8月24日，国家药监局在官方网站发布公告，称暂停进口、销售和使用比利时优时比公司左乙拉西坦注射用浓溶液。
国家药监局公告
随后，优时比在其官方网站发布声明，就此事进行了回复。
回复全文
8月24日优时比收到国家药监局关于暂停进口、销售和使用左乙拉西坦注射用浓溶液的通知，此次事件系左乙拉西坦注射用浓溶液四个特定批次的包装上有效期标识错误引起。优时比高度重视，在收到检查结果的第一时间开展调查并已完成所涉批次的主动召回工作，目前正积极配合监管部门与事件所涉的海外工厂密切合作，采取针对性的整改措施，以期尽快恢复该药品在中国市场的供应。对于该药品供应中断给中国患者和医疗机构造成的不便，优时比深感抱歉。
优时比始终关注药品的质量、疗效和安全性，供应全球各市场的产品在生产线以及质量控制方面完全一致，此次事件所涉左乙拉西坦注射用浓溶液四个特定批次产品截至2022年8月24日均在中国注册批准的有效期内，且未监测到受影响批次产品的安全性风险。
国家药监局的决定仅涉及在海外工厂生产和包装的左乙拉西坦注射用浓溶液，不影响左乙拉西坦其他品规及优时比其他产品在中国市场的生产、供应和使用。
根据优时比的回复，目前所涉及产品的召回工作已经全部完成，同时也没有发现与所涉批次产品相关的安全性风险，公司正在配合监管部门积极开展整改工作，以期尽快恢复该药品在中国市场的供应。
此次召回针对左乙拉西坦注射用浓溶液，并不涉及左乙拉西坦口服制剂（片剂及口服溶液）。资料显示，左乙拉西坦注射用浓溶液主要用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的治疗，可在患者暂时无法应用口服制剂时替代给药。其临床应用范围不及口服制剂，预计产生的影响相对有限。
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发布者：haitao.zhao，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权
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