品、广告和宣传材料均应明确且显著地说明:

• 虽然尚未获得完全批准,但FDA根据EUA授权了PAXLOVID 紧急使用,用于SARS-CoV-2检测阳性的成人和儿童(12岁以上,体重至少40kg),以及可能发展为严重新冠的高风险人群,包括住院或死亡。

• 根据法规第 564(b)(1) 条,21 U.S.C. § 360bbb- 3(b)(1),且符合在 COVID-19 大流行期间有必要授权紧急使用药物和生物制品的声明时,PAXLOVID才会在此声明期间被授权紧急使用,直到声明终止或授权撤销。


IV. 授权期限

此 EUA 将一直有效,直到根据法案第 564(b)(2) 条终止有关在 COVID-19 大流行期间授权紧急使用药物和生物制品的声明,或根据法案第 564(g) 条被撤销EUA 。

Sincerely,

–/S/–

____________________________ 
Jacqueline A. O’Shaughnessy, Ph.D. Acting Chief Scientist
Food and Drug Administration

Q&A  原文



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Q&A 翻译





什么是紧急使用授权(EUA)?

根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第564节,在卫生和公众服务部部长基于相关决定作出有必要紧急使用药物和生物制品的声明后,FDA可授权未获批的产品用于紧急用途或授权已获批的产品紧急用于此前未获批的用途。在授予相关药物紧急使用授权(EUA)时,FDA必须明确:①基于FDA所有可得的科学证据,包括来自充分控制的临床试验的数据(若有),该产品能有效诊断、治疗或预防由化学品、生物品、辐射或核物质引起的严重的甚至危及生命的疾病或病症。②该产品在用于治疗、诊断或预防此种疾病或病症时已知和未知的收益要大于已知和未知的风险。③没有其他已获批且合适的替代品。以及其他的问题。紧急使用授权并和正式的FDA审批或许可是不同的。




紧急使用授权(EUA)授予的权限是怎样的?有哪些限制呢?

EUA授权未获批的产品Paxlovid(nirmatrelvir与ritonavir联合包装)紧急用于治疗直接重症急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)检测结果呈阳性的轻、中度COVID-19成人及儿科患者(12岁及以上,体重40kg以上),以及有发展成重症(包括住院或死亡)COVID-19风险的患者。Paxlovid未被获批用于任何疾病或病症,包括COVID-19。

Paxlovid未被授权用于以下用途:

  • 用于需住院的重症COVID-19患者的初期治疗;

  • 用于暴露在COVID-19前后的预防;

  • 连续用药五天以上。





紧急使用授权(EUA)对高风险是怎样定义的?

有关导致轻、中度COVID-19患者病情恶化或死亡风险增加的情况,可在疾病预防控制中心的网站查阅:有特定医疗状况的人群。医疗服务提供者应考虑每个病人的效益风险。





Paxlovid是否有潜在的副作用?

Paxlovid潜在的副作用包括味觉障碍(味觉改变或受损)、腹泻、血压升高和肌痛(肌肉疼痛)。

Paxlovid包括nirmatrelvir和ritonavir两种药。这两种药也会与其它药物相互作用,有可能导致严重的甚至危及生命的不良反应。患者在决定是否服用Paxlovid前,应告知医疗服务提供者自己正在服用的所有药物,包括非处方药和草药补充剂。如果患者有肝脏病史,应当提前告知医疗服务提供者。
有严重肾脏问题的患者不建议使用Paxlovid进行治疗,有中度肾脏问题的患者也需要相应调整剂量。如果患者有肝脏病史,应当提前告知医疗服务提供者。
由于nirmatrelvir与ritonavir联合给药,在未被控制好或未确诊的HIV-1感染的个体中,可能存在HIV-1对HIV蛋白酶抑制剂产生耐药性的风险。检测不出病毒载量且未接受治疗的HIV病毒携带者,在服用Paxlovid前应提前告知医疗服务提供者 。
Paxlovid的临床数据非常有限。Paxlovid的使用可能会出现以前未报告过的意外不良反应。




Paxlovid是否被批准用于预防或治疗COVID-19?

FDA未批准Paxlovid用于治疗或预防任何疾病或病症,包括COVID-19。Paxlovid是一种试验药物。




在紧急使用授权(EUA)的规定之下,怎样才能获得Paxlovid?

有关如何获得Paxlovid的问题,请联系COVID19therapeutics@hhs.gov.




在紧急使用授权(EUA)的规定之下,谁有开具Paxlovid处方的权利?

Paxlovid处方只能由医生、高级执业注册护士和医生助理根据州法律许可或授权为单个患者开具,他们可以开具Paxlovid所属治疗类别药物(例如,抗感染药物)的处方。




患者应该在什么时候接受Paxlovid治疗?

患者应向医疗服务提供者告知自身情况,以确定是否符合使用Paxlovid进行治疗的条件。在确诊COVID-19后,并在症状出现后5天内,应尽快开始Paxlovid治疗。

有关药物服用和配给的更多信息,请参阅医疗服务提供者的情况说明书。





紧急使用授权(EUA)是否允许某些住院患者使用Paxlovid进行治疗?

是的,Paxlovid被授权用于治疗患有轻、中度COVID-19的住院患者,如因监测药物相互作用而入院的患者。除了用于治疗COVID-19以外,在满足授权条款的前提下,Paxlovid也被授权用于治疗患有其他病症的住院患者。Paxlovid还被授权用于治疗已开始用Paxlovid治疗但仍然需要住院的重症COVID-19患者。这些患者应根据医疗服务提供者的判断完成完整的5天治疗疗程。




是否有数据显示Paxlovid在治疗某些轻、中度COVID-19患者时确实有效?

是的。支持FDA授予Paxlovid紧急使用权的主要数据来自EPIC-HR,这是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,研究Paxlovid用于治疗经实验室确诊为SARS-CoV-2感染的非住院有症状的成人。患者为18岁及以上的成年人,预设为具有重症化风险因素,或者为60岁及以上的人,不考虑预设的慢性疾病。所有患者均未接种过COVID-19疫苗,并且此前未感染过COVID-19。试验中测定的主要结果是在28天的随访中因COVID-19住院或因任何原因死亡的人的比例。在症状发作5天内接受Paxlovid治疗但未接受COVID-19治疗性单克隆抗体治疗的患者中,Paxlovid显著降低因感染COVID-19而住院或死亡的比例,与接受安慰剂治疗的患者相比,这一比例降低了88%。在这项分析中,1039名患者接受了Paxlovid治疗,1046名患者接受了安慰剂治疗,接受Paxlovid治疗的患者在28天的随访中仅有0.8%的人住院或死亡,而接受安慰剂治疗的患者中有6%的人住院或死亡。在这28天中,接受Paxlovid治疗的患者中没有出现死亡病例,而接受安慰剂治疗的患者中有12人死亡。

有关临床试验结果的详细信息,请参阅医疗服务提供者授权情况说明书的第14节。




紧急使用授权(EUA)是否要求医疗服务设施和提供者提交报告?

是的。作为EUA的一部分,FDA要求开具Paxlovid处方的医疗服务提供者通过FDA的MedWatch不良反应报告程序上报所有可能跟Paxlovid相关的用药错误和严重不良反应。医疗服务提供者可在线完成并提交报告;或者下载并填写表格,然后通过传真的方式提交到FDA。这一要求在紧急使用授权(EUA)的医疗服务提供者情况说明书 中有概述。辉瑞也要填写MedWatch表格,提交相关报告。

医疗服务机构和提供者必须按照美国卫生与公众服务部的指导上报治疗信息和使用相关数据。此类信息和数据应通过HHS Protect、Teletracking或国家医疗保健安全网络(NHSN)上报。




紧急使用授权(EUA)是否要求报告患者的治疗效果?

不,EUA不要求报告患者的治疗效果。但是需要报告治疗期间发生的所有可能跟Paxlovid相关的用药错误和严重不良反应。




FDA已经发布了许多的紧急使用授权(EUA),包括针对疗法的EUA。如果州法律对紧急使用授权(EUA)所涵盖的医疗产品附加了不同的或额外的要求,这些州法律会被优先适用吗?

正如FDA的《医疗产品紧急使用授权》和相关授权指南中所述,“FDA认为根据第564节发布的紧急使用授权(EUA)的条款和条件优先于州或地方法律,包括立法要求和普通法义务。这些立法要求和普通法义务对根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第564节宣布的紧急情况下授予紧急使用授权(EUA)的医疗产品(在立法方面)施加了不同或额外的要求。”该指南是FDA对此问题所持观点的基础。




医疗服务提供者能否以电子方式共享患者、护理人员的情况说明书?

根据授权,辉瑞必须在其网站(网址:www.COVID19oralRX.com)上提供授权情况说明书。医疗服务设施和医疗服务提供者必须确保通过“合适的方式(电子方式就是之一)”向患者、患者父母和护理人员提供情况说明书。



注:水平、时间有限,错误疏漏难免。欢迎朋友们批评指正!衷心感谢!


参考资料:

【1】FDA官网

【2】WHO官网


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