研究了半个世纪,终于成功了!辉瑞又抢先一步,即将登陆「百亿美元」大市场

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研究了半个世纪,终于成功了!辉瑞又抢先一步,即将登陆「百亿美元」大市场
说到研发黑洞,我们首先想到的是阿尔兹海默病以及一众神经疾病领域。但其实像这样的黑洞不在少数,呼吸道合胞病毒(Respiratory syncytial virus, RSV)感染也算一个。
自1955年发现RSV病毒以来,已经过了半个多世纪的时间,期间生命科学经历了大发展,肿瘤都已不再成为不治之症,RSV疫苗的研发依旧是世界性难题。
2022年8月25日,辉瑞公布了其二价RSV疫苗RSVpreF的大型三期临床研究RENOIR的顶线积极结果,并承诺将在今年向FDA递交这一数据及BLA申请,想要一举反超GSK。

 

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百亿美元大市场

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不是每一个难治的疾病领域都能成为「研发黑洞」的,至少得有足够的药企入场砸钱才行,这意味着,这样的领域有足够大的病人基数以及空白的临床需求。

RSV是导致下呼吸道感染 (LRTI) 最常见的病毒病原体,容易引起气管炎和肺炎,对于健康的成年人来说危害不大,需要被保护的对象主要是免疫力低下的婴幼儿及老年人。

据WHO统计,全球每年约有6400万儿童感染RSV,其中16万儿童死于因呼吸道合胞病毒感染所导致的相关疾病。据美国疾病控制与预防中心(CDC)统计,在美国,每年有超过17万名65岁以上的成年人因RSV住院,死亡人数约为1.4万人。

病人基数足够大。

另一个成为黑洞的原因是,这病不好治。

RSV是一种单链RNA病毒,看看其他RNA病毒都是什么“虎狼之师”——耽误了全人类进程三年的新冠病毒是RNA病毒;几乎无法治愈的HIV是RNA病毒;令人闻之色变的埃博拉也是RNA病毒……

目前已获批的药物包括利巴韦林(Ribavirin)和帕利珠单抗(Palivizumab)。

其中利巴韦林由于疗效不明确,且有巨大的副作用,被严格限制使用;帕利珠单抗额因其高昂的价格和繁杂的接种程序限制了广泛使用。

目前该领域仍存在巨大的空白临床需求,预计到2030年,该领域的市场将达到百亿美元规模。

 

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辉瑞反超一步,欲抢先登陆

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巨大的市场引来诸多药企入局,阿斯利康/赛诺菲、默沙东、GSK、Novavax、Enanta,甚至辉瑞自己都遭遇过失败,无论是抗体药物还是疫苗,研发进展都是一言难尽。

今年6月,GSK率先完成突破,公布了名为AReSVi 006的RSV疫苗三期临床结果,效果非常显著,这也是RSV疫苗第一次在60岁以上人群中显示出显著的统计学意义,有里程碑式的进展。

尽管GSK当时并没有披露对预防RSV严重感染的有效性的关键数据,给业界留下了一个悬念,但还是有不少人认为这有望成为第一款获批的RSV疫苗。

没想到仅仅两个月之后,辉瑞就快马加鞭赶了上来。

RENOIR研究入组约3.7万人,以1:1的比例随机分配接受120μg RSVpreF疫苗或安慰剂,数据显示其保护力达66.7%(96.6% CI:28.8-85.8)。在对重症患者组——出现3个以上症状的LRTI-RSV进一步分析后,结果显示该类人群的疫苗效力达85.7%(96.6% CI:32.0-98.7)。

此外,该研疫苗也显示出良好的耐受性,没有安全性问题。

辉瑞表示,将要提前所有其他的竞争对手,第一个向FDA递交申请。

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总结

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辉瑞抢占先机的能力一如既往的强,在新冠疫苗的赛道上就做到了后来居上,赚取了超额利润,现在又要在RSV疫苗上实现反超,在这之中体现的综合实力、研发执行力和商业能力令人感叹。

隐藏在辉瑞那「并购和买入」标签下的,是以结果为导向、以效率为目标的基因。

从RSV赛道来说,以Moderna为首的疫苗新势力已经看上了这个白领域,竞争力很强。国内方面,爱科百发也已在今年4月宣布完成了RSV治疗药物齐瑞索韦在婴幼儿的临床三期试验达到主要终点。

未来的蛋糕如何分配还未可知。

参考资料:

  1. https://endpts.com/gsk-declares-a-big-win-with-positive-topline-results-for-its-adult-rsv-vaccine-but-the-jury-still-out-on-bottom-line-efficacy/

  2. https://endpts.com/pfizer-heads-to-the-fda-with-an-early-lead-over-rivals-in-the-10b-rsv-vaccine-market/

  3. 辉瑞官网

  4. 5.25亿美元收购,辉瑞挑的「RSV赛道」是个啥?

  5. 其他公开资

封面图来源:123rf

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