再生元刚在JPM周发完言,股票就下跌,疑因热门产品销售额不行,似乎有点急,但劝你别急……

【重磅录像】颜宁:“AI在结构生物学中的未达之地”

再生元刚在JPM周发完言,股票就下跌,疑因热门产品销售额不行,似乎有点急,但劝你别急……

 

导语        

摩根大通医疗保健会议(又称JPM周)现场热闹非凡。新冠疫情爆发之后,连续两届JPM周均在线上举行,本届会议是多年来的第一场线下活动。

就在JPM周开幕首日,再生元公布明星产品阿柏西普(Eylea)2022年第四季度的销售额为15亿美元,低于原先分析师预期的16.3 亿~16.5 亿美元,股市闻风而动,当天再生元股价下跌7.69%。再生元将阿柏西普销售额未达预期的现状归因于竞品竞争(罗氏的Avastin,贝伐珠单抗,适应症原为转移性结直肠癌,但获得了短期用于年龄相关性黄斑变性的许可)和患者共同支付基金暂停两个原因。

几乎同时,FDA皮肤科和眼科药物咨询委员会(DODAC)也在为阿柏西普忙碌。他们正在讨论将阿柏西普用于早产儿视网膜病变(ROP)的临床试验结果。2019年7月阿柏西普被授予孤儿药资格认定(ODD),用于治疗 ROP,但目前安全性和有效性暂未得到FDA评估。FDA将在即将到来的阿柏西普的sBLA时补充生物制品许可证申请(sBLA)考虑DODAC的意见。
阿柏西普(Eylea)曾经是再生元的“救命稻草”,十几年过去,阿柏西普依然对这家企业意义非凡。但再生元——似乎有点攥不住它了?
01
一款药,成就再生元
再生元刚在JPM周发完言,股票就下跌,疑因热门产品销售额不行,似乎有点急,但劝你别急……
再生元也是从名不见经传的小企业一步步成长起来的,曾在上世纪末的Biotech黄金年代遭遇裁员、倒闭危机。磕磕绊绊走到2011年,再生元的第一个“爆款”登场。一年时间该药物雄踞相关市场22%份额,2012年再生元营收终于转正,扭转十余年困境。2012年再生元股价上涨208%,“一步登天”。2015年,销售额超过原先临床常用的同靶点药物雷珠单抗,成为真正的市场老大。
缔造了这个奇迹的,正是“眼科药王”阿柏西普。
阿柏西普是再生元与拜耳合作开发的玻璃体内注射溶液,靶点为血管内皮细胞生长因子(VEGF)。该药物2011年在美首次获批,2018年在华获批上市。阿柏西普可谓是眼科神药,可以治疗包括糖尿病性视网膜病变、糖尿病性黄斑水肿、视网膜静脉阻塞、湿性年龄性黄斑变性等多种眼科疾病。
出色的疗效带来惊人的销量,阿柏西普的销售额年年攀升,从2012年的14亿美元销售额上涨到2021年的近94亿美元,尽管再生元的产品线仍在不断扩充,多年来又打造了多个爆款,但迄今为止阿柏西普销售利润依然占据再生元年收入的一半以上。所以投资者对阿柏西普销售额不如预期感到惊慌倒也正常。
阿柏西普的销售额未达预期,虽在意料之外,但也在情理之中。眼科疾病这块大蛋糕再生元已经独享太久,其它企业早就看得眼红,大小动作频频。
02
诸侯共讨阿柏西普
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罗氏:吾今率Vabysmo讨「元」

罗氏子公司基因泰克今年获批的新药Vabysmo就很有可能成为阿柏西普的头号对手。与造成本次再生元股价下跌的“元凶”之一的贝伐珠单抗不同,Vabysmo是一款靶点为VEGF和血管生成素-2(ang-2)的双抗药物,与阿柏西普一样均为玻璃体注射液。FDA当前已批准Vabysmo用于治疗湿湿性年龄性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿,与阿柏西普适应症范围重合。
Vabysmo比阿柏西普在多方面存在优势。患者每4个月注射一次Vabysmo即可,优于阿柏西普当前至少2个月注射一次的频率,患者可能会因此更倾向于使用Vabysmo。毕竟打上麻药散瞳,再把眼皮固定住,反复用滴眼液冲洗眼球,用注射器刺进眼球,向眼球内注射药物,最后再滴一遍抗生素眼药水……光是给药方式就能让普通人望文而逃了。
再加上Vabysmo临床数据不错,去年11月罗氏公布了Vabysmo另外2项全球3期临床研究,治疗因视网膜分支静脉阻塞和中央静脉阻塞引起的黄斑水肿,接受每4周注射一次Vabysmo的患者,与接受每4周注射一次Eylea(aflibercept,阿柏西普)的患者相比,持续治疗24周在视力改善方面显示出非劣效性。

专利疲敝,此诚危急存亡之秋也

参与“围猎”的不止罗氏,也不止创新药。今年阿柏西普的部分专利即将在美过期,到2025年会在欧过期,多家企业的阿柏西普生物类似药已经开始提前布局了。
2022年4月25日,齐鲁制药宣布提交的阿柏西普眼内注射溶液上市许可申请获得国家药监局药品审评中心受理,这是该品种国内申报的首个生物类似药,有望首仿上市。
美东时间2023年1月10日消息,Coherus花费3200万美元购买一款阿柏西普生物类似药(FYB203)的美国独家商业化权利,该项目将会在未来几个月内公布3期临床试验数据。
03
阿柏西普情况有点急,但不是很急
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再生元显然并不会放弃阿柏西普。阿柏西普对于再生元来说不单只是一棵摇钱树这么简单。阿柏西普不但和再生元一起享了荣华富贵,也见证了再生元筚路蓝缕的那段时光,这些年再生元有了新欢,但一直没忘旧爱。
再生元在竭尽全力为阿柏西普续命:包括但不限于专利诉讼、延长独占期、优化药物剂量、拓展适应症与适应人群。
2022年10月消息,FDA授予了阿柏西普6个月的儿科专营权。这将使得再生元对阿柏西普的美国市场独占期延长至2024年5月17日。这一决定基于再生元根据FDA要求递交的两项3期试验研究数据,也就是前言所述的本次DODAC会议讨论内容。
如果阿柏西普被批准用于早产儿视网膜病变(ROP),那么其适应症与适应人群还将进一步扩大,即便后续Vabysmo或其它药物瓜分了阿柏西普的原有市场,阿柏西普也可以继续墙外开花。
同时,为对抗Vabysmo,再生元正在研发单次高剂量的阿柏西普,试图让注射间隔时间与Vabysmo齐平,达到每4个月注射一次的水平。
而全球首个宣布提交阿柏西普生物类似药的仿制药巨头迈兰制药已经吃了再生元的官司。再生元对迈兰制药提起了BPCIA诉讼,称迈兰制药侵犯了其24项专利,要求赔偿金钱损失以及包括初步和永久禁令在内的缓解补偿。目前该诉讼仍在审理中,双方互有攻防,剑拔弩张。
不过,就算是一切手段全部失败,阿柏西普恐怕也不会那么快落寞。
目前阿柏西普的年销售额仍有上涨空间,虽然2022第四季度的阿柏西普销售额未达预期,但和2021年相比,收入额仍有增加。也许就像再生元发言人所许诺的一样,只是一个短暂插曲。短时间内不太可能会有突然萎缩。后续仿制药与竞品的出现虽会对阿柏西普造成影响,但还不至于马上看到“城头变幻大王旗”。
再生元也正在摆脱对阿柏西普的依赖,而这一举措已经成功。再生元早就从靠阿柏西普一条腿蹦着走,发展成手握十款药物的世界TOP25药企。同时与其它大药企合作开发的药物正在为再生元源源不断带来新的收入。
因为瑕不掩瑜的消息,股票就下跌7%,可能某种程度上,反映的就不是再生元自己的问题,而是全球投资市场所弥漫的不安情绪。
Regeneron将于美东时间2023年2月3日正式报告其2022年第四季度和全年财务和运营业绩,那时的市场反应又会如何呢?

再生元刚在JPM周发完言,股票就下跌,疑因热门产品销售额不行,似乎有点急,但劝你别急……

一点小感想:
不管怎么说,药企在赛道卷起来,对于患者来说不是坏事。再生元一家狂吃眼科疾病蛋糕吃到撑,也该来一些“搅局”的新企业了。赛道活跃起来,患者才有机会使用到价格更合理的药物。而不能只凭借强制干预手段把药物价格拉低。看到药企急起来,患者就没那么急了。
都看到这里了还有一点福利:在本条文章下留下您的邮箱,我们将在一个工作日内向您发送再生元JPM周演讲PPT(公开资料)
参考资料
  1. Coherus pays out $32M for exclusive US commercialization rights to Eylea biosimilar

  2. Regeneron Files Expedited Motion Challenging Mylan’s Designation of Entire aBLA Production as Outside Counsel’s Eyes Only

  3. DODAC官网消息

  4. 再生元官网消息

  5. 其它互联网公开资料

封面图/摘要图来源:电影《让子弹飞》剧照
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本篇文章来源于微信公众号:药时代

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